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Eine Gehirnnetzwerkstudie zur Behandlung der motorischen Funktionsstörung der oberen Extremität bei Schlaganfallpatienten unter Verwendung von Kopfhautakupunktur in Kombination mit RTMs

18. November 2025 aktualisiert von: Debiao Kong

Forschungsprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung des Gehirnnetzwerks zur motorischen Dysfunktion der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten, die mit Kopfhautakupunktur in Kombination mit RTMs behandelt wurden

Diese Studie zielt darauf ab, die Verbesserungseffekte der RTMS (repetitive transkranielle Magnetstimulation) in Kombination mit einer konventionellen Rehabilitationstherapiegruppe mit der RTMS in Kombination mit Kopfhautakupunktur und konventioneller Rehabilitationstherapie zu vergleichen. Durch die statistische Analyse der Ergebnisse, die aus der funktionellen Bildgebungstechnologie der Nahinfrarot-Gehirn während der Aufgabenzustände erzielt wurden, klären wir den neuroregulatorischen Mechanismus der Kopfhautakupunktur in Kombination mit RTMs bei der Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Gliedmaßen bei Schlaganfallpatienten unter der Lokalisierung von MEP-Lokalisierungen mit einem optimaleren Rehabilitationsprogramm für die obere Limbusion der MEP-Lokalisierung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Tenden Sie die diagnostischen Kriterien für Schlaganfall (Symptome und Anzeichen, Bildgebungsindikatoren usw.) und werden unabhängig von zwei stellvertretenden Chefärzten diagnostiziert. 2.age 18-70 Jahre alt, erste Episode, Dauer 1-6 Monate 3.Die diagnostische Kriterien für die oberen Limb-Dysfunktion mit dem Brunnstrom-Staging-System: Patienten in Brunnstrom-IV. Stadium II: Patienten weisen assoziative Reaktionen auf und können koordinierte Bewegungen mit minimalen freiwilligen Bewegungen durchführen. Stadium III: Patienten zeigen freiwillige koordinierte Bewegungen, wie das Greifen mit der Hand, aber nicht erstreckt; Stadium IV: Patienten können isolierte Bewegungen durchführen, wie z.

Ausschlusskriterien:

  • 1.Severe Sehbehinderung, hämispatielle Vernachlässigung, Körperbildstörung 2. Individuelle, die sich aus Gründen wie Metallimplantaten, Herzschrittmachern oder Schädeldefekten nicht einer RTMS -Behandlung unterziehen. Trauma usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Wiederholte transkranielle Magnetstimulation und konventionelle Behandlung
Gerät: Wiederholte transkranielle magnetische Stimulation
Die transkranielle magnetische Stimulation wandte eine Abbildung 8-Spule auf den vormotorischen Bereich bei 80% -100% des MEP-Schwellenwerts der gesunden Seite an. Die Behandlung dauerte 20 Minuten in zwei Phasen: Wochen 1-2 auf dem ipsilateralen M1 (1 Hz, 10S-Eins/5s) und Wochen 3-4 auf dem kontralateralen M1 (10 Hz, 3S-Eins/12s). Gönnen Sie sich insgesamt 4 Wochen am Tag, 5 Tage in der Woche.
Kombinationsprodukt: Konventionelle Rehabilitationsbehandlung
Die konventionelle medikamentöse Therapie umfasste sekundäre Schlaganfallprävention, Neurotrophie und verbesserte Gehirnkreislauf. Die routinemäßige Rehabilitation umfasste Bewegung, Berufs- und Physiotherapien mit einer täglichen täglichen Behandlungszeit von 90 Minuten.
Experimental: Versuchsgruppe
Wiederholte transkranielle Magnetstimulation und Kopfhautakupunktur und konventionelle Behandlung
Gerät: Wiederholte transkranielle magnetische Stimulation
Die transkranielle magnetische Stimulation wandte eine Abbildung 8-Spule auf den vormotorischen Bereich bei 80% -100% des MEP-Schwellenwerts der gesunden Seite an. Die Behandlung dauerte 20 Minuten in zwei Phasen: Wochen 1-2 auf dem ipsilateralen M1 (1 Hz, 10S-Eins/5s) und Wochen 3-4 auf dem kontralateralen M1 (10 Hz, 3S-Eins/12s). Gönnen Sie sich insgesamt 4 Wochen am Tag, 5 Tage in der Woche.
Kombinationsprodukt: Konventionelle Rehabilitationsbehandlung
Die konventionelle medikamentöse Therapie umfasste sekundäre Schlaganfallprävention, Neurotrophie und verbesserte Gehirnkreislauf. Die routinemäßige Rehabilitation umfasste Bewegung, Berufs- und Physiotherapien mit einer täglichen täglichen Behandlungszeit von 90 Minuten.
Verfahren: Kopfhautakupunktur
Kopfhautakupunktur Ausgewählte bilaterale kortikale MEP-Punkte im oberen Glied (insgesamt 2 Punkte). Der Hotspot für gesunde Seite wurde zuerst identifiziert; Wenn die betroffene Seite keinen MEP hatte, wurde ihr Spiegelpunkt verwendet. Nadeln wurden von Punkt A (betroffen) nach B (gesund) und darüber hinaus entlang der AB -Linie eingeführt. Nach dem Einsetzen wurden die Nadeln 2-3 Minuten gedreht, alle 10 Minuten manipuliert und 30 Minuten lang zurückgehalten. Gönnen Sie sich insgesamt 4 Wochen am Tag, 5 Tage in der Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Amplitude des Motorpotentials
Zeitfenster: Einen Tag vor der Behandlung, vier Wochen nach der Behandlung
Es bezieht sich auf die Potentialdifferenz zwischen dem Peak und dem Trog des motorischen Evozierpotentials, was die Erregbarkeit des Gehirnrinde und des Neuralbahnens widerspiegelt. Es wird unter Verwendung eines RD-CCY-Typ-TMS-Stimulators in Verbindung mit einem 4-Kanal-Oberflächenelektromyographie-Rekorder des amerikanischen Unternehmens Neuropad nachgewiesen.
Einen Tag vor der Behandlung, vier Wochen nach der Behandlung
Fugl-Meyer-Bewertung-Obere Extremitäten
Zeitfenster: Einen Tag vor der Behandlung, vier Wochen nach der Behandlung
Es handelt sich um ein weit verbreitetes standardisiertes Bewertungsinstrument in der Rehabilitation von motorischen Funktionsstörungen der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall. Die FMA unterteilt die motorische Funktion der oberen Extremitäten in mehrere Dimensionen, einschließlich Reflexaktivität, koordinierte Bewegung, isolierte Bewegung, Handgelenk- und Handfunktion, durch systematische Bewertungspunkte. Insgesamt sind 33 Punkte enthalten. Jeder Punkt wird auf einer 3-Punkte-Skala (0-2 Punkte) bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 66 (Oberer Extremitäten-Teil). Höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere Wiederherstellung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten hin.
Einen Tag vor der Behandlung, vier Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktionsforschungsarmtest
Zeitfenster: Einen Tag vor der Behandlung, vier Wochen nach der Behandlung
Es umfasst 4 Teile: Greifen, Halten, Kneifen und Bruttomotorfunktion mit insgesamt 19 Gegenständen. Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Skala (0-3 Punkte) mit insgesamt 57 Punkten bewertet. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Wiederherstellung der Motorfunktion der oberen Extremität.
Einen Tag vor der Behandlung, vier Wochen nach der Behandlung
Modifizierter Barthel -Index
Zeitfenster: Einen Tag vor der Behandlung, vier Wochen nach der Behandlung
Es wird verwendet, um die Fähigkeit der Patienten zu bewerten, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Es enthält 10 Gegenstände: Essen, Anziehen, Toilette, Entleeren, Urinieren, Pflege, Baden, Klettern, Transfer und Gehen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Fähigkeit haben, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Eine Punktzahl von> 60 zeigt an, dass der Patient unabhängig leben kann.
Einen Tag vor der Behandlung, vier Wochen nach der Behandlung
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Einen Tag vor der Behandlung, zwei Wochen nach der Behandlung, vier Wochen nach der Behandlung
Die Daten wurden unter Verwendung eines 35-Kanal-FNIRS-Bildgebungsgeräts, Nirsmart (Huichuang, China), während der Ruhestatus und der Kopfhautakupunkturstimulation gesammelt. Das Gerät umfasst 17 Lichtquellensonden und 14 Erkennungssonden, die 35 effektive Kanäle im experimentellen Design bilden, die Stirn, bilaterale Frontallappen und motorische Bereiche bedecken. Mit einer Stichprobenfrequenz von 11 Hz wurden eine kontinuierliche Welle (760-850 nm) mit einer Abtastfrequenz von 11 Hz verwendet, wodurch Echtzeit und eine effektive Überwachung der Veränderungen der Konzentration von Oxyhämoglobin und Deoxyhämoglobin in der gesunden Seite des Subjekts ermöglicht wurden. Basierend auf den Koordinateninformationen wurden die 35 Kanäle in fünf Interessensregionen in der linken und rechten Gehirnrinde des Subjekts unterteilt, nämlich den bilateralen Motorbereich, der bilaterale Temporallappen und die Stirn.
Einen Tag vor der Behandlung, zwei Wochen nach der Behandlung, vier Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Debiao Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZSLL-KY-2025-046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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