Acesso expandido para o estudo da solução oftálmica D-Mapps ™, segurança, tolerabilidade e eficácia no tratamento da doença crônica do enxerto ocular versus-host (OGVHD)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A regenerativa Ocular Immunobiologics, LLC ("ROI") está comprometido em avançar em produtos regenerativos inovadores para condições oculares graves com alta necessidade médica não atendida. Nosso produto de investigação, D-Mapps ™ Oftalmic Solution, está sendo avaliado em ensaios clínicos sob o novo medicamento investigacional da FDA dos EUA (IND) #030066. Embora a participação no ensaio clínico continue sendo a via preferida e primária para o acesso ao paciente, o ROI estabeleceu essa política de acesso expandida de acordo com a seção 561A da FDCA para delinear as condições sob as quais o D-Mapps ™ pode ser considerado fora de um ensaio clínico.
Nesta fase de desenvolvimento, o D-Mapps ™ ainda não foi aprovado pelo FDA. A participação em um ensaio clínico é a maneira preferida de acessar esse tratamento de investigação, pois os ensaios são projetados para avaliar a segurança e a eficácia em um ambiente controlado.
No entanto, reconhecemos que alguns pacientes com condições graves ou imediatamente com risco de vida podem não ser elegíveis para nossos ensaios clínicos e podem buscar acesso a terapias de investigação. De acordo com a Seção 561A da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos, a ROI Global estabeleceu a seguinte política de acesso expandido (EA):
Entendemos que alguns pacientes com doenças graves ou com risco de vida podem não ser elegíveis para a participação em nossos ensaios clínicos em andamento.
Essa política de acesso expandida descreve as condições sob as quais o ROI pode tornar seu produto investigacional - processado estéril derivado de múltiplas proteínas alogênicas sinalização paracrina (solução oftálmica D -Mapps ™) - disponível para pacientes fora de um estudo clínico, de acordo com os regulamentos da FDA dos EUA, incluindo a seção 561a do federal, o ato de medicamentos e o ato de Cosmetics (FDA, FD.
Disponibilidade
- O acesso expandido ao D-MAPPS ™ pode ser considerado para pacientes com GVHD ocular crônica grave que não possuem opções de tratamento alternativas satisfatórias e que não são elegíveis para ensaios clínicos em andamento.
- No momento, o acesso expandido não está garantido e está sujeito à revisão das circunstâncias dos pacientes, dados clínicos e suprimento de medicamentos.
Procedimentos de solicitação
• Tratar oftalmologistas ou profissionais de atendimento ocular pode enviar solicitações de acesso expandido para info@roiglobalsolutions.org. Os pedidos devem incluir histórico relevante do paciente, diagnóstico, justificativa para acesso expandido e plano de monitoramento proposto.
Critérios para consideração
Os pedidos serão avaliados em:
- A seriedade da condição do paciente,
- A falta de alternativas terapêuticas satisfatórias,
- A inelegibilidade do paciente para ensaios clínicos em andamento,
- O benefício potencial justifica o risco potencial de uso do produto investigacional.
- Suprimento adequado de medicamentos. Revise e Resposta A linha do tempo Global reconhecerá o recebimento de solicitações da EA dentro de 5 dias úteis e fornecerá uma decisão da maneira mais prontamente possível, seguindo todos os requisitos da FDA. Todas as solicitações serão revisadas de acordo com os regulamentos da FDA e a política da empresa.
Atualmente, o ROI do custo do tratamento não pretende cobrar dos pacientes pelo D-Mapps ™ fornecido através do acesso expandido. O ROI se reserva o direito de recuperar os custos diretos de acordo com os regulamentos da FDA, caso as circunstâncias mudem.
Atualizações de políticas
Esta política de acesso expandida será revisada e atualizada conforme necessário. A versão mais atual estará sempre disponível em nosso site em:
https://www.roiglobalsolutions.org/
Tipo de estudo
Tipo de acesso expandido
- Pacientes individuais
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Disposto e capaz de cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
- Os pacientes podem estar usando lentes esclerais bilaterais e/ou plugues pontuais bilaterais no momento do acúmulo.
- Grau mínimo de esquema de Oxford ≥1 em pelo menos um olho.
- OSDI escore ≥22.
- Pontuação UNC Dems ≥3.
- Em boa saúde geral estável
- Nota: Se o paciente não tiver critérios de exclusão, o investigador poderá combinar a visita de pré-triagem e de linha de base
Critérios de exclusão:
- História da artrite reumatóide, lúpus, esclerodermia. (A exceção pode ser feita a critério do investigador principal se for determinado que o paciente se beneficiaria da solução oftálmica D-Mapps).
- Malignidade ocular ou periocular.
- Mudança significativa, conforme julgado pelo investigador principal, no regime imunossupressor sistêmico dentro de duas semanas após a entrada do estudo.
- Qualquer histórico de uso tópico de tacrolimus (a exceção pode ser feita a critério do investigador principal se for determinado que o paciente se beneficiaria da solução oftálmica D-Mapps).
- Qualquer alteração na dosagem de compostos tetraciclinas (tetraciclina, doxiciclina e minociclina) no último mês.
- Qualquer mudança na frequência dos medicamentos anti-glaucoma preservados dentro de duas semanas após a entrada do estudo.
- Uso atual de esteróides tópicos mais de duas vezes por dia.
- Defeito epitelial da córnea> 1mm2.
- Qualquer história de ceratite herpética. (A exceção pode ser feita a critério do investigador principal se for determinado que o paciente se beneficiaria da solução oftálmica D-Mapps).
- Participação em outro estudo de pesquisa médica simultânea.
- Sinais de infecção atual, incluindo febre e tratamento atual com antibióticos.
- Todas as vacinas, incluindo a Covid, são proibidas durante este estudo.
- Cirurgia intra-ocular ou cirurgia ocular a laser dentro de 3 meses. (A exceção pode ser feita a critério do investigador principal se estiver determinado que o paciente se beneficiaria da solução oftálmica D-Mapps após a cirurgia.)
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejam engravidar enquanto participam do estudo. Se de potencial de porte dos filhos, a falta de vontade de usar o controle de natalidade eficaz ao participar do estudo.)
- Qualquer condição (incluindo barreira do idioma) que impeça a capacidade do paciente de cumprir os requisitos de estudo, incluindo a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 30066-EA
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