Inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de la vacuna rF1V-1018 en adultos de 18 a 55 años

Criterios de inclusión:

1. Adultos de 18 a 55 años de edad
2. Participantes sanos o participantes con condiciones médicas preexistentes estables Condición médica estable preexistente significa un participante que: tiene plena capacidad de actividad diaria y no ha realizado modificaciones importantes en la medicación dentro de los 3 meses anteriores al Día 1; no se ha sometido a una intervención quirúrgica o mínimamente invasiva ni ha tenido ninguna hospitalización/visita a la sala de emergencias por la afección médica específica.
3. Capaz de cumplir con el cronograma y los procedimientos del protocolo
4. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
5. Si la mujer de potencial de soporte infantil y heterosexualmente activa, ha practicado una anticoncepción adecuada durante al menos 28 días antes de la vacunación, tiene pruebas de embarazo negativas justo antes de la vacunación y ha acordado continuar la anticoncepción adecuada hasta tres meses después de la inyección final de la prueba

Una mujer premenopáusica que tiene al menos una de las siguientes opciones no se considera de potencial de maternidad:

1. Histerectomía documentada
2. Salpingectomía bilateral documentada
3. Ooforectomía bilateral documentada
4. Ligación o oclusión de tubales bilaterales documentados y actuales

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedad de la peste o previamente han recibido alguna vacuna contra la peste
2. Tuberculosis activa u otro proceso infeccioso sistémico
3. Historia del virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B (VHB) o infección por hepatitis C (VHC), o prueba positiva para anticuerpos contra el VIH, VHB o VHC
4. Antecedentes de trastorno autoinmune
5. Historial de sensibilidad a cualquier componente de las vacunas de prueba
6. Índice de masa corporal ≥ 30 kg/m2

7. Ha recibido lo siguiente antes de cualquier inyección de prueba:

   a) ≤ 14 días: i) Cualquier vacunación inactivada con licencia o autorizada (incluidas las vacunas que contienen ARNm o Cpg) b) ≤ 28 días: i) Cualquier vacuna viva ii) cualquier agente de medicamentos de investigación c) ≤ 90 días: i) Administración crónica (definido como más de 14 días consecutivos en el total de los días de inicio) de los primeros días de inicio) de los primeros días de inicio) durante los días iniciales antes de los primeros días durante el año. Administración de vacunas o administración planificada durante el período de prueba. (Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥20 mg/día, o equivalente). Se permiten esteroides inhalados, tópicos e intraarticulares.

   ii) Factor estimulante de colonias de granulocitos o granulocitos-macrófagos iii) Inmunoglobulinas o cualquier producto sanguíneo (la recepción de ciertos anticuerpos monoclonales puede, caso por caso, no ser excluyente si se aprueba mediante consulta con el monitor médico patrocinador) iv) Oligonucleótidos antisentido v) Fármacos/agentes en investigación con vidas medias muy largas (definidas como ≥ 60 días) (p. ej., yodo radiactivo, amiodarona, liraglutida, nirsevimab, teplizumab, evinacumab y obinutuzumab) vi) Infusión de productos sanguíneos d) En cualquier momento: plásmidos de ADN u otra terapia genética destinada a integrarse permanentemente en las células huésped

8. Si la mujer está embarazada (conocida antes o establecida en el momento de la detección), la lactancia materna o la planificación de la lactancia o un embarazo
9. Se somete a quimioterapia o se espera que reciba quimioterapia durante el período de prueba; tiene un diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años distintos de las células escamosas o el carcinoma de células basales de la piel
10. Historia o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación durante la duración total del ensayo, o no es lo mejor para el participante para participar, en opinión del investigador tratante
11. Temperatura oral ≥ 38 ° C (≥ 100.4 ° F) en el momento de la administración de la vacuna

12. Historia de infarto agudo de miocardio (IMI) o enfermedad coronaria documentada (CAD)

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