Gyors nyomvonal Bővített hozzáférés a D-MAPPS ™ szemészeti oldat vizsgálatához, a biztonság, a tolerálhatóság és a hatékonyság a krónikus szemgátló-versus-host betegség (OGVHD) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Regenerative Ocular Immunobiologics, LLC ("ROI") elkötelezett amellett, hogy elősegíti az innovatív regeneráló biológiákat a magas kielégítetlen orvosi szükségletű súlyos szembetegségekre. Vizsgáló termékünket, a D-MAPPS ™ szemészeti megoldást az Egyesült Államok FDA új gyógyszer (IND) #030066 vizsgálata során klinikai vizsgálatok során értékelik. Noha a klinikai vizsgálatok részvétele továbbra is a betegek hozzáférésének előnyben részesített és elsődleges útja, a ROI az FDCA 561A. Szakaszának megfelelően megállapította ezt a kibővített hozzáférési politikát, hogy körvonalazza azokat a körülményeket, amelyek alapján a D-MAPPS ™ egy klinikai vizsgálaton kívül tekinthető.
A fejlesztés ezen szakaszában az FDA még nem hagyta jóvá a D-MAPPS ™ -et. A klinikai vizsgálatban való részvétel az előnyben részesített módszer a vizsgálati kezelés elérésére, mivel a vizsgálatok célja a biztonság és a hatékonyság ellenőrzött környezetben történő értékelése.
Felismerjük azonban, hogy egyes súlyos vagy azonnal életveszélyes betegek esetén nem lehet jogosultak klinikai vizsgálatainkra, és hozzáférést kérhetnek a vizsgálati terápiákhoz. A szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény 561A. Szakaszával összhangban a ROI Global a következő kibővített hozzáférési (EA) politikát hozta létre:
Megértjük, hogy néhány súlyos vagy életveszélyes betegségben szenvedő beteg nem jogosult a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban való részvételre.
Ez a kibővített hozzáférési politika leírja azokat a feltételeket, amelyek között a ROI készítheti a vizsgálati termékét - a steril feldolgozott származtatott többszörös allogén fehérjék paracrin jelátvitelét (D -MAPPS ™ szemészeti megoldás) - a klinikai vizsgálaton kívüli betegek számára elérhető, beleértve a szövetségi élelmiszerek 561A. Szakaszát, beleértve az 561A. Szakaszot.
Rendelkezésre állás
- A D-MAPPS ™ kibővített hozzáférése mérlegelhető azoknál a súlyos krónikus szemű GVHD-ben szenvedő betegeknél, akiknek nincs kielégítő alternatív kezelési lehetősége, és akik nem jogosultak a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra.
- Ebben az időben a kibővített hozzáférés nem garantált, és a beteg körülményeinek, a klinikai adatoknak és a gyógyszerellátásnak a felülvizsgálata alatt áll.
Kérési eljárások
• A szemész kezelése vagy a szemápolási szakemberek benyújthatják a kibővített hozzáférési kérelmeket az info@roiglobalsolutions.org címre. A kérelmeknek tartalmazniuk kell a releváns betegtörténetet, a diagnosztizálást, a kibővített hozzáférés indoklását és a javasolt ellenőrzési tervet.
Fontos kritériumok
A kéréseket a következő címen értékelik:
- A beteg állapotának komolysága,
- A kielégítő terápiás alternatívák hiánya,
- A betegnek a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra való jogosultsága,
- A potenciális előny igazolja a vizsgálati termék használatának lehetséges kockázatát.
- Megfelelő kábítószer -ellátás. A felülvizsgálat és a válasz Timeline ROI Global 5 munkanapon belül elismeri az EA kéréseinek kézhezvételét, és az összes FDA követelményének betartása közben a lehető leggyorsabban meghozza a döntést. Az összes kérést az FDA rendeleteivel és a vállalati politikával összhangban felülvizsgálják.
A kezelési költségek a ROI jelenleg nem szándékozik a betegek számát a D-Mapps ™ -ért kibővített hozzáféréssel biztosítani. A ROI fenntartja a jogot a közvetlen költségek visszaszerzésére az FDA előírásainak megfelelően, ha a körülmények megváltoznak.
Politikai frissítések
Ezt a kibővített hozzáférési politikát szükség szerint felülvizsgálják és frissítik. A legfrissebb verzió mindig elérhető a weboldalunkon:
https://www.roiglobalsolutions.org/
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Egyéni betegek
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Hajlandó és képes írásbeli tájékozott beleegyezést biztosítani.
- Hajlandó és képes betartani a tanulmány teljes időtartamára vonatkozó tanulmányi értékeléseket.
- A betegek kétoldalú szklerális lencséket és/vagy kétoldalú punctal dugókat használhatnak az elhatárolás idején.
- Legalább egy szemben minimális oxford séma ≥1 fokozat.
- Az OSDI ≥22 pontszáma.
- Az UNC DEMS pontszáma ≥3.
- Jó stabil egészségi állapotban
- Megjegyzés: Ha a betegnek nincs kizárási kritériuma, a nyomozó kombinálhatja az előképernyő és az alapvető látogatást
Kizárási kritériumok:
- A rheumatoid arthritis, lupus, scleroderma története. (Kivételt lehet tenni a fő kutató belátása szerint, ha azt megállapítják, hogy a beteg részesülne a D-MAPPS szemészeti megoldásából).
- Szem- vagy periokuláris malignitás.
- Jelentős változás, amint azt a fő kutató ítéli meg, a szisztémás immunszuppresszív kezelési rendszerben a tanulmányi belépéstől számított 2 héten belül.
- A topikális takrolimusz használatának bármilyen története (kivételt lehet tenni a fő kutató belátása szerint, ha azt megállapítják, hogy a beteg részesülne a D-mapps szemészeti megoldásból).
- A tetraciklin -vegyületek (tetraciklin, doxi -ciklin és minociklin) adagolásának bármilyen változása az elmúlt hónapban.
- A tartósított anti-glaukóma gyógyszerek gyakoriságának bármilyen változása a vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül.
- A helyi szteroidok jelenlegi használata naponta több mint kétszer.
- Szaruhártya -epiteliális hiba> 1 mm2.
- A herpetikus keratitis bármilyen története. (Kivételt lehet tenni a fő kutató belátása szerint, ha azt megállapítják, hogy a beteg részesülne a D-MAPPS szemészeti megoldásából).
- Részvétel egy másik egyidejű orvosi kutatásban.
- A jelenlegi fertőzés jelei, beleértve a lázot és az antibiotikumokkal végzett jelenlegi kezelést.
- Az összes oltás, beleértve a Covid -ot is, tilos a vizsgálat során.
- Intra-okuláris műtét vagy szem lézeres műtét 3 hónapon belül. (Kivételt lehet tenni a fő kutató belátása szerint, ha azt megállapítják, hogy a betegnek a műtétet követő D-MAPPS szemészeti oldata részesülne.)
- Terhes, szoptató vagy terhes nők, akik a vizsgálatban való részvétel közben terveznek terhességet. Ha a gyermekhordozó potenciál, akkor hajlandóak a hatékony fogamzásgátló használatára, miközben részt vesznek a tanulmányban.)
- Bármely olyan állapot (beleértve a nyelvi akadályt is), amely kizárja a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek, beleértve a tanulmány befejezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30066-EA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .