RF1V-1018-rokotteen immunogeenisyys, turvallisuus ja siedettävyys 18–55-vuotiailla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset 18–55 -vuotiaat
2. Terveet osallistujat tai osallistujat, joilla on vakaat olemassa olevat sairaudet, joista on olemassa vakaa sairaus, tarkoittaa osallistujaa, jolla on täydellinen päivittäinen aktiivisuus eikä merkittäviä lääkkeiden muutoksia 3 kuukauden kuluessa ennen päivää 1; ei ole käynyt läpi kirurgisen tai minimaalisesti invasiivisen intervention tai ollut sairaalahoidon/päivystyshuoneiden vierailu tietyllä sairaustilalla.
3. Pystyy noudattamaan protokollan aikataulua ja menettelytapoja
4. Kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
5. Jos naisella, jolla on lapsia kantava potentiaali ja heteroseksuaalisesti aktiivinen, on harjoittanut riittävää ehkäisyä vähintään 28 päivää ennen rokotusta, sillä on negatiivisia raskaustestejä juuri ennen rokotusta ja hän on sitoutunut jatkamaan riittävää ehkäisyä kolmen kuukauden ajan lopullisen kokeen injektion jälkeen

Premenopausaalinen nainen, jolla on ainakin yksi seuraavista, ei pidetä lastenpotentiaalista:

1. Dokumentoitu hysterektomia
2. Dokumentoitu kahdenvälinen salpingectomy
3. Dokumentoitu kahdenvälinen ooporektomia
4. Dokumentoitu ja virran kahdenvälinen putken ligaatio tai tukkeuma

Poissulkemiskriteerit:

1. Ruttotaudin historia tai aiemmin saanut ruttorokotteen
2. Aktiivinen tuberkuloosi tai muu systeeminen tarttuva prosessi
3. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) -infektio tai positiivinen testi HIV: lle, HBV: lle tai HCV: lle
4. Autoimmuunihäiriön historia
5. Herkkyyshistoria koekäyttörokotteiden kaikille komponenteille
6. Kehon massaindeksi ≥ 30 kg/m2

7. On saanut seuraavan ennen koe -injektiota:

   a) ≤ 14 päivää: i) kaikki lisensoituneet tai valtuutetut inaktivoidut rokotteet (mukaan lukien rokotteet, jotka sisältävät mRNA: ta tai CPG: tä) b) ≤ 28 päivää: i) mikä tahansa elävä rokote II) Kaikki tutkittava lääketieteellinen edustaja c) ≤ 90 päivää: i) Krooninen antaminen (määritelty useamman kuin 14 peräkkäisen päivän aikana) ennen kuin immunosupressoivia tai muina immuunijärjestelmänsä aikana. Suunniteltu hallinto tutkimusjakson aikana. (Kortikosteroideille tämä tarkoittaa prednisonia ≥20 mg/päivä tai vastaavaa). Hengitetyt, ajankohtaiset ja sisäiset steroidit ovat sallittuja.

   ii) Granulosyytti- tai granulosyytti-makrofagin pesäkkeet stimuloiva tekijä III) immunoglobuliinit tai minkä tahansa verituotteen (tiettyjen monoklonaalisten vasta-aineiden vastaanottaminen voidaan tapauskohtaisesti olla poikkeuksellinen, jos se on hyväksytty neuvottelemalla lääketieteellistä näyttöä) IV) Antisinse-Oligonucleotides V) -lääkkeitä/Tutkimusagentteja. (esim. Radioaktiivinen jodi, amiodaroni, liraglutidi, nirsevimabi, teplitsumabi, evinacumab ja obinuututsumabi) vi) verituotteiden infuusio d) milloin tahansa: DNA -plasmidit tai muu geneettinen terapia, joka on tarkoitettu pysyvästi isäntäsoluihin.

8. Jos naaras on raskaana (tunnetaan ennen seulontahetkellä tai perustettua tai perustettua), imetyksen tai imetyksen suunnittelu- tai raskauden suunnittelu
9. On kemoterapiaa tai odotetaan saavan kemoterapiaa tutkimusjakson aikana; on syövän diagnoosi viimeisen viiden vuoden aikana kuin oksasolu tai ihon perussolukarsinooma
10. Historia tai nykyiset todisteet kaikista olosuhteista, terapiasta tai laboratorion poikkeavuudesta, jotka saattavat sekoittaa oikeudenkäynnin tulokset, häiritsevät osallistumista koko oikeudenkäynnin ajan, tai ei ole osallistujan edun mukaista osallistuakseen hoidon tutkijan mielipiteen mukaan.
11. Oraalilämpötila ≥ 38 ° C (≥ 100,4 ° F) rokotteen antamishetkellä

12. Akuutin sydäninfarktin (AMI) historia tai dokumentoitu sepelvaltimoiden tauti (CAD)

    -