Immunogénicité, sécurité et tolérabilité du vaccin RF1V-1018 chez les adultes de 18 à 55 ans

Critères d'inclusion:

1. Adultes de 18 à 55 ans
2. Des participants en bonne santé ou des participants souffrant de conditions médicales préexistantes stables préexistantes préexistant une condition médicale stable signifient un participant qui: a la pleine capacité d'activité quotidienne et aucune modification des médicaments majeurs dans les 3 mois précédant le jour 1; n'a pas subi une intervention chirurgicale ou peu invasive ni fait aucune visite d'hospitalisation / salle d'urgence pour la condition médicale spécifique.
3. Capable de se conformer au programme et aux procédures du protocole
4. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
5. Si une femme de potentiel de procréation et de hétérosexuellement active, a pratiqué une contraception adéquate pendant au moins 28 jours avant la vaccination, a subi des tests de grossesse négatifs juste avant la vaccination et a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant trois mois après l'injection d'essai finale

Une femme préménopausique qui a au moins l'un des éléments suivants n'est pas considéré comme un potentiel de procréation:

1. Hystérectomie documentée
2. Salpingectomie bilatérale documentée
3. Oadectomie bilatérale documentée
4. Ligature ou occlusion tubaire bilatérale documentée et actuelle

Critères d'exclusion:

1. Des antécédents de maladie de la peste ou ont déjà reçu un vaccin contre la peste
2. Tuberculose active ou autre processus infectieux systémique
3. Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'infection à l'hépatite B (HBV) ou à l'hépatite C (VHC), ou test positif pour l'anticorps contre le VIH, le VHB ou le VHC
4. Histoire du trouble auto-immune
5. Histoire de la sensibilité à tout composant des vaccins d'essai
6. Indice de masse corporelle ≥ 30 kg / m2

7. A reçu ce qui suit avant toute injection d'essai:

   a) ≤ 14 jours : i) Tout vaccin inactivé homologué ou autorisé (y compris les vaccins contenant de l'ARNm ou du CpG) b) ≤ 28 jours : i) Tout vaccin vivant ii) Tout agent médical expérimental c) ≤ 90 jours : i) Administration chronique (définie comme plus de 14 jours consécutifs au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodulateurs pendant la période commençant 90 jours avant le premier essai l'administration du vaccin ou l'administration prévue pendant la période d'essai. (Pour les corticostéroïdes, cela signifiera prednisone ≥20 mg/jour, ou équivalent). Les stéroïdes inhalés, topiques et intra-articulaires sont autorisés.

   ii) Granulocyte ou granulocyte-macrophage Colony Stimulant Facteur III) (Par exemple, l'iode radioactif, l'amiodarone, le liraglutide, le nirsevimab, le téplizumab, l'évinacumab et l'obinutuzumab) vi) la perfusion de produits sanguins d) À tout moment: plasmides d'ADN ou autre thérapie génétique destinée à s'intégrer en permanence dans les cellules hôtes

8. Si les femmes sont enceintes (connues avant ou établies au moment du dépistage), l'allaitement maternel ou la planification de l'allaitement ou une grossesse
9. Est subissant une chimiothérapie ou devrait recevoir une chimiothérapie au cours de la période d'essai; a un diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années autres que les cellules épidermoïdes ou le carcinome basal de cellules de la peau
10. Les antécédents ou les preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourraient confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du participant à participer, à l'avis de l'enquêteur traitant
11. Température orale ≥ 38 ° C (≥ 100,4 ° F) au moment de l'administration du vaccin

12. Histoire de l'infarctus aigu du myocarde (AMI) ou de la maladie coronarienne documentée (CAD)

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