快速轨道扩展了研究D-MAPPS™眼科解决方案，安全性，耐受性和疗效在慢性眼移抗宿主病（OGVHD）中的访问权限（OGVHD）

再生眼免疫生物学，有限责任公司（“ ROI”）致力于为具有高未满足医疗需求的严重眼部疾病的创新再生生物制剂推进创新的再生生物制剂。 我们的研究产品D-MAPPS™眼科解决方案正在根据美国FDA研究新药（IND）＃030066的临床试验进行评估。 尽管临床试验参与仍然是患者访问的首选和主要途径，但根据FDCA的第561A条，ROI已建立了该扩展的访问政策，以概述D-MAPPS™在临床试验之外可能被视为D-MAPPS™的条件。

在开发阶段，D-Mapps™尚未获得FDA的批准。 参与临床试验是访问此研究治疗的首选方法，因为试验旨在评估受控环境中的安全性和有效性。

但是，我们认识到一些患有严重或立即威胁生命的患者可能没有资格参加我们的临床试验，并且可能寻求接受研究疗法。 根据《联邦食品，药物和化妆品法》第561A条，ROI Global确立了以下扩展的访问（EA）政策：

我们了解到，一些患有严重或威胁生命的疾病的患者可能没有资格参加我们正在进行的临床试验。

这项扩展的访问政策描述了ROI可以使其研究产品的条件 - 无菌处理的多种同种异体蛋白旁分泌信号传导（D -MAPPS™眼科解决方案） - 根据临床试验以外的患者，根据美国FDA法规，包括美国FDA法规，包括联邦食品，药物和cosmetic Act（FDCA）。

可用性

• 对于没有令人满意的替代治疗方案并且不符合持续临床试验的患者，可以考虑扩大对D-MAPPS™的访问。
• 目前，无法保证扩大的访问权限，并且需要对患者情况，临床数据和药物供应进行审查。

请求程序

•治疗眼科医生或眼保健专业人员可以将扩展的访问请求提交至info@roiglobalsolutions.org。 请求应包括相关的患者病史，诊断，扩大访问访问的基本原理以及拟议的监视计划。

考虑的标准

请求将进行评估：

• 患者病情的严重性，
• 缺乏令人满意的治疗替代品，
• 该患者的临床试验的不符合资格，
• 潜在的好处证明了使用研究产品的潜在风险。
• 足够的药物供应。 审查和响应时间表ROI Global将在5个工作日内确认收到EA请求，并在遵循所有FDA要求的同时尽快提供决定。 所有请求将根据FDA法规和公司政策进行审查。

治疗成本 ROI 目前不打算向患者收取通过扩大访问范围提供的 d-MAPPS™ 费用。 如果情况发生变化，ROI 保留根据 FDA 法规收回直接成本的权利。

策略更新

本扩展访问政策将根据需要进行审查和更新。 最新版本将始终在我们的网站上提供：

https://www.roiglobalsolutions.org/