Traccia rapida Accesso ampliato per lo studio della soluzione oftalmica D-Mapps ™, sicurezza, tollerabilità ed efficacia nel trattamento della malattia cronica di innesto o-host cronico (OGVHD)

Rigenerative Ocular Immunobiologics, LLC ("ROI") si impegna a far avanzare i biologici rigenerativi innovativi per gravi condizioni oculari con elevate esigenze mediche insoddisfatte. Il nostro prodotto investigativo, D-Mapps ™ Ophthalmic Solution, è in fase di valutazione negli studi clinici ai sensi della FDA USA Investigational New Drug (IND) #030066. Mentre la partecipazione allo studio clinico rimane il percorso preferito e primario per l'accesso ai pazienti, il ROI ha stabilito questa politica di accesso ampliata in conformità con la sezione 561A dell'FDCA per delineare le condizioni in base alle quali D-Mapps ™ può essere considerata al di fuori di uno studio clinico.

In questa fase di sviluppo, D-Mapps ™ non è ancora approvato dalla FDA. La partecipazione a una sperimentazione clinica è il modo preferito di accedere a questo trattamento investigativo, poiché gli studi sono progettati per valutare la sicurezza e l'efficacia in un contesto controllato.

Tuttavia, riconosciamo che alcuni pazienti con condizioni gravi o immediate pericolose per la vita potrebbero non essere ammissibili per i nostri studi clinici e possono chiedere l'accesso alle terapie investigative. In conformità con la sezione 561A della Federal Food, Drug and Cosmetic Act, ROI Global ha stabilito la seguente politica di accesso ampliato (EA):

Comprendiamo che alcuni pazienti con malattie gravi o potenzialmente letali potrebbero non essere ammissibili alla partecipazione ai nostri studi clinici in corso.

Questa politica di accesso ampliata descrive le condizioni in base alle quali il ROI può rendere il suo prodotto investigativo - sterile elaborato più proteine ​​allogeniche di proteine ​​allogeniche di segnalazione di paracrina (soluzione oftalmica D -Mapps ™) disponibile per i pazienti al di fuori di uno studio clinico, in conformità con le regolamenti FDA statunitensi, compresa la sezione 561A del cibo federale, del farmaco e del cosmetico (FDCA).

Disponibilità

• L'accesso ampliato a D-Mapps ™ può essere preso in considerazione per i pazienti con GVHD oculare cronico grave che non hanno opzioni di trattamento alternative soddisfacenti e che non hanno diritto a studi clinici in corso.
• Al momento, l'accesso ampliato non è garantito ed è soggetto alla revisione delle circostanze del paziente, dei dati clinici e dell'offerta di droghe.

Procedure di richiesta

• Il trattamento degli oftalmologi o dei professionisti della cura degli occhi può presentare richieste di accesso ampliate a info@roigloballutions.org. Le richieste dovrebbero includere la cronologia dei pazienti pertinenti, la diagnosi, la logica per l'accesso ampliato e il piano di monitoraggio proposto.

Criteri da considerare

Le richieste saranno valutate su:

• La gravità delle condizioni del paziente,
• La mancanza di alternative terapeutiche soddisfacenti,
• L'inammissibilità del paziente per gli studi clinici in corso,
• Il potenziale vantaggio giustifica il potenziale rischio di utilizzo del prodotto investigativo.
• Offerta di farmaci adeguata. Tempistiche di revisione e risposta ROI Global confermerà la ricezione delle richieste EA entro 5 giorni lavorativi e fornirà una decisione il più tempestivamente possibile rispettando tutti i requisiti FDA. Tutte le richieste verranno esaminate in conformità con le normative FDA e la politica aziendale.

Il ROI del costo del trattamento non intende attualmente addebitare i pazienti per D-Mapps ™ forniti attraverso l'accesso ampliato. ROI si riserva il diritto di recuperare i costi diretti in conformità con le normative FDA in caso di modifica delle circostanze.

Aggiornamenti delle politiche

Questa politica di accesso ampliata sarà rivista e aggiornata, se necessario. La versione più attuale sarà sempre disponibile sul nostro sito Web all'indirizzo:

https://www.roiglobalsolutions.org/