Imunogenicidade, segurança e tolerabilidade da vacina RF1V-1018 em adultos de 18 a 55 anos de idade

Critérios de inclusão:

1. Adultos de 18 a 55 anos
2. Participantes ou participantes saudáveis ​​com condições médicas pré-existentes estáveis ​​pré-existindo a condição médica estável significa um participante que: tem capacidade total de atividade diária e nenhuma modificação importante de medicamentos dentro de 3 meses antes do dia 1; não passou por uma intervenção cirúrgica ou minimamente invasiva ou teve qualquer visita de hospitalização/sala de emergência para a condição médica específica.
3. Capaz de cumprir o cronograma e procedimentos do protocolo
4. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
5. Se feminino do potencial do filho e heterossexualmente ativo, pratica contracepção adequada há pelo menos 28 dias antes da vacinação, possui testes negativos de gravidez antes da vacinação e concordou em continuar a contracepção adequada durante três meses após a injeção final de julgamento

Uma mulher na pré -menopausa que tem pelo menos uma das seguintes opções é considerada não de potencial de gravidez:

1. Histerectomia documentada
2. Salpingectomia bilateral documentada
3. Ooforectomia bilateral documentada
4. Ligação ou oclusão bilateral documentada e atual

Critérios de exclusão:

1. Uma história de doença da peste ou já recebeu qualquer vacina contra a peste
2. Tuberculose ativa ou outro processo infeccioso sistêmico
3. História do vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (HBV) ou infecção por hepatite C (HCV), ou teste positivo para anticorpo ao HIV, HBV ou HCV
4. História de Transtorno Autoimune
5. História de sensibilidade a qualquer componente das vacinas contra testes
6. Índice de massa corporal ≥ 30 kg/m2

7. Recebeu o seguinte antes de qualquer injeção experimental:

   a) ≤ 14 days: i) Any licensed or authorized inactivated vaccines (including vaccines containing mRNA or CpG) b) ≤ 28 days: i) Any live vaccine ii) Any investigational medicinal agent c) ≤ 90 days: i) Chronic administration (defined as more than 14 consecutive days in total) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs during the period starting 90 days prior to the first trial Administração de vacinas ou administração planejada durante o período do julgamento. (Para corticosteróides, isso significa prednisona ≥20 mg/dia, ou equivalente). Esteróides inalados, tópicos e intra -articulares são permitidos.

   ii) Granulocyte or granulocyte-macrophage colony stimulating factor iii) Immunoglobulins or any blood products (receipt of certain monoclonal antibodies may on a case-by-case basis be non-exclusionary if approved via consultation with Sponsor Medical Monitor) iv) Antisense oligonucleotides v) Drugs/investigational agents with very long half-lives (defined as ≥ 60 dias) (por exemplo, iodo radioativo, amiodarona, liraglutide, nirsevimab, teplizumab, evinacumab e obinutuzumab) vi) Infusão de produtos sanguíneos d) a qualquer momento: plasmídeos de DNA ou outra terapia genética pretendida para integrar -se permanentemente nas células hospedeiras

8. Se fêmea estiver grávida (conhecida antes ou estabelecida no momento da triagem), amamentação ou planejamento de amamentação ou gravidez
9. Está em quimioterapia ou espera receber quimioterapia durante o período experimental; tem um diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos que não seja carcinoma espinocelular ou basocelular da pele
10. História ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação durante toda a duração do estudo ou não é do melhor interesse do participante em participar, na opinião do investigador de tratamento
11. Temperatura oral ≥ 38 ° C (≥ 100,4 ° F) no momento da administração de vacinas

12. História de infarto agudo do miocárdio (IAM) ou doença arterial coronariana (DAC) documentada

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