RF1V-1018疫苗在18至55岁的成年人中的免疫原性，安全性和耐受性
第2阶段，随机，多中心试验RF1V-1018疫苗在18至55岁的成年人中的免疫原性，安全性和耐受性
研究概览
地位
详细说明
这项剂量调查研究将评估健康成年人中RF1V-1018疫苗多剂量和方案的免疫原性，安全性和耐受性。 在研究期间，将在几个时间点上绘制免疫原性血液样本。 参与者将返回诊所进行定期访问，以进行研究特定评估，包括评估免疫原性和安全性。 安全评估将在试验结束之前定期进行。
在研究的第1部分中将测试六种剂量方案。 该研究的第2部分最多将选择第1部分的两种剂量方案。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ouzama Henry, MD, Vice President, Clinical Development
- 电话号码：510-848-5100
- 邮箱：ohenry@dynavax.com
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33172
- 主动，不招人
- 103
-
-
Kansas
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El Dorado、Kansas、美国、67042
- 主动，不招人
- AMR- El Dorado
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、889119
- 主动，不招人
- AMR- Las Vegas
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
- 招聘中
- CTI Clinical Research Center
-
接触：
- Antoinette Pragalos
- 电话号码：513-281-3868
- 邮箱：aroth@ctifacts.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人18至55岁
- 健康参与者或既往健康状况稳定的参与者 既往健康状况稳定是指以下参与者： 具有完全的日常活动能力，并且在第 1 天之前的 3 个月内没有进行重大药物调整；未接受过手术或微创干预，或因特定医疗状况而住院/急诊室就诊。
- 能够遵守协议时间表和过程
- 有能力并愿意提供书面知情同意书
- 如果女性具有育儿潜力和异性活跃的女性，在疫苗接种前至少进行了足够的避孕时间，在疫苗接种之前就进行了负妊娠试验，并同意在最终试验注射后三个月内继续进行足够的避孕
绝经前女性至少有以下一名妇女被认为没有生育潜力：
- 记录的子宫切除术
- 有记录的双边分型切除术
- 有记录的双侧卵形切除术
- 有记录和当前的双侧管结扎或遮挡
排除标准：
- 鼠疫疾病的史或以前接受过任何瘟疫疫苗
- 主动结核或其他全身感染过程
- 人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染的史或对HIV，HBV或HCV抗体的阳性检测
- 自身免疫性疾病的史
- 对试验疫苗任何组成部分的敏感性史
- 体重指数≥30kg/m2
在进行任何试验注射之前已收到以下内容：
a）≤14天：i）任何许可或授权失活的疫苗（包括含有mRNA或CPG的疫苗）b）≤28天：i）任何活疫苗II）任何活疫苗II）任何研究药物c）≤90天：i）长期施用（i）在一次性启动时间内，在14天以上定义了何种药物，在何种情况下进行了一次免疫供应量，而其他免疫供应量则是免疫抑制剂，则在其他情况下进行了启动时，在何种情况下进行了其他免疫供应量。在试验期间，疫苗给药或计划管理。 （对于皮质类固醇，这将意味着泼尼松≥20毫克/天或同等）。 允许吸入，局部和关节固醇。
ii）粒细胞或粒细胞巨噬细胞刺激因子iii）免疫球蛋白或任何血液产物（某些单克隆抗体的接收可能会逐案，如果通过与Sponsor Medical Monitor进行咨询，则是非排斥的，如果与Sponsor Medical Monitor进行咨询）IV）Antensensensemense-opensens Assections vations vations vations vations vations/depentions vations vations vations vatients varditiase vations vations vations/depentions vatients vatients vardiasties vatients vicals/depentions v）日）（例如，放射性碘，胺碘酮，利拉格肽，Nirsevimab，teplizumab，evinacumab和obinutuzumab）vi）vi）在任何时候输注血液产物d）：DNA质粒或其他遗传治疗，目的是永久整合到宿主细胞中
- 如果女性怀孕（在筛查时已知或成立），母乳喂养或计划母乳喂养或怀孕
- 正在进行化疗或预计在试验期间接受化学疗法；除了皮肤的鳞状细胞或基底细胞癌以外，在过去5年内诊断出癌症
- 任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据可能会混淆试验结果，干扰整个试验期间的参与，或者根据治疗研究者的意见不符合参与者参与的最佳利益
- 疫苗给药时口服温度≥38°C（≥100.4°F）
急性心肌梗塞（AMI）或冠状动脉疾病（CAD）的病史
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Part 1 Arm 1
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方案1
方案2
方案3
方案4
方案5
方案6
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实验性的：Part 1 Arm 2
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方案1
方案2
方案3
方案4
方案5
方案6
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实验性的：Part 1 and Part 2: Arm 3
This Part 1 arm was selected for Part 2.
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方案1
方案2
方案3
方案4
方案5
方案6
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实验性的：Part 1 and Part 2: Arm 4
This Part 1 arm was selected for Part 2.
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方案1
方案2
方案3
方案4
方案5
方案6
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实验性的：Part 1 Arm 5
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方案1
方案2
方案3
方案4
方案5
方案6
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实验性的：Part 1 Arm 6
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方案1
方案2
方案3
方案4
方案5
方案6
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗RF1V抗体水平
大体时间：最终研究疫苗后4周
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最终研究疫苗后4周
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评估RF1V-1018的安全性
大体时间：每次研究疫苗后7天的注射反应，每种研究疫苗后28天的不良事件；最终研究疫苗后6个月，SAES，MAES，IMAESES
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评估不良事件
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每次研究疫苗后7天的注射反应，每种研究疫苗后28天的不良事件；最终研究疫苗后6个月，SAES，MAES，IMAESES
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DV2-DC02-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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