Imunogenita, bezpečnost a snášenlivost vakcíny RF1V-1018 u dospělých ve věku 18 až 55 let věku

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 18 až 55 let
2. Zdraví účastníci nebo účastníci se stabilním již existujícím zdravotním stavem již existující stabilní zdravotní stav znamená účastník, který: má plnou kapacitu každodenní činnosti a žádnou významnou úpravu léků do 3 měsíců před dnem 1; Nepřijala chirurgický nebo minimálně invazivní zásah ani neměla žádnou návštěvu hospitalizace/pohotovostní místnosti pro konkrétní zdravotní stav.
3. Schopen dodržovat harmonogram a postupy protokolu
4. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
5. Pokud žena s potenciálem nesoucí dítě a heterosexuálně aktivní, praktikovala adekvátní antikoncepci po dobu nejméně 28 dnů před očkováním, má negativní těhotenské testy těsně před očkováním a souhlasila s tím, že bude pokračovat v adekvátní antikoncepci po třech měsících po závěrečném injekci pokusu

Premenopauzální žena, která má alespoň jeden z následujících, se považuje za potenciál s porodem:

1. Dokumentovaná hysterektomie
2. Dokumentovaná bilaterální salpingomie
3. Zdokumentovaná bilaterální oophorektomie
4. Zdokumentovaná a současná bilaterální tubální ligace nebo okluze

Kritéria pro vyloučení:

1. Historie morové choroby nebo dříve obdržela morovou vakcínu
2. Aktivní tuberkulóza nebo jiný systémový infekční proces
3. Historie viru lidské imunodeficience (HIV), infekce hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV) nebo pozitivního testu na protilátku proti HIV, HBV nebo HCV
4. Historie autoimunitní poruchy
5. Historie citlivosti na jakoukoli složku zkušebních vakcín
6. Index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2

7. Obdržel následující před jakoukoli zkušební injekcí:

   a) ≤ 14 dní: i) Jakékoli licencované nebo autorizované inaktivované vakcíny (včetně vakcín obsahujících mRNA nebo Cpg) b) ≤ 28 dní: i) jakákoli živá vakcína ii) jakýkoli vyšetřovací léčivý agent c) ≤ 90 dnů: i) Chronická podávání (definované více než 14 po sobě jdoucích dnů) nebo plánovaná správa během zkušebního období. (U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 20 mg/den nebo ekvivalent). Inhalované, lokální a intraartikulární steroidy jsou povoleny.

   ii) Granulocyty nebo granulocyt-macrofágové kolonie stimulující faktor III) imunoglobuliny nebo jakékoli krevní produkty (přijetí některých monoklonálních protilátek může být v případě, že je možné, neexkluzivním agentem, a to je velmi dlouhé napůl) (velmi plné písmena) (je to velmi dlouhé písmo) (velmi dlouhými dny) (velmi dlouhé písmo ( (např. Radioaktivní jód, amiodaron, liraglutid, nirsevimab, teplizumab, evinacumab a obrutuzumab) vi) infuze krevních produktů d) kdykoli: Plazmidy DNA nebo jiná genetická terapie zamýšlená trvale integrovat do hostitelských buněk do hostitelských buněk

8. Pokud je žena těhotná (známá dříve nebo byla stanovena v době screeningu), kojení nebo plánování kojení nebo těhotenství
9. Podstupuje chemoterapii nebo se očekává, že během zkušebního období dostává chemoterapii; má diagnózu rakoviny během posledních 5 let jiných než spinocelulární nebo bazální buněčné karcinom kůže
10. Historie nebo současné důkazy o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zmást výsledky pokusu, zasahovat do účasti po celou dobu trvání soudního řízení nebo není v nejlepším zájmu účastníka, který se účastní, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele,
11. Orální teplota ≥ 38 ° C (≥ 100,4 ° F) v době podávání vakcíny

12. Historie akutního infarktu myokardu (AMI) nebo zdokumentovaného onemocnění koronárních tepen (CAD)

    -