Snabbspår utvidgad åtkomst för studien av D-Mapps ™ Ophthalmic Solution, säkerhet, tolerabilitet och effektivitet vid behandling av kronisk okulär transplantat-mot-värdsjukdom (OGVHD)

Regenerative Ocular Immunobiologics, LLC ("ROI") är engagerad i att främja innovativ regenerativ biologik för allvarliga okulära tillstånd med högt otillfredsställt medicinskt behov. Vår undersökningsprodukt, D-Mapps ™ Ophthalmic Solution, utvärderas i kliniska studier under U.S. FDA Investigational New Drug (IND) #030066. Medan klinisk prövningsdeltagande förblir den föredragna och primära vägen för patienttillträde, har ROI inrättat denna utvidgade åtkomstpolicy i enlighet med avsnitt 561A i FDCA för att beskriva förhållanden under vilka D-Mapps ™ kan betraktas utanför en klinisk prövning.

I detta utvecklingsstadium är D-Mapps ™ ännu inte godkänd av FDA. Deltagande i en klinisk prövning är det föredragna sättet att få tillgång till denna undersökningsbehandling, eftersom studier är utformade för att utvärdera säkerhet och effektivitet i en kontrollerad miljö.

Vi inser emellertid att vissa patienter med allvarliga eller omedelbart livshotande tillstånd kanske inte är berättigade till våra kliniska prövningar och kan söka tillgång till undersökningsterapier. I enlighet med avsnitt 561A i Federal Food, Drug and Cosmetic Act har ROI Global fastställt följande utökad åtkomst (EA) -policy:

Vi förstår att vissa patienter med allvarliga eller livshotande sjukdomar kanske inte är berättigade till deltagande i våra pågående kliniska studier.

Denna utvidgade åtkomstpolicy beskriver förhållandena under vilka ROI kan göra sin undersökningsprodukt - sterila bearbetade härledda flera allogena proteinproteiner paracrin -signalering (D -MAPPS ™ oftalmisk lösning) - tillgängligt för patienter utanför en klinisk prövning, i enlighet med U.S.

Tillgänglighet

• Utökad tillgång till D-MAPPS ™ kan övervägas för patienter med svår kronisk okulär GVHD som inte har några tillfredsställande alternativa behandlingsalternativ och som inte är berättigade till pågående kliniska studier.
• För närvarande garanteras inte utvidgad åtkomst och är föremål för granskning av patientförhållanden, kliniska data och läkemedelsförsörjning.

Begära förfaranden

• Behandling av oftalmologer eller ögonvårdspersonal kan lämna in utvidgade åtkomstförfrågningar till info@roiglobalsolutions.org. Förfrågningar bör innehålla relevant patienthistoria, diagnos, skäl för utökad åtkomst och föreslagen övervakningsplan.

Kriterier för övervägande

Förfrågningar kommer att utvärderas på:

• Allvarligheten i patientens tillstånd,
• Bristen på tillfredsställande terapeutiska alternativ,
• Patientens oberoende för pågående kliniska studier,
• Den potentiella fördelen motiverar den potentiella risken för användning av utredningsprodukten.
• Tillräcklig läkemedelsförsörjning. Granskning och svar Tidslinje ROI Global kommer att erkänna mottagandet av EA -förfrågningar inom fem arbetsdagar och kommer att ge ett beslut så snabbt som möjligt medan de följer alla FDA -krav. Alla förfrågningar kommer att granskas i enlighet med FDA -förordningar och företagspolicy.

Kostnaden för behandlings-ROI avser för närvarande inte att ta ut patienter för D-Mapps ™ som tillhandahålls genom utökad tillgång. ROI förbehåller sig rätten att återkräva direkta kostnader i enlighet med FDA -föreskrifter om omständigheterna skulle förändras.

Policyuppdateringar

Denna utvidgade åtkomstpolicy kommer att granskas och uppdateras efter behov. Den senaste versionen kommer alltid att finnas tillgänglig på vår webbplats på:

https://www.roiglobalsolutions.org/