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Un estudio de la red cerebral sobre el tratamiento de la disfunción motora de la extremidad superior en pacientes con accidente cerebrovascular con acupuntura del cuero cabelludo combinada con RTMS

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Debiao Kong

Protocolo de investigación para un ensayo controlado aleatorio sobre el estudio de la red cerebral sobre la disfunción motora de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular tratados con acupuntura del cuero cabelludo combinada con rTMS

Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de mejora de los RTM (estimulación magnética transcraneal repetitiva) combinados con el grupo de terapia de rehabilitación convencional con el RTMS combinado con acupuntura del cuero cabelludo y grupo de terapia de rehabilitación convencional. A través del análisis estadístico de los resultados obtenidos de la tecnología de imágenes funcionales cerebrales de infrarrojo cercano durante los estados de tareas, dilucidamos el mecanismo neurorregulador de acupuntura del cuero cabelludo combinado con RTMS para mejorar la función del motor de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular bajo la localización de MEP, y proporcionamos evidencia de un programa de rehabilitación más óptimo para la disfunción de motor de la altura superior de la capa superior.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Debiao Kong
  • Número de teléfono: +8618334350769
  • Correo electrónico: 1372599678@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contacto:
          • Debiao Kong
          • Número de teléfono: +8618334350769
          • Correo electrónico: 1372599678@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Montre los criterios de diagnóstico para accidente cerebrovascular (síntomas y signos, indicadores de imágenes, etc.), y son diagnosticados de forma independiente por dos médicos adjuntos de los principales médicos de 18 a 70 años, primer episodio, duración 1-6 meses 3. Los criterios de diagnóstico para la disfunción de las extremidades superiores se alinean con el sistema de estadificación de eststromo de Brunnstrom: pacientes en la presentación estrazada II a IV. Etapa II: los pacientes exhiben respuestas asociativas y pueden realizar movimientos coordinados, con movimientos voluntarios mínimos; Etapa III: los pacientes muestran movimientos coordinados voluntarios, como agarrar con la mano pero no extenderse; Etapa IV: Los pacientes pueden realizar movimientos aislados, como pellizcar con la mano y la extensión limitada 4.No severo deterioro visual o auditivo, capaces de cooperar con evaluaciones y pruebas relevantes 5. La puntuación del examen de estado mini-mental es ≥20 puntos 6. Los signos vitales son estables, sin signos de síntomas neurológicos progresivos 7. El paciente o el guardián legal coorden y los signos de formulario informado de la formulario informado consentoso

Criterios de exclusión:

