Accédez à une voie rapide pour l'étude de la solution ophtalmique D-Mapps ™, de la sécurité, de la tolérabilité et de l'efficacité dans le traitement de la maladie chronique de la greffe oculaire contre l'hôte (OGVHD)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Regérative Ocular Immunobiologics, LLC ("ROI") s'engage à faire progresser les biologiques régénératifs innovants pour de graves conditions oculaires avec des besoins médicaux non satisfaits. Notre produit d'enquête, D-Mapps ™ Ophthalmic Solution, est en cours d'évaluation dans des essais cliniques en vertu de la FDA Investigational New Drug (IND) # 030066. Bien que la participation des essais cliniques reste la voie préférée et principale pour l'accès aux patients, le ROI a établi cette politique d'accès élargie conformément à l'article 561A de la FDCA pour décrire les conditions dans lesquelles D-Mapps ™ peut être considérée en dehors d'un essai clinique.
À ce stade de développement, D-Mapps ™ n'est pas encore approuvé par la FDA. La participation à un essai clinique est le moyen préféré d'accéder à ce traitement d'enquête, car les essais sont conçus pour évaluer la sécurité et l'efficacité dans un cadre contrôlé.
Cependant, nous reconnaissons que certains patients ayant des conditions grave ou immédiatement potentiellement mortel peuvent ne pas être éligibles à nos essais cliniques et peuvent chercher accès à des thérapies étudiantes. Conformément à l'article 561A de la Federal Food, Drug and Cosmetic Act, ROI Global a établi la politique d'accès étendue suivante (EA):
Nous comprenons que certains patients atteints de maladies sévères ou potentiellement mortelles peuvent ne pas être éligibles à la participation à nos essais cliniques en cours.
Cette politique d'accès élargie décrit les conditions dans lesquelles le retour sur investissement peut faire de sa signalisation paracrine (solution ophtalmique D-Mapps ™ transformée stérile transformée - Solution allogénique (solution ophtalmique D-Mapps ™) - conformément aux réglementations américaines de la FDA, y compris la section 561a de l'alimentation fédérale, le médicament et la FDA (FDA).
Disponibilité
- L'accès élargi à D-MApps ™ peut être pris en compte pour les patients atteints de GVHD oculaire chronique sévère qui n'ont aucune option de traitement alternative satisfaisante et qui ne sont pas éligibles aux essais cliniques en cours.
- À l'heure actuelle, l'accès élargi n'est pas garanti et est soumis à l'examen des circonstances des patients, des données cliniques et de l'approvisionnement en médicaments.
Procédures de demande
• Les ophtalmologistes traitants ou les professionnels de la vue peuvent soumettre des demandes d'accès étendu à info@roiglobalsolutions.org. Les demandes doivent inclure les antécédents pertinents du patient, le diagnostic, la justification de l'accès élargi et le plan de surveillance proposé.
Critères de considération
Les demandes seront évaluées sur:
- La gravité de l'état du patient,
- Le manque d'alternatives thérapeutiques satisfaisantes,
- L'inadmissibilité du patient pour les essais cliniques en cours,
- Le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel d'utilisation du produit d'enquête.
- Approvisionnement adéquat de médicaments. Examiner et réponse Timeline ROI Global reconnaîtra la réception des demandes d'EA dans les 5 jours ouvrables et fournira une décision aussi rapidement que possible tout en répondant à toutes les exigences de la FDA. Toutes les demandes seront examinées conformément aux réglementations de la FDA et à la politique de l'entreprise.
Le coût du traitement du traitement du retour surtien n'a pas actuellement l'intention de facturer aux patients D-Mapps ™ fourni par un accès élargi. ROI se réserve le droit de récupérer les coûts directs conformément aux réglementations de la FDA si les circonstances changent.
Mises à jour de la politique
Cette politique d'accès élargie sera examinée et mise à jour au besoin. La version la plus récente sera toujours disponible sur notre site Web à:
https://www.roiglobalsolutions.org/
Type d'étude
Type d'accès étendu
- Patients individuels
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Disposé et capable de se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
- Les patients peuvent utiliser des lentilles sclérales bilatérales et / ou des bouchons ponctuels bilatéraux au moment de l'exercice.
- Grade de schéma d'Oxford minimum ≥1 dans au moins un œil.
- Score OSDI ≥22.
- Score UNC Dems ≥3.
- En bonne santé globale stable
- Remarque: Si le patient n'a aucun critère d'exclusion, l'investigateur peut combiner la visite pré-écran et de base
Critères d'exclusion :
- Histoire de la polyarthrite rhumatoïde, lupus, sclérodermie. (Une exception peut être faite à la discrétion du chercheur principal s'il est déterminé que le patient bénéficierait d'une solution ophtalmique D-Mapps).
- Maligne oculaire ou périoculaire.
- Changement significatif, tel que jugé par le chercheur principal, du régime immunosuppresseur systémique dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude.
- Tout historique d'utilisation topique du tacrolimus (une exception peut être faite à la discrétion de l'investigateur principal s'il est déterminé que le patient bénéficierait d'une solution ophtalmique D-Mapps).
- Tout changement de dosage des composés de tétracycline (tétracycline, doxycycline et minocycline) au cours du dernier mois.
- Tout changement de fréquence des médicaments anti-glaucome préservés dans les 2 semaines suivant l'entrée de l'étude.
- Utilisation actuelle de stéroïdes topiques plus de deux fois par jour.
- Défaut épithélial cornéen > 1 mm2.
- Toute histoire de kératite herpétique. (Une exception peut être faite à la discrétion du chercheur principal s'il est déterminé que le patient bénéficierait d'une solution ophtalmique D-Mapps).
- Participation à une autre étude de recherche médicale simultanée.
- Signes d'infection actuelle, y compris la fièvre et le traitement actuel avec des antibiotiques.
- Toutes les vaccinations, y compris Covid, sont interdites au cours de cette étude.
- Chirurgie intra-oculaire ou chirurgie laser oculaire dans les 3 mois. (Une exception peut être faite à la discrétion du chercheur principal s'il est déterminé que le patient bénéficierait d'une solution ophtalmique D-Mapps après la chirurgie.)
- Les femmes enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes lors de la participation à l'étude. Si de potentiel de procréation, la réticence à utiliser un contrôle des naissances efficace tout en participant à l'étude.)
- Toute condition (y compris la barrière linguistique) qui empêche la capacité du patient à se conformer aux exigences de l'étude, y compris la fin de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 30066-EA
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