Az RF1V-1018 oltás immunogenitása, biztonsága és tolerálhatósága 18-55 éves felnőtteknél

Befogadási kritériumok:

1. Felnőttek 18-55 éves korban
2. Az egészséges résztvevők vagy a stabil, már létező orvosi állapotú résztvevők, akik már léteznek stabil egészségügyi állapotban, azt a résztvevőt jelentik, aki teljes kapacitással rendelkezik a napi aktivitással, és nincs jelentős gyógyszer-módosítása az 1. napon előtti 3 hónapon belül; Nem ment keresztül műtéti vagy minimálisan invazív beavatkozáson, vagy nem volt kórházi ápolás/mentőszobai látogatás az adott egészségügyi állapothoz.
3. Képes megfelelni a protokoll ütemtervének és eljárásainak
4. Képes és hajlandó írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújtani
5. Ha a gyermekhordozó potenciál és a heteroszexuálisan aktív nőstény legalább 28 napig a vakcinázás előtti negatív terhességi teszteket gyakorol a megfelelő fogamzásgátlókkal, és beleegyezett abba, hogy a végső próbainjekció után három hónapon keresztül folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.

Egy premenopauzális nőt, aki a következők közül legalább az egyiket tartalmazza, nem tekintik a gyermekvállalási potenciálnak:

1. Dokumentált hiszterektómia
2. Dokumentált kétoldalú salpingectomia
3. Dokumentált kétoldalú oophorectomia
4. Dokumentált és jelenlegi kétoldalú tubális ligálás vagy elzáródás

Kizárási kritériumok:

1. A pestis betegség kórtörténetében vagy korábban bármilyen pestis oltást kaptak
2. Aktív tuberkulózis vagy más szisztémás fertőző folyamat
3. Az emberi immunhiány vírus (HIV), hepatitis B (HBV) vagy hepatitis C (HCV) fertőzés története, vagy a HIV, HBV vagy HCV elleni antitest tesztelése
4. Az autoimmun rendellenesség története
5. A próba vakcinák bármely alkotóelemének érzékenységének története
6. Testtömeg -index ≥ 30 kg/m2

7. A következőket kapta meg a kísérleti injekció előtt:

   a) ≤ 14 nap: i) Bármely engedéllyel rendelkező vagy engedélyezett inaktivált oltóanyag (beleértve az mRNS-t vagy CPG-t tartalmazó oltásokat) b) ≤ 28 nap: i) Bármely élő oltás II) Bármely vizsgálati gyógyszer C) ≤ 90 nap: i) Krónikus beadás (az előzetes több mint 14 párhuzamos nap alatt) az immunszuppresszánsok vagy más immalizáló gyógyszerek, amelyek az első munkamódszereknél) az immunszuppresszánsok vagy más immalizáló gyógyszerek, amelyek az első napi napokban), az első munkameneteknél, az első munkamentesítő gyógyszereknél). adminisztráció vagy tervezett adminisztráció a kísérleti időszakban. (A kortikoszteroidok esetében ez napi ≥20 mg vagy azzal egyenértékű prednizonot jelent). Belélegzett, aktuális és intraartikuláris szteroidok megengedettek.

   ii) granulocita vagy granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktor iii) Immunoglobulinok vagy bármilyen vérkészítmény (bizonyos monoklonális antitestek kézhezvétele esettanulmányon alapulhat, ha nem kizárható, ha a szponzor orvosi monitorral (IV) antiszensz oligonukleotidok) gyógyszerek/vizsgálatok, nagyon hosszú ideig tartó konzultációkkal (az orvosi monitor). (pl. Radioaktív jód, amiodaron, liraglutid, nirsevimab, teplizumab, evinacumab és obinutuzumab) VI) A vérkészítmények infúziója) D) DNS -plazmidok vagy más genetikai terápiák, amelyek célja, hogy véglegesen integrálódjanak a gazdasejtekbe a gazdasejtekbe.

8. Ha a nő terhes (korábban vagy a szűrés idején létrehozott), szoptatás vagy szoptatás vagy terhesség megtervezése
9. Kemoterápián megy keresztül, vagy várhatóan kemoterápiát kap a kísérleti időszakban; a rák diagnosztizálása az elmúlt öt évben, a laphámsejten vagy a bőr alapsejtes karcinóma kivételével
10. Történelem vagy jelenlegi bizonyítékok bármilyen állapotra, terápiára vagy laboratóriumi rendellenességre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, zavarja a vizsgálat teljes időtartamát, vagy nem a résztvevő érdeke, hogy a kezelő kutató véleménye szerint a résztvevő véleménye szerint
11. Orális hőmérséklet ≥ 38 ° C (≥ 100,4 ° F) a vakcinák beadásakor

12. Az akut miokardiális infarktus (AMI) vagy a dokumentált koszorúér betegség (CAD) története

    -