Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mozkové sítě o léčbě dysfunkce motoru horní končetiny u pacientů s mrtvicí pomocí akupunktury pokožky hlavy v kombinaci s RTMS

18. listopadu 2025 aktualizováno: Debiao Kong

Výzkumný protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii o mozkové síti studie dysfunkce motoru horní končetiny u pacientů s mrtvicí léčených akupunkturou pokožky hlavy v kombinaci s RTMS

Cílem této studie je porovnat zlepšení účinků RTMS (opakující se transkraniální magnetická stimulace) kombinovaných s konvenční rehabilitační terapeutickou skupinou s RTMS kombinovanou s akupunkturou skalpu a konvenční rehabilitační skupinou. Prostřednictvím statistické analýzy výsledků získaných z téměř infračerveného mozkového zobrazovacího zobrazování během stavů úloh objasníme neuroregulační mechanismus akupunktury skalpu kombinovaný s RTM při zlepšování funkce motoru horní končetiny u pacientů s MEP v rámci lokalizace MEP a poskytujeme důkaz pro optimnější rehabilitační program pro horní horní limbovou motorovou dysfunkci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Vytvořte diagnostická kritéria pro mrtvici (symptomy a příznaky, zobrazovací ukazatele atd.) A jsou nezávisle diagnostikovány dvěma náměstky hlavních lékařů. Fáze II: Pacienti vykazují asociativní reakce a mohou provádět koordinované pohyby s minimálními dobrovolnými pohyby; Fáze III: Pacienti vykazují dobrovolné koordinované pohyby, jako je uchopení rukou, ale ne rozšiřující; Fáze IV: Pacienti mohou provádět izolované pohyby, jako je sevření s rukou a omezené prodloužení 4. Žádné závažné vizuální nebo sluchové postižení, schopnost spolupracovat s příslušnými hodnoceními a testy 5. Skóre mini-mentálního státního zkoumání je ≥ 20 bodů 6. VITALITY jsou stabilní, bez příznaků progresivních neurologických příznaků.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1.Severe visual impairment, hemispatial neglect, body image disorder 2.Individuals who cannot undergo rTMS treatment due to reasons such as metal implants, cardiac pacemakers, or skull defects 3.Previous history of brain tumor, brain trauma, epilepsy, and risk of epileptic seizures 4.Any other factors that affect assessment and treatment 5.Dysfunction of limb movement caused by other reasons (such as trauma, etc.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace a konvenční léčba
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace aplikovala cívku obrázku-8 na oblast premotoru při 80%-100% prahu zdravého MEP. Léčba trvala 20 minut ve dvou fázích: týdny 1-2 na ipsilaterálním M1 (1 Hz, 10s zapnuto/5s) a týdny 3-4 na kontralaterálním M1 (10 Hz, 3s on/12s Off). Léčte jednou denně, 5 dní v týdnu, celkem 4 týdny.
Kombