Snelle track uitgebreide toegang voor de studie van D-MAPPS ™ oftalmische oplossing, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid bij de behandeling van chronische oculaire transplantaat-versus-host-ziekte (OGVHD)

Regeneratieve oculaire immunobiologische, LLC ("ROI") streeft naar het bevorderen van innovatieve regeneratieve biologische middelen voor ernstige oculaire aandoeningen met een hoge onvervulde medische behoefte. Ons onderzoeksproduct, D-MAPPS ™ oogoplossing, wordt geëvalueerd in klinische onderzoeken onder het Amerikaanse FDA-onderzoek Nieuw medicijn (IND) #030066. Hoewel de participatie van klinische proef de voorkeur en primaire route voor patiënttoegang blijft, heeft ROI dit uitgebreide toegangsbeleid vastgesteld in overeenstemming met sectie 561A van de FDCA om de voorwaarden te schetsen waaronder D-MAPPS ™ kan worden overwogen buiten een klinische proef.

In dit stadium van ontwikkeling is D-MAPPS ™ nog niet goedgekeurd door de FDA. Deelname aan een klinische proef is de voorkeurs manier om toegang te krijgen tot deze onderzoeksbehandeling, omdat onderzoeken zijn ontworpen om de veiligheid en effectiviteit in een gecontroleerde setting te evalueren.

We erkennen echter dat sommige patiënten met ernstige of onmiddellijk levensbedreigende aandoeningen mogelijk niet in aanmerking komen voor onze klinische onderzoeken en mogelijk toegang hebben tot onderzoekstherapieën. In overeenstemming met sectie 561A van de Federal Food, Drug and Cosmetic Act heeft ROI Global het volgende uitgebreide Access (EA) -beleid vastgesteld:

We begrijpen dat sommige patiënten met ernstige of levensbedreigende ziekten mogelijk niet in aanmerking komen voor deelname aan onze lopende klinische onderzoeken.

Dit uitgebreide toegangsbeleid beschrijft de voorwaarden waaronder ROI zijn onderzoeksproduct kan maken - steriele verwerkte afgeleide meerdere allogene eiwitten paracrine -signalering (D -MAPPS ™ oogheelkundige oplossing) beschikbaar voor patiënten buiten een klinische proef, in overeenstemming met Amerikaanse FDA -voorschriften, inclusief sectie 561A van de federale voedingsmiddelen, drugs en cosmetische act (FDCA).

Beschikbaarheid

• Uitgebreide toegang tot d-MAPPS™ kan worden overwogen voor patiënten met ernstige chronische oculaire GVHD die geen bevredigende alternatieve behandelingsopties hebben en die niet in aanmerking komen voor lopende klinische onderzoeken.
• Op dit moment is uitgebreide toegang niet gegarandeerd en kan worden herzien van de omstandigheden van de patiënt, klinische gegevens en het leveren van geneesmiddelen.

Verzoek procedures

• Behandeling van oogartsen of oogzorgprofessionals kunnen uitgebreide toegangsverzoeken indienen bij info@roiglobalsolutions.org. Verzoeken moeten relevante patiëntgeschiedenis, diagnose, reden voor uitgebreide toegang en voorgesteld monitoringplan omvatten.

Criteria ter overweging

Aanvragen worden beoordeeld op:

• De ernst van de toestand van de patiënt,
• Het ontbreken van bevredigende therapeutische alternatieven,
• De onuitvoerbaarheid van de patiënt voor lopende klinische onderzoeken,
• Het potentiële voordeel rechtvaardigt het potentiële risico op gebruik van het onderzoeksproduct.
• Adequate medicijnvoorziening. Review en response Tijdlijn ROI Global zal binnen 5 werkdagen de ontvangst van EA -aanvragen bevestigen en zal een beslissing zo snel mogelijk bieden terwijl alle FDA -vereisten worden gevolgd. Alle verzoeken worden beoordeeld in overeenstemming met de FDA -voorschriften en het bedrijfsbeleid.

De kosten van de behandeling ROI zijn momenteel niet van plan patiënten in rekening te brengen voor D-MAPPS ™ die wordt verstrekt via uitgebreide toegang. ROI behoudt zich het recht voor om directe kosten te verhalen in overeenstemming met de FDA -voorschriften als de omstandigheden veranderen.

Beleidsupdates

Dit uitgebreide toegangsbeleid zal indien nodig worden herzien en bijgewerkt. De meest actuele versie is altijd beschikbaar op onze website:

https://www.roiglobalsolutions.org/