RTMSと頭皮鍼を組み合わせた脳卒中患者の上肢運動機能障害の治療に関する脳ネットワーク研究
2025年11月18日 更新者：Debiao Kong
RTMSと組み合わせた頭皮鍼治療で治療された脳卒中患者における上肢運動機能障害の脳ネットワーク研究に関するランダム化比較試験の研究プロトコル
この研究の目的は、従来のリハビリテーション療法グループと組み合わせたRTMS（反復経頭蓋磁気刺激）の改善効果を、頭皮の鍼治療と従来のリハビリテーション療法グループと組み合わせたRTMSと組み合わせたものです。
タスク状態で近赤外脳機能イメージング技術から得られた結果の統計分析を通じて、MEP局在化下での脳卒中患者の上肢運動機能を改善する際にRTMSと組み合わせた頭皮鍼治療の神経調節メカニズムを解明し、ポストトローク上部の腫瘍運動障害のためのより最適なリハビリテーションプログラムの証拠を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Debiao Kong
- 電話番号：+8618334350769
- メール：1372599678@qq.com
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
コンタクト：
- Debiao Kong
- 電話番号：+8618334350769
- メール：1372599678@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 1.脳卒中の診断基準（症状と兆候、イメージングインジケーターなど）を測定し、2人の副主任医師によって独立して診断されます。ステージII：患者は連想反応を示し、最小限の自発的な動きで協調的な動きを行うことができます。ステージIII：患者は、手でつかむが伸びていないなど、自発的な調整された動きを示します。ステージIV：患者は、手および限られた延長4.につながるなどの孤立した動きを実行できます。4。重度の視覚的または聴覚障害はありません。関連する評価とテストと協力することはできません。5。ミニメンタル状態検査のスコアは20ポイント以上です。
除外基準：
- 1.視覚障害、半頭の怠慢、身体イメージ障害の障害2.金属インプラント、心臓ペースメーカー、または頭蓋骨の欠陥などの理由によりRTMS治療を受けることができない個人3.脳腫瘍、脳外傷、てんかん、および脳腫瘍、およびてんかんのリスクのリスク。など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：対照群
反復経頭蓋磁気刺激と従来治療
|
経頭蓋磁気刺激は、健康的なサイドMEPしきい値の80％-100％で、前室に図8コイルを適用しました。
治療は2つの段階で20分間続きました：同側M1（1Hz、10秒ON/5Sオフ）で1〜2週、反対側M1（10Hz、3秒ON/12Sオフ）で3〜4週目。
合計4週間、1日に1回、週5日治療します。
従来の薬物療法には、二次的な脳卒中予防、神経栄養症、脳循環の改善などが含まれていました。
定期的なリハビリテーションには運動、作業療法、理学療法が含まれ、1 日の合計治療時間は 90 分でした。
|
|
実験的：実験群
反復経頭蓋磁気刺激と頭皮針および従来の治療
|
経頭蓋磁気刺激は、健康的なサイドMEPしきい値の80％-100％で、前室に図8コイルを適用しました。
治療は2つの段階で20分間続きました：同側M1（1Hz、10秒ON/5Sオフ）で1〜2週、反対側M1（10Hz、3秒ON/12Sオフ）で3〜4週目。
合計4週間、1日に1回、週5日治療します。
従来の薬物療法には、二次的な脳卒中予防、神経栄養症、脳循環の改善などが含まれていました。
定期的なリハビリテーションには運動、作業療法、理学療法が含まれ、1 日の合計治療時間は 90 分でした。
頭皮の鍼治療は、選択した両側上肢皮質MEPポイント（合計2ポイント）を選択しました。
健康な側面のホットスポットが最初に特定されました。患部にMEPがなかった場合、その鏡ポイントが使用されました。
針は、ABラインに沿ってポイントA（影響を受けた）からB（健康）を超えて挿入しました。
挿入後、針を2〜3分間回転させ、10分ごとに操作し、30分間保持しました。
合計4週間、1日に1回、週5日治療します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動誘発電位の最大振幅
時間枠：治療の1日前、治療の4週間後
|
それは、大脳皮質と神経経路の興奮性を反映して、運動誘発電位のピークとトラフの間のポテンシャルの違いを指します。
アメリカの会社Neuropadのバイキングクエスト4チャンネル表面筋電図レコーダーと組み合わせて、RD-CCYタイプTMS刺激装置を使用して検出されます。
|
治療の1日前、治療の4週間後
|
|
フーグル・マイヤー評価-上肢
時間枠：治療の1日前、治療の4週間後
|
脳卒中後の上肢運動機能障害のリハビリテーションにおいて広く使用されている標準化された評価ツールです。
FMAは上肢運動機能を、反射活動、協調運動、分離運動、手首および手の機能など、複数の次元に分け、系統的な採点項目を通じて評価します。
合計33項目が含まれています。
各項目は3段階（0～2点）で採点され、合計スコアは66点（上肢部分）となります。
スコアが高いほど上肢運動機能の回復が良好であることを示します。
|
治療の1日前、治療の4週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アクションリサーチアームテスト
時間枠：治療の1日前、治療の4週間後
|
握り、保持、ピンチ、および総モーター機能の4つの部分が含まれており、合計19項目があります。
各アイテムは、合計57ポイントで4ポイントスケール（0〜3ポイント）で採点されます。
スコアが高いほど、上肢運動機能の回復が良くなります。
|
治療の1日前、治療の4週間後
|
|
修正されたバーセルインデックス
時間枠：治療の1日前、治療の4週間後
|
日常生活の活動を実行する患者の能力を評価するために使用されます。
10個のアイテムが含まれています：食事、ドレッシング、トイレの使用、排便、排尿、グルーミング、入浴、階段の登山、転送、歩行。
合計スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど、日常生活の活動を実行する能力が向上します。
60を超えるスコアは、患者が独立して生きることができることを示しています。
|
治療の1日前、治療の4週間後
|
|
機能的な近赤外分光法
時間枠：治療の1日前、治療の2週間後、治療の4週間後
|
データは、休憩状態および頭皮の鍼治療中に、35チャンネルFNIRSイメージングデバイス、NIRSMART（中国、中国huichuang）を使用して収集されました。
このデバイスには、17の光源プローブと14の検出プローブが含まれており、実験設計で35の効果的なチャネルを形成し、額、両側前頭葉、およびモーターエリアを覆っています。
連続波、近赤外波長（760-850NM）シグナルが11Hzのサンプリング周波数で使用され、被験者の脳の健康な側におけるオキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビンの濃度の変化のリアルタイムで効果的な監視が可能になりました。
座標情報に基づいて、35のチャネルは、被験者の左右の脳皮質、つまり両側運動領域、両側側頭葉、額の5つの関心領域に分割されました。
|
治療の1日前、治療の2週間後、治療の4週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月5日
一次修了 (推定)
2026年12月5日
研究の完了 (推定)
2027年5月30日
試験登録日
最初に提出
2025年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月30日
最初の投稿 (推定)
2025年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了