D-Mapps™眼科溶液、安全性、忍容性、および有効性の研究のための高速トラックの拡張アクセス（OGVHD）
調査の概要
詳細な説明
Regenerative Ocular Immunobiologics, LLC (「ROI」) は、満たされていない医療ニーズが高い重篤な眼疾患に対する革新的な再生生物製剤の開発に取り組んでいます。 当社の治験製品である d-MAPPS™ 点眼液は、米国 FDA 治験新薬 (IND) #030066 に基づいて臨床試験で評価されています。 臨床試験への参加が患者アクセスの優先かつ主要な経路であることに変わりはありませんが、ROI は FDCA のセクション 561A に従ってこの拡張アクセス ポリシーを確立し、d-MAPPS™ が臨床試験外で検討される条件を概説しています。
開発のこの段階では、D-Mapps™はまだFDAによって承認されていません。 試験は、制御された環境での安全性と有効性を評価するように設計されているため、臨床試験への参加はこの研究治療にアクセスするための好ましい方法です。
ただし、深刻または即座に生命を脅かす状態の一部の患者は、臨床試験の対象とはならず、治療療法へのアクセスを求める可能性があることを認識しています。 連邦食品、薬物、化粧品法のセクション561Aに従って、ROI Globalは以下の拡張アクセス（EA）ポリシーを確立しました。
重度または生命を脅かす疾患の一部の患者は、進行中の臨床試験への参加資格がないかもしれないことを理解しています。
この拡張されたアクセスポリシーは、ROIがその研究製品を作る可能性のある条件（滅菌処理された複数の同種タンパク質パラクリンシグナル伝達（D -MAPPS™ophthalmic Solution）が、連邦食品、薬物、および協会ACT（FDCA）のセクション561Aを含む米国FDA規制に従って臨床試験以外の患者が利用できる条件を説明しています。
可用性
- D-MAPPS™への拡張アクセスは、満足のいく代替治療オプションがなく、進行中の臨床試験の資格がない重度の慢性眼GVHDの患者に対して考慮される場合があります。
- 現時点では、拡張されたアクセスは保証されておらず、患者の状況、臨床データ、および薬物供給のレビューの対象となります。
リクエスト手順
•治療眼科医またはアイケアの専門家は、拡張されたアクセス要求をinfo@roiglobalsolutions.orgに提出する場合があります。 リクエストには、関連する患者の歴史、診断、アクセスの拡大の根拠、および提案された監視計画を含める必要があります。
検討の基準
リクエストは以下で評価されます
- 患者の状態の深刻さ、
- 満足のいく治療的な代替品の欠如、
- 進行中の臨床試験に対する患者の不適格性、
- 潜在的な利益は、調査製品の使用の潜在的なリスクを正当化します。
- 適切な薬物供給。 レビューおよび応答タイムラインROI Globalは、5営業日以内にEA要求の受信を認め、すべてのFDA要件に従っている間、できるだけ迅速に決定を提供します。 すべての要求は、FDA規制と会社のポリシーに従ってレビューされます。
治療コストROIは現在、拡張されたアクセスを通じて提供されるD-Mapps™に対して患者を請求するつもりはありません。 ROIは、状況が変化した場合、FDA規制に従って直接費用を回収する権利を留保します。
ポリシーの更新
この拡張されたアクセスポリシーは、必要に応じてレビューおよび更新されます。 最新のバージョンは、いつでも当社のWebサイトで入手できます。
https://www.roiglobalsolutions.org/
研究の種類
拡張アクセス タイプ
- 個々の患者
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することを望んでいます。
- 研究の完全な期間の研究評価に喜んで遵守することができます。
- 患者は、発生時に両側強膜レンズおよび/または両側涙点プラグを使用している可能性があります。
- 少なくとも片眼で ≥1 の最小オックスフォード スキーマ グレード。
- 22以上のOSDIスコア。
- UNC DEMSスコア3以上。
- 安定した全体的な健康状態
- 注：患者に除外基準がない場合、調査員は画面前とベースライン訪問を組み合わせることができます
除外基準：
- 関節リウマチ、ループス、強皮症の歴史。 （患者がD-Mapps眼科ソリューションの恩恵を受けると判断された場合、主任研究者の裁量で例外を作成することができます）。
- 眼または眼周囲の悪性腫瘍。
- 主要な研究者が判断したように、研究侵入から2週間以内に全身免疫抑制レジメンにおいて大きな変化。
- 局所タクロリムスの使用の履歴（例外は、患者がD-Mapps眼科ソリューションから恩恵を受けると判断された場合、主任研究者の裁量で行うことができます）。
- 先月内に、テトラサイクリン化合物（テトラサイクリン、ドキシサイクリン、およびミノサイクリン）の投与量の変化。
- -治験参加後2週間以内の抗緑内障治療薬の保存頻度の変化。
- 局所ステロイドの現在の使用は、1日に2回以上使用しています。
- 角膜上皮欠損> 1mm2。
- ヘルペス性角膜炎の病歴。 (患者が d-MAPPS 点眼液から利益を受けると判断された場合は、治験責任医師の裁量により例外が設けられる場合があります)。
- 同時に行われる別の医学研究への参加。
- 発熱や抗生物質による現在の治療など、現在の感染の兆候。
- この研究中に、Covidを含むすべての予防接種は禁止されています。
- 3か月以内に眼内手術または眼レーザー手術。 （患者が手術後にD-Mapps眼科ソリューションの恩恵を受けると判断された場合、主任研究者の裁量で例外を作成することができます。）
- 妊娠中、母乳育児、または研究に参加している間に妊娠する予定の女性。 出産の可能性がある場合、研究に参加している間に効果的な避妊を使用したくない。）
- 研究の完了を含む研究要件に準拠する患者の能力を排除する条件（言語障壁を含む）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 30066-EA
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。