Fast spor utvidet tilgang for studiet av D-Mapps ™ oftalmisk løsning, sikkerhet, tolerabilitet og effekt i behandlingen av kronisk okulær graft-versus-vert sykdom (OGVHD)

Regenerativ Ocular Immunobiologics, LLC ("ROI") er opptatt av å fremme innovativ regenerativ biologikk for alvorlige okulære forhold med høyt uoppfylt medisinsk behov. Vårt undersøkelsesprodukt, D-Mapps ™ oftalmisk løsning, blir evaluert i kliniske studier under U.S. FDA Investigational New Drug (IND) #030066. Mens deltakelse i klinisk studie er fortsatt den foretrukne og primære veien for pasienttilgang, har ROI opprettet denne utvidede tilgangspolitikken i samsvar med FDCAs § 561A for å skissere forholdene under hvilke D-Mapps ™ kan vurderes utenfor en klinisk studie.

På dette utviklingsstadiet er D-Mapps ™ ennå ikke godkjent av FDA. Deltakelse i en klinisk studie er den foretrukne måten å få tilgang til denne undersøkelsesbehandlingen, ettersom forsøk er designet for å evaluere sikkerhet og effektivitet i en kontrollert setting.

Vi erkjenner imidlertid at noen pasienter med alvorlige eller umiddelbart livstruende forhold kanskje ikke er kvalifisert for våre kliniske studier og kan søke tilgang til undersøkelsesbehandlinger. I samsvar med § 561A i Federal Food, Drug and Cosmetic Act, har ROI Global opprettet følgende Expanded Access (EA) -politikk:

Vi forstår at noen pasienter med alvorlige eller livstruende sykdommer kanskje ikke er kvalifisert for deltakelse i våre pågående kliniske studier.

Denne utvidede tilgangspolitikken beskriver forholdene under hvilke ROI kan lage sitt undersøkelsesprodukt - sterile prosesserte avledede flere allogene proteiner paracrine signalering (D -Mapps ™ oftalmisk løsning) - tilgjengelig for pasienter utenfor en klinisk studie, i samsvar med U.S. FDA -forskrifter, inkludert seksjon 561a av den føderale maten, medikament og kosmetisk handling (FDCa.

Tilgjengelighet

• Utvidet tilgang til D-Mapps ™ kan vurderes for pasienter med alvorlig kronisk okulær GVHD som ikke har noen tilfredsstillende alternative behandlingsalternativer og som ikke er kvalifisert for pågående kliniske studier.
• På dette tidspunktet er utvidet tilgang ikke garantert og er gjenstand for gjennomgang av pasientforhold, kliniske data og medikamentforsyning.

Be om prosedyrer

• Behandling av oftalmologer eller fagpersoner innen øyeomsorg kan sende inn utvidede tilgangsforespørsler til info@roiglobalsolutions.org. Forespørsler bør omfatte relevant pasienthistorie, diagnose, begrunnelse for utvidet tilgang og foreslått overvåkningsplan.

Kriterier for vurdering

Forespørsler vil bli evaluert på:

• Alvoret i pasientens tilstand,
• Mangelen på tilfredsstillende terapeutiske alternativer,
• Pasientens ikke -kvalifisering for pågående kliniske studier,
• Den potensielle fordelen rettferdiggjør den potensielle risikoen for bruk av undersøkelsesproduktet.
• Tilstrekkelig medikamentforsyning. Gjennomgang og svar Tidslinje ROI Global vil erkjenne mottak av EA -forespørsler innen 5 virkedager og vil gi en beslutning så raskt som mulig mens du følger alle FDA -krav. Alle forespørsler vil bli gjennomgått i samsvar med FDA -forskrifter og selskapspolitikk.

ROI-kostnader har foreløpig ikke tenkt å belaste pasienter for D-MAPPS ™ levert gjennom utvidet tilgang. ROI forbeholder seg retten til å inndrive direkte kostnader i samsvar med FDA -forskriftene dersom omstendighetene endres.

Politiske oppdateringer

Denne utvidede tilgangspolitikken vil bli gjennomgått og oppdatert etter behov. Den nyeste versjonen vil alltid være tilgjengelig på vår hjemmeside på:

https://www.roiglobalsolutions.org/