Rychlý rozšířený přístup pro studium oftalmického roztoku D-Mapps ™, bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti při léčbě chronické onemocnění očního štěpu proti hostiteli (OGVHD)
Přehled studie
Detailní popis
Regenerativní oční imunobiologie, LLC („ROI“) se zavázala prosazovat inovativní regenerační biologii pro vážné oční podmínky s vysokou neuspokojenou lékařskou potřebou. Náš vyšetřovací produkt, Ophthalmický roztok D-MAPPS ™, se hodnotí v klinických studiích v rámci amerického FDA Investigational New Drug (IND) #030066. Zatímco účast na klinických hodnoceních zůstává preferovanou a primární cestou pro přístup k pacientům, ROI stanovila tuto politiku rozšířeného přístupu v souladu s oddílem 561A FDCA k nastínění podmínek, za kterých lze D-Mapps ™ zvažovat mimo klinickou hodnocení.
V této fázi vývoje není D-Mapps ™ dosud schválen FDA. Účast v klinické studii je preferovaným způsobem přístupu k této vyšetřovací léčbě, protože studie jsou navrženy tak, aby vyhodnotily bezpečnost a účinnost v kontrolovaném prostředí.
Uznáváme však, že někteří pacienti s vážnými nebo okamžitě život ohrožujícími podmínkami nemusí být způsobilí pro naše klinické studie a mohou hledat přístup k vyšetřovacím terapiím. V souladu s oddílem 561A federálního potravin, drog a kosmetických zákonů založila společnost ROI Global následující politiku rozšířeného přístupu (EA):
Chápeme, že někteří pacienti se závažnými nebo život ohrožujícími chorobami nemusí mít nárok na účast v našich probíhajících klinických studiích.
Tato politika rozšířeného přístupu popisuje podmínky, za kterých může návratnost investic učinit svůj vyšetřovací produkt - sterilní zpracovaný více alogenní proteiny parakrinní signalizace (D -Mapps ™ Ophtalmic Solution) - dostupné pacientům mimo klinickou studii, v souladu s americkými předpisy FDA, včetně oddílu 561a federálního jídla, léčiva a kosmetického zákona).
Dostupnost
- Rozšířený přístup k D-MAPPS ™ lze zvážit u pacientů s těžkým chronickým očním GVHD, kteří nemají uspokojivé alternativní možnosti léčby a kteří nejsou způsobilí pro probíhající klinické studie.
- V této době není zaručen rozšířený přístup a podléhá přezkumu okolností pacientů, klinických údajů a dodávky léků.
Postupy žádosti
• Léčba oftalmolologů nebo odborníků na péči o oči mohou předložit rozšířené žádosti o přístup na adresu info@roiglobalsolutions.org. Žádosti by měly zahrnovat příslušnou historii pacientů, diagnostiku, zdůvodnění pro rozšířený přístup a navrhovaný plán monitorování.
Kritéria pro posouzení
Žádosti budou vyhodnoceny na:
- Vážnost stavu pacienta,
- Nedostatek uspokojivých terapeutických alternativ,
- Nevyealigibilita pacienta pro probíhající klinické hodnocení,
- Potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko používání vyšetřovacího produktu.
- Přiměřené zásobování léčiva. Review and Response Time Oline ROI Global potvrdí přijetí požadavků EA do 5 pracovních dnů a bude poskytnout rozhodnutí co nejrychleji co nejrychleji při dodržování všech požadavků FDA. Všechny žádosti budou přezkoumány v souladu s předpisy FDA a firemní politikou.
Náklady na léčbu ROI v současné době nemá v úmyslu účtovat pacientům za D-Mapps ™ poskytované prostřednictvím rozšířeného přístupu. ROI si vyhrazuje právo obnovit přímé náklady v souladu s předpisy FDA, pokud by se okolnosti změnily.
Aktualizace politik
Tato politika rozšířeného přístupu bude podle potřeby přezkoumána a aktualizována. Nejnovější verze bude vždy k dispozici na našem webu na adrese:
https://www.roiglobalsolutions.org/
Typ studie
Rozšířený typ přístupu
- Jednotliví pacienti
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Ochotný a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ochotný a schopen dodržovat hodnocení studie po celou dobu trvání studie.
- Pacienti mohou v době akruálu používat bilaterální sklerální čočky a/nebo bilaterální punktuální zástrčky.
- Minimální stupeň schématu Oxford ≥1 v alespoň jednom oku.
- OSDI skóre ≥ 22.
- Skóre DEMS UNC ≥ 3.
- V dobrém stabilním celkovém zdraví
- Poznámka: Pokud pacient nemá žádná kritéria pro vyloučení, může vyšetřovatel kombinovat předběžnou obrazovku a základní návštěvu
Kritéria pro vyloučení:
- Historie revmatoidní artritidy, lupus, skleroderma. (Výjimka může být učiněna podle uvážení hlavního vyšetřovatele, pokud je zjištěno, že pacient by měl prospěch z oftalmického roztoku D-MAPPS).
- Oční nebo periokulární malignita.
- Významná změna, jak je posuzováno hlavním vyšetřovatelem, v systémovém imunosupresivním režimu do 2 týdnů od vstupu do studie.
- Jakákoli anamnéza lokálního použití takrolimu (výjimka může být učiněna podle uvážení hlavního vyšetřovatele, pokud je stanoveno, že pacient by měl prospěch z oftalmického roztoku D-MAPPS).
- Jakákoli změna v dávkování tetracyklinových sloučenin (tetracyklin, doxycyklin a minocyklin) během posledního měsíce.
- Jakákoli změna frekvence konzervovaných anti-glaukomových léků do 2 týdnů od vstupu do studie.
- Současné použití topických steroidů více než dvakrát denně.
- Defekt epitelu rohovky> 1 mm2.
- Jakákoli historie herpetické keratitidy. (Výjimka může být učiněna podle uvážení hlavního vyšetřovatele, pokud je zjištěno, že pacient by měl prospěch z oftalmického roztoku D-MAPPS).
- Účast v další simultánní studii lékařského výzkumu.
- Příznaky současné infekce, včetně horečky a současné léčby antibiotiky.
- Během této studie jsou zakázány všechny očkování včetně Covidu.
- Intraokulární chirurgie nebo oční laserová chirurgie do 3 měsíců. (Výjimka může být učiněna podle uvážení hlavního vyšetřovatele, pokud je zjištěno, že pacient by měl prospěch z oftalmického roztoku D-MAPPS po operaci.)
- Při účasti na studii jsou ženy, které jsou těhotné, kojení nebo plánují otěhotnět. Pokud je potenciál nesoucí dítě, neochota používat účinnou kontrolu antikoncepce při účasti na studii.)
- Jakýkoli stav (včetně jazykové bariéry), který vylučuje schopnost pacienta splňovat požadavky na studium, včetně dokončení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 30066-EA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .