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RTM과 결합 된 두피 침술을 사용한 뇌졸중 환자에서 상지 운동 기능 장애의 치료에 관한 뇌 네트워크 연구

2025년 11월 18일 업데이트: Debiao Kong

RTM과 결합 된 두피 침술로 치료 된 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능 장애에 대한 무작위 대조 시험에 대한 연구 프로토콜

이 연구는 RTMS와 결합 된 기존 재활 요법 그룹과 결합 된 RTMS (반복적 경전성 자기 자극)의 개선 효과를 두피 침술 및 기존의 재활 요법 그룹과 비교하는 것을 목표로합니다. 작업 상태 동안 근적외선 뇌 기능성 영상 기술로부터 얻은 결과에 대한 통계적 분석을 통해, 우리는 MEP 국소화 하에서 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능을 개선하는 데있어 RTM과 결합 된 두피 침술의 신경 형제 메커니즘을 밝히고, 스트로크 후 모터 기능 장애를위한보다 최적의 재활 프로그램에 대한 증거를 제공한다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 1. 뇌졸중에 대한 진단 기준 (증상 및 징후, 이미징 지표 등)을 모트로, 2 명의 차장에 의해 독립적으로 진단됩니다. 2 단계 : 환자는 연관 반응을 나타내며 자발적인 움직임을 최소화하면서 조정 된 움직임을 수행 할 수 있습니다. III 단계 : 환자는 손으로 파악하지만 연장되지 않는 것과 같은 자발적인 조정 된 움직임을 보여줍니다. IV 단계 : 환자는 손 및 제한된 연장선과 같은 고립 된 움직임을 수행 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 1. 시각적 장애, 반구 방치, 신체 이미지 장애 2. 금속 임플란트, 심장 박동신 자 또는 두개골 결함과 같은 이유로 인해 RTMS 치료를받을 수없는 개체 인 3. 뇌종양, 뇌 외상, epilepsy 및 간질 발작의 위험 (4.)에 의해 발생하는 다른 요인들에 의해 발생하는 다른 요인들에 의해 발생하는 위험에 의한 위험. 외상 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
반복 경두개 자기 자극술 및 기존 치료
장치: 반복적 인 경 두개 자기 자극
경 두개 자기 자극은 건강한 측 MEP 임계 값의 80% -100%에서 프리 모터 영역에 그림 -8 코일을 적용했습니다. 처리는 동측 M1 (1Hz,/5S OFF)의 1-2 주 및 대측 M1 (10Hz,/12s 켜짐)에서 3-4 주에서 2 단계로 20 분 동안 지속되었다. 일주일에 5 일 하루에 한 번, 총 4 주 동안 치료하십시오.
조합 제품: 기존의 재활 치료
기존의 약물 치료에는 2차 뇌졸중 예방, 신경 영양증, 뇌 순환 개선이 포함되었습니다. 일상적인 재활에는 운동, 작업 및 물리 치료가 포함되었으며 일일 총 치료 시간은 90분이었습니다.
실험적: 실험군
반복 경두개 자기 자극 및 두피 침술 및 일반 치료
장치: 반복적 인 경 두개 자기 자극
경 두개 자기 자극은 건강한 측 MEP 임계 값의 80% -100%에서 프리 모터 영역에 그림 -8 코일을 적용했습니다. 처리는 동측 M1 (1Hz,/5S OFF)의 1-2 주 및 대측 M1 (10Hz,/12s 켜짐)에서 3-4 주에서 2 단계로 20 분 동안 지속되었다. 일주일에 5 일 하루에 한 번, 총 4 주 동안 치료하십시오.
조합 제품: 기존의 재활 치료
기존의 약물 치료에는 2차 뇌졸중 예방, 신경 영양증, 뇌 순환 개선이 포함되었습니다. 일상적인 재활에는 운동, 작업 및 물리 치료가 포함되었으며 일일 총 치료 시간은 90분이었습니다.
절차: 두피 침술
