Быстрый расширенный доступ для изучения офтальмологического раствора D-MAPPS ™, безопасности, переносимости и эффективности при лечении хронического заболевания глазного трансплантата против хозяина (OGVHD)

Регенеративный глазный иммунобиологический, LLC («ROI») стремится развивать инновационные регенеративные биологии для серьезных заболеваний с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями. Наш исследовательский продукт, офтальмологический раствор D-MAPPS ™, оценивается в клинических испытаниях в рамках New Sperainatorational New Surduge (IND) #030066. Хотя участие в клинических испытаниях остается предпочтительным и первичным путем для доступа к пациентам, ROI установила эту политику расширенного доступа в соответствии с разделом 561A FDCA для определения условий, при которых D-Mapps ™ может рассматриваться за пределами клинического испытания.

На этом этапе разработки D-Mapps ™ еще не одобрен FDA. Участие в клиническом исследовании является предпочтительным способом доступа к этому исследуемому лечению, поскольку испытания предназначены для оценки безопасности и эффективности в контролируемых условиях.

Тем не менее, мы признаем, что некоторые пациенты с серьезными или непосредственно опасными для жизни состояниями могут не иметь права на наши клинические испытания и могут получить доступ к исследуемой терапии. В соответствии с разделом 561A Федерального Закона о продовольственной, наркотиках и косметическом языке, ROI Global установила следующую политику расширенного доступа (EA):

Мы понимаем, что некоторые пациенты с тяжелыми или опасными для жизни заболеваниями могут не иметь права на участие в наших продолжающихся клинических испытаниях.

В настоящей Политике расширенного доступа описаны условия, при которых компания ROI может сделать свой исследовательский продукт — стерильные обработанные производные множественных аллогенных белков паракринной сигнализации (офтальмологический раствор d-MAPPS™) — доступным для пациентов вне клинических исследований в соответствии с правилами FDA США, включая раздел 561A Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FDCA).

Доступность

• Расширенный доступ к D-Mapps ™ может быть рассмотрен для пациентов с тяжелым хроническим глазным GVHD, которые не имеют удовлетворительных альтернативных вариантов лечения и которые не имеют права на текущие клинические испытания.
• В настоящее время расширенный доступ не гарантируется и зависит от состояния пациента, клинических данных и поставок лекарств.

Запросить процедуры

• Лечение офтальмологов или специалистов по уходу за глазами может подать расширенные запросы на доступ по адресу info@roblobalsolutions.org. Запросы должны включать в себя соответствующую историю пациента, диагноз, обоснование расширенного доступа и предлагаемый план мониторинга.

Критерии для рассмотрения

Запросы будут оцениваться на:

• Серьезность состояния пациента,
• Отсутствие удовлетворительных терапевтических альтернатив,
• Отсутствие права пациента на участие в текущих клинических исследованиях,
• Потенциальная выгода оправдывает потенциальный риск использования исследовательского продукта.
• Достаточное обеспечение лекарствами. Срок рассмотрения и ответа ROI Global подтвердит получение запросов EA в течение 5 рабочих дней и предоставит решение как можно быстрее, соблюдая все требования FDA. Все запросы будут рассмотрены в соответствии с правилами FDA и политикой компании.

Стоимость лечения ROI в настоящее время не собирается взимать с пациентов в D-Mapps ™, предоставляемые за счет расширенного доступа. ROI оставляет за собой право возместить прямые расходы в соответствии с правилами FDA, если обстоятельства изменяются.

Обновления политики

Эта политика расширенного доступа будет рассмотрена и обновлена ​​по мере необходимости. Самая текущая версия всегда будет доступна на нашем сайте по адресу:

https://www.roiglobalsolutions.org/