Immunogenisitet, sikkerhet og toleranse av RF1V-1018-vaksine hos voksne 18 til 55 år

Inkluderingskriterier:

1. Voksne 18 til 55 år
2. Sunne deltakere eller deltakere med stabile eksisterende medisinske tilstander som eksisterende stabil medisinsk tilstand betyr en deltaker som: har full kapasitet av daglig aktivitet og ingen større medisineringsmodifisering innen 3 måneder før dag 1; har ikke gjennomgått kirurgisk eller minimalt invasiv inngrep eller hatt noe sykehusinnleggelse/legevaktsbesøk for den spesifikke medisinske tilstanden.
3. I stand til å overholde protokollplanen og prosedyrene
4. I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
5. Hvis kvinnelig med barnebærende potensial og heteroseksuelt aktivt, har praktisert tilstrekkelig prevensjon i minst 28 dager før vaksinasjon, har negative graviditetstester rett før vaksinasjon, og har sagt ja til å fortsette tilstrekkelig prevensjon gjennom tre måneder etter den endelige prøveinjeksjonen

En premenopausal kvinne som har minst ett av følgende anses ikke som fertilpotensial:

1. Dokumentert hysterektomi
2. Dokumentert bilateral salpingektomi
3. Dokumentert bilateral oophorektomi
4. Dokumentert og nåværende bilateral tubal ligering eller okklusjon

Eksklusjonskriterier:

1. En historie med pestesykdom eller har tidligere mottatt noen pestevaksine
2. Aktiv tuberkulose eller annen systemisk smittsom prosess
3. Historie om humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV) infeksjon, eller positiv test for antistoff til HIV, HBV eller HCV
4. Historie om autoimmun lidelse
5. Historie med følsomhet for enhver komponent i forsøksvaksiner
6. Kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m2

7. Har mottatt følgende før noen prøveinjeksjon:

   a) ≤ 14 dager: i) eventuelle lisensierte eller autoriserte inaktiverte vaksiner (inkludert vaksiner som inneholder mRNA eller CPG) b) ≤ 28 dager: i) enhver levende vaksine ii) Enhver undersøkelsesmedisinsk middel C) ≤ 90 dager: I) planlagt administrasjon i prøveperioden. (For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥20 mg/dag, eller tilsvarende). Inhalerte, aktuelle og intraartikulære steroider er tillatt.

   ii) granulocytt eller granulocytt-makrofag koloni stimulerende faktor iii) immunoglobuliner eller blodprodukter (mottak av visse monoklonale antistoffer kan på en sak-til-sak iv) antyse-Lives (definert Ag-Lives Ag-Lives Ag-Lives Ag-Lives Ag-Lives Ag-Lives Ag-Lives Ag-Lives Ag-Lives Ag-Lives Ag-Lives Ag-Lives Ag-Lives Ag-Lives Ag-Lives Ag-Lives Ag-Lives Ag-Lives Ag-Lives Ag-Lives Ag-Lives). ≥ 60 dager) (f.eks

8. Hvis hunn er gravid (kjent før eller etablert på screeningstidspunktet), amming eller planlegging av amming eller graviditet
9. Gjennomgår cellegift eller forventes å få cellegift i prøveperioden; har en diagnose av kreft i løpet av de siste 5 årene annet enn plateepitel eller basalcellekarsinom i huden
10. Historie eller gjeldende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrrer deltakeren i full varighet av rettssaken, eller ikke er til beste for deltakeren til å delta, etter den behandlende etterforskerens mening
11. Oral temperatur ≥ 38 ° C (≥ 100,4 ° F) på vaksineadministrasjonstidspunktet

12. Historie med akutt hjerteinfarkt (AMI) eller dokumentert koronararteriesykdom (CAD)

    -