Иммуногенность, безопасность и переносимость вакцины RF1V-1018 у взрослых от 18 до 55 лет.

Критерии включения:

1. Взрослые от 18 до 55 лет
2. Здоровые участники или участники со стабильными ранее существовавшими медицинскими заболеваниями, ранее существовавшими стабильными заболеваниями, означает участник, который имеет полную мощность ежедневной активности и отсутствие существенной модификации лекарств в течение 3 месяцев до 1-го дня; не подвергался хирургическому или минимально инвазивному вмешательству или имел какое-либо посещение госпитализации/отделения неотложной помощи для конкретного состояния здоровья.
3. Способен соблюдать график и процедуры протокола
4. Способный и желающий предоставить письменное информированное согласие
5. Если женщина с детским потенциалом и гетеросексуально активным, практиковала адекватную контрацепцию в течение по меньшей мере 28 дней до вакцинации, проходит отрицательные тесты на беременность непосредственно перед вакцинацией и согласилась продолжить адекватную контрацепцию в течение трех месяцев после окончательного испытания

Женщина из пременопаузы, у которой, по крайней мере, одна из следующих, считается не в детском потенциале:

1. Документированная гистерэктомия
2. Задокументированная двусторонняя сальпингэктомия
3. Задокументированная двусторонняя оофорэктомия
4. Задокументированная и текущая двусторонняя перевязка труб или окклюзия

Критерии исключения:

1. История чумы или ранее получила какую -либо вакцину против чумы
2. Активный туберкулез или другой системный инфекционный процесс
3. История вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекции гепатита В (HBV) или гепатита C (HCV), или положительный тест на антитела к ВИЧ, HBV или HCV
4. История аутоиммунного расстройства
5. История чувствительности к любому компоненту испытательных вакцин
6. Индекс массы тела ≥ 30 кг/м2

7. Получил следующее до любого судебного разбирательства:

   a) ≤ 14 дней: i) любые лицензированные или разрешенные инактивированные вакцины (включая вакцины, содержащие мРНК или Cpg) b) ≤ 28 дней: i) любая живая вакцина ii) Любой исследовательский лекарственный агент C) ≤ 90 дней: i) хроническое введение (определено как более 14 последовательных дни, в общей сложности, в общей сложности, в общей сложности первые дни, первые 70-летние препараты в течение всего первого периода, первые дни, первые дни, первые 70-летние препараты для первых, в общей сложности для первых, в общей сложности для первых вещей, первые 70-летние препараты). Введение вакцины или запланированное введение в течение испытательного периода. (Для кортикостероидов это будет означать преднизон ≥20 мг/день или эквивалент). Вдыхаемые, актуальные и внутриаберметные стероиды допускаются.

   ii) Колония гранулоцитов или гранулоцит-макрофагов, стимулирующие фактор III III) иммуноглобулины или любые продукты крови (получение определенных моноклональных антител может на основе. (например, радиоактивный йод, амиодарон, лираглутид, нирсевимаб, теплизумаб, эвинакумаб и obinutuzumab) vi) Инфузия продуктов крови d) В любое время: ДНК -плазмида или другую генетическую терапию, намеревавшиеся постоянно интегрировать в клетки хозяина в клетки -хозяева.

8. Если женщина беременна (известная ранее или установлена ​​во время скрининга), кормление грудью или планирование грудного вскармливания или беременности
9. Проходит химиотерапию или ожидается, что будет проходить химиотерапию в течение периода испытаний; имеет диагноз рака в течение последних 5 лет, кроме плоскоклеточного или базального рака кожи
10. Анамнез или текущие данные о любом состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию на протяжении всего исследования или не отвечают интересам участника, по мнению лечащего исследователя.
11. Температура полости рта ≥ 38 ° C (≥ 100,4 ° F) во время введения вакцины

12. История острого инфаркта миокарда (AMI) или документированного заболевания коронарной артерии (CAD)

    -