Nopea rata laajennettu pääsy D-MAPPS ™ -sharmioliuos, turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus kroonisen silmänsiirteen ja isäntätaudin (OGVHD) hoidossa

Regeneratiivinen silmä Immunobiologics, LLC ("ROI") on sitoutunut edistämään innovatiivista regeneratiivista biologista vakavia silmätiloja, joilla on suuri tyydyttämätön lääketieteellinen tarve. Tutkimustuotteemme, D-MAPPS ™ -sharmioratkaisu, arvioidaan kliinisissä tutkimuksissa Yhdysvaltain FDA: n tutkittavana uuden lääkkeen (IND) #030066 alla. Vaikka kliinisen tutkimuksen osallistuminen on edelleen ensisijainen ja ensisijainen polku potilaiden pääsylle, ROI on laatinut tämän laajennetun pääsypolitiikan FDCA: n §: n 561A mukaisesti hahmotella olosuhteita, joissa D-MAPPS ™ voidaan pitää kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.

Tässä kehitysvaiheessa FDA ei ole vielä hyväksynyt D-MAPPS ™ -sovellusta. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen on edullinen tapa käyttää tätä tutkintahoitoa, koska tutkimukset on suunniteltu arvioimaan turvallisuus ja tehokkuus kontrolloidussa ympäristössä.

Tunnustamme kuitenkin, että jotkut potilaat, joilla on vakavia tai välittömästi hengenvaarallisia tiloja, eivät välttämättä ole oikeutettuja kliinisiin tutkimuksiin, ja he voivat hakea pääsyä tutkimushoitoon. Liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmeettisen lain 561A §: n mukaisesti ROI Global on perustanut seuraavan laajennetun pääsyn (EA) politiikan:

Ymmärrämme, että jotkut potilaat, joilla on vakavia tai hengenvaarallisia sairauksia, eivät välttämättä ole oikeutettuja osallistumaan meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.

Tämä laajennettu pääsypolitiikka kuvaa olosuhteita, joissa ROI voi tehdä sen tutkimustuotteesta - steriilistä prosessoidusta johdetusta monista allogeenisesta proteiinien parakriinin signaloinnista (D -MAPPS ™ oftalmic -ratkaisu) - käytettävissä potilaille kliinisen tutkimuksen ulkopuolella Yhdysvaltain FDA -asetusten mukaisesti, mukaan lukien liittovaltion elintarvikkeiden, lääkkeen ja kosmeettisen toiminnan (FDCA) §.

Saatavuus

• Laajennettu pääsy D-MAPPS ™ -sovellukseen voidaan harkita potilaille, joilla on vaikea krooninen silmän GVHD, joilla ei ole tyydyttäviä vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja ja jotka eivät ole oikeutettuja meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
• Tällä hetkellä laajennettuja pääsyjä ei taata, ja sitä voidaan tarkistaa potilasolosuhteet, kliiniset tiedot ja lääkkeen tarjonta.

Pyyntömenettelyt

• Oftalmologien tai silmähoitoalan ammattilaisten hoitaminen voi lähettää laajennetut pääsypyynnöt osoitteeseen info@roiglobalsolutions.org. Pyyntöihin tulisi sisältyä asiaankuuluva potilashistoria, diagnoosi, laajennetun pääsyn perusteet ja ehdotettu seurantasuunnitelma.

Harkintakriteerit

Pyynnöt arvioidaan:

• Potilaan tilan vakavuus,
• Tyydyttävien terapeuttisten vaihtoehtojen puute,
• Potilaan tottuu meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin,
• Mahdollinen hyöty oikeuttaa tutkimuksen mahdollisen riskin.
• Riittävä huumeiden tarjonta. Tarkastele ja vastaus Timejana ROI Global tunnustaa EA -pyyntöjen vastaanottamisen viiden työpäivän kuluessa ja antaa päätöksen mahdollisimman nopeasti noudattaen kaikkia FDA -vaatimuksia. Kaikki pyynnöt tarkistetaan FDA: n määräysten ja yrityspolitiikan mukaisesti.

Hoitokustannukset ROI ei tällä hetkellä aio veloittaa potilaita D-MAPPS ™ -sovelluksesta, joka on annettu laajennetun pääsyn kautta. ROI pidättää oikeuden periä suorat kustannukset FDA -määräysten mukaisesti, jos olosuhteet muuttuvat.

Käytäntöpäivitykset

Tämä laajennettu pääsykäytäntö tarkistetaan ja päivitetään tarpeen mukaan. Uusi versio on aina saatavana verkkosivustollamme:

https://www.roiglobalsolutions.org/