Immunogenicità, sicurezza e tollerabilità del vaccino RF1V-1018 negli adulti dai 18 ai 55 anni di età

Criteri di inclusione:

1. Adulti dai 18 ai 55 anni
2. Partecipanti sani o partecipanti con condizioni mediche preesistenti stabili preesistenti condizioni mediche stabili significa che un partecipante che: ha piena capacità di attività quotidiana e nessuna grande modifica dei farmaci entro 3 mesi prima del giorno 1; non ha subito un intervento chirurgico o minimamente invasivo o ha avuto alcuna visita al pronto soccorso/al pronto soccorso per le condizioni mediche specifiche.
3. In grado di rispettare la pianificazione e le procedure del protocollo
4. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
5. Se la femmina del potenziale che ha avuto un bambino e eterosessualmente attivo, ha praticato un'adeguata contraccezione per almeno 28 giorni prima della vaccinazione, ha test negativi di gravidanza appena prima della vaccinazione e ha concordato di continuare un'adeguata contraccezione per tre mesi dopo l'iniezione finale del processo.

Una donna in premenopausa che ha almeno una delle seguenti è considerata un potenziale di gravidanza:

1. Isterectomia documentata
2. Salpingectomia bilaterale documentata
3. Ovariectomia bilaterale documentata
4. Legame o occlusione tubali bilaterali documentate e attuali

Criteri di esclusione:

1. Una storia di malattia della peste o ha precedentemente ricevuto un vaccino per la peste
2. Tubercolosi attiva o altro processo infettivo sistemico
3. Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (HBV) o infezione da epatite C (HCV) o test positivo per l'anticorpo su HIV, HBV o HCV
4. Storia del disturbo autoimmune
5. Storia di sensibilità a qualsiasi componente dei vaccini di prova
6. Indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2

7. Ha ricevuto quanto segue prima di qualsiasi iniezione di prova:

   a) ≤ 14 giorni: i) eventuali vaccini inattivati ​​autorizzati o autorizzati (compresi i vaccini contenenti mRNA o CPG) b) ≤ 28 giorni: i) qualsiasi vaccino vivo ii) Eventuali agenti medicinali studiati C) ≤ 90 giorni: i) IMMINEGGIO CHRICI (DEFONDATO COMPEDE COMMERCIO PRIMA PRIMA PER IMMUCIFICA amministrazione o amministrazione pianificata durante il periodo di prova. (Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥20 mg/die o equivalente). Sono consentiti steroidi inalati, topici e intraarticolari.

   ii) Fattore stimolante le colonie di granulociti o granulociti-macrofagi iii) Immunoglobuline o qualsiasi prodotto sanguigno (la ricezione di alcuni anticorpi monoclonali può, caso per caso, essere non escludente se approvato tramite consultazione con lo Sponsor Medical Monitor) iv) Oligonucleotidi antisenso v) Farmaci/agenti sperimentali con emivita molto lunga (definita come ≥ 60 giorni) (ad es. iodio radioattivo, amiodarone, liraglutide, nirsevimab, teplizumab, evinacumab e obinutuzumab) vi) Infusione di prodotti sanguigni d) In qualsiasi momento: plasmidi di DNA o altra terapia genetica destinata a integrarsi permanentemente nelle cellule ospiti

8. Se la femmina è incinta (conosciuta prima o stabilita al momento dello screening), l'allattamento al seno o la pianificazione dell'allattamento o una gravidanza
9. È sottoposto a chemioterapia o dovrebbe ricevere la chemioterapia durante il periodo di prova; ha una diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni oltre al carcinoma a cellule squamose o a cellule basali della pelle
10. Storia o attuale prova di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbero confondere i risultati della sperimentazione, interferiscono con la partecipazione per l'intera durata del processo o non è nel migliore interesse del partecipante a partecipare
11. Temperatura orale ≥ 38 ° C (≥ 100,4 ° F) al momento della somministrazione del vaccino

12. Storia di infarto miocardico acuto (AMI) o malattia coronarica documentata (CAD)

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