두피 침술을 선택한 양측 상부 제한 대뇌 피질 MEP 포인트 (총 2 포인트). 건강한 측면 핫스팟이 먼저 확인되었습니다. 영향을받는쪽에 MEP가 없으면 미러 지점이 사용되었습니다. 바늘은 지점 A (영향을받는)에서 B (건강)로, AB 라인을 따라 삽입되었습니다. 삽입 후, 바늘을 2-3 분 동안 회전시키고, 10 분마다 조작하고, 30 분 동안 유지시켰다. 일주일에 5 일 하루에 한 번, 총 4 주 동안 치료하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모터 유발 전위의 최대 진폭
기간: 치료 1 일, 치료 4 주 후
이는 대뇌 피질과 신경 경로의 흥분성을 반영하는 운동 유발 전위의 최고점과 최저점 사이의 전위차를 나타냅니다. 이는 미국 회사 Neuropad의 Viking Quest 4채널 표면 근전도 기록 장치와 함께 RD-CCY 유형 TMS 자극기를 사용하여 감지됩니다.
치료 1 일, 치료 4 주 후
푸글-마이어 평가-상지
기간: 치료 1일 전, 치료 4주 후
이것은 뇌졸중 후 상지 운동 기능 장애 재활에서 널리 사용되는 표준화된 평가 도구입니다. FMA는 상지 운동 기능을 반사 활동, 협응 운동, 분리 운동, 손목 및 손 기능을 포함한 여러 차원으로 체계적인 채점 항목을 통해 구분합니다. 총 33개 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 3점 척도(0-2점)로 채점되며, 총점은 66점(상지 부분)입니다. 점수가 높을수록 상지 운동 기능의 회복이 더 좋음을 나타냅니다.
치료 1일 전, 치료 4주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
행동 연구 팔 테스트
기간: 치료 1 일, 치료 4 주 후
여기에는 총 19 개의 항목이있는 파악, 유지, 꼬집기 및 총 모터 기능의 4 가지 부분이 포함됩니다. 각 항목은 4 점 척도 (0-3 포인트)로, 총 57 포인트로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 상지 운동 기능의 회복이 더 좋습니다.
치료 1 일, 치료 4 주 후
수정 된 Barthel 지수
기간: 치료 1 일, 치료 4 주 후
일상 생활 활동을 수행하는 환자의 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 식사, 드레싱, 화장실 사용, 배변, 소변, 손질, 목욕, 계단 등반, 전환 및 걷기 등 10 가지 항목이 포함됩니다. 총 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 점수는 일상 생활 활동을 수행하는 능력이 향상됩니다. > 60의 점수는 환자가 독립적으로 살 수 있음을 나타냅니다.
치료 1 일, 치료 4 주 후
기능성 근적외선 분광학
기간: 치료 1 일, 치료 2 주, 치료 4 주 후
휴식 상태 및 두피 침술 자극 동안 35채널 fNIRS 영상 장치인 NirSmart(HuiChuang, China)를 사용하여 데이터를 수집했습니다. 이 장치에는 17개의 광원 프로브와 14개의 감지 프로브가 포함되어 있으며 실험 설계에서 35개의 유효 채널을 형성하고 이마, 양측 전두엽 및 운동 영역을 덮습니다. 11Hz의 샘플링 주파수로 연속파, 근적외선 파장(760-850nm) 신호를 사용하여 피험자의 건강한 뇌의 산소헤모글로빈 및 디옥시헤모글로빈 농도 변화를 실시간으로 효과적으로 모니터링할 수 있었습니다. 좌표 정보를 기반으로 35개 채널을 피험자의 왼쪽 및 오른쪽 대뇌 피질의 5개 관심 영역, 즉 양측 운동 영역, 양측 측두엽 및 이마로 나누었습니다.
치료 1 일, 치료 2 주, 치료 4 주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Debiao Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 5일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZSLL-KY-2025-046

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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