  • 1. Deterioro visual de SEVERE, negligencia hemispacial, trastorno de la imagen corporal 2. individuos que no pueden someterse a un tratamiento con RTMS debido a razones como implantes metálicos, marcapasos cardíacos o defectos del cráneo 3. Previosos de tumor cerebral, traumas cerebrales, epilepsia y riesgo de criéticas 4. cualquier otro factor que afectan la evaluación y el tratamiento. etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de control
Estimulación magnética transcraneal repetitiva y tratamiento convencional
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva
La estimulación magnética transcraneal aplicó una bobina de la Figura 8 al área premotora al 80% -100% del umbral MEP del lado sano. El tratamiento duró 20 minutos en dos fases: semanas 1-2 en el M1 ipsilateral (1Hz, 10S On/5S OFF) y las semanas 3-4 en el M1 contralateral (10Hz, 3S On/12s Off). Trate una vez al día, 5 días a la semana, durante un total de 4 semanas.
Producto combinado: Tratamiento de rehabilitación convencional
La terapia farmacológica convencional incluyó prevención secundaria de accidente cerebrovascular, neurotrophia y una mejor circulación cerebral. La rehabilitación de rutina implicó ejercicio, ocupacional y terapias físicas, con un tiempo de tratamiento diario total de 90 minutos.
Experimental: grupo experimental
Estimulación magnética transcraneal repetitiva y acupuntura craneal y tratamiento convencional
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva
La estimulación magnética transcraneal aplicó una bobina de la Figura 8 al área premotora al 80% -100% del umbral MEP del lado sano. El tratamiento duró 20 minutos en dos fases: semanas 1-2 en el M1 ipsilateral (1Hz, 10S On/5S OFF) y las semanas 3-4 en el M1 contralateral (10Hz, 3S On/12s Off). Trate una vez al día, 5 días a la semana, durante un total de 4 semanas.
Producto combinado: Tratamiento de rehabilitación convencional
La terapia farmacológica convencional incluyó prevención secundaria de accidente cerebrovascular, neurotrophia y una mejor circulación cerebral. La rehabilitación de rutina implicó ejercicio, ocupacional y terapias físicas, con un tiempo de tratamiento diario total de 90 minutos.
Procedimiento: Acupuntura del cuero cabelludo
Acupuntura del cuero cabelludo seleccionó puntos MEP corticales bilaterales de extremidades superiores (2 puntos en total). El punto caliente del lado sano se identificó primero; Si el lado afectado no tenía MEP, se usó su punto de espejo. Se insertaron agujas del punto A (afectado) a B (saludable) y más allá a lo largo de la línea AB. Después de la inserción, las agujas se giraron durante 2-3 minutos, manipularon cada 10 minutos y se retuvieron durante 30 minutos. Trate una vez al día, 5 días a la semana, durante un total de 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud máxima del potencial evocado motor
Periodo de tiempo: Un día antes del tratamiento, cuatro semanas después del tratamiento
Se refiere a la diferencia de potencial entre el pico y el canal del potencial evocado motor, lo que refleja la excitabilidad de la corteza cerebral y las vías neuronales. Se detecta utilizando un estimulador TMS de tipo RD-CCY junto con una grabadora de electromiografía de superficie de 4 canales de Viking Quest de la compañía estadounidense Neuropad.
Un día antes del tratamiento, cuatro semanas después del tratamiento
Evaluación de Fugl-Meyer - Extremidades Superiores
Periodo de tiempo: Un día antes del tratamiento, cuatro semanas después del tratamiento
Es una herramienta de evaluación estandarizada ampliamente utilizada en la rehabilitación de la disfunción motora de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular. La FMA divide la función motora de las extremidades superiores en múltiples dimensiones, incluyendo la actividad refleja, el movimiento coordinado, el movimiento aislado, y la función de la muñeca y la mano, a través de ítems de puntuación sistemáticos. Se incluyen un total de 33 ítems. Cada ítem se puntúa en una escala de 3 puntos (0-2 puntos), con una puntuación total de 66 (parte de extremidades superiores). Puntuaciones más altas indican una mejor recuperación de la función motora de las extremidades superiores.
Un día antes del tratamiento, cuatro semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Un día antes del tratamiento, cuatro semanas después del tratamiento
Incluye 4 partes: agarre, sostenimiento, pellizcos y función del motor bruto, con un total de 19 elementos. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos (0-3 puntos), con un total de 57 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la recuperación de la función del motor de la extremidad superior.
Un día antes del tratamiento, cuatro semanas después del tratamiento
Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: Un día antes del tratamiento, cuatro semanas después del tratamiento
Se utiliza para evaluar la capacidad de los pacientes para realizar actividades de la vida diaria. Incluye 10 artículos: comer, vestir, usar el inodoro, defecar, orinar, preparar, bañarse, subir escaleras, transferir y caminar. El puntaje total varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor capacidad para realizar actividades de la vida diaria. Un puntaje de> 60 indica que el paciente puede vivir de forma independiente.
Un día antes del tratamiento, cuatro semanas después del tratamiento
Espectroscopía de infrarrojo cercano funcional
Periodo de tiempo: Un día antes del tratamiento, dos semanas después del tratamiento, cuatro semanas después del tratamiento
Los datos se recopilaron utilizando un dispositivo de imagen FNIRS de 35 canales, Nirsmart (Huichuang, China), durante el estado de reposo y la estimulación de la acupuntura del cuero cabelludo. El dispositivo incluye 17 sondas de fuente de luz y 14 sondas de detección, formando 35 canales efectivos en el diseño experimental, que cubren la frente, los lóbulos frontales bilaterales y las áreas motoras. Se usaron señales de longitud de onda de infrarrojo continuo (760-850 nm) con una frecuencia de muestreo de 11Hz, lo que permite un monitoreo efectivo y efectivo de los cambios en la concentración de oxihemoglobina y desoxihemoglobina en el lado sano del cerebro del sujeto. Basado en la información de coordenadas, los 35 canales se dividieron en cinco regiones de interés en las cortezas cerebrales izquierda y derecha del sujeto, a saber, el área motora bilateral, el lóbulo temporal bilateral y la frente.
Un día antes del tratamiento, dos semanas después del tratamiento, cuatro semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Debiao Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

5 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZSLL-KY-2025-046

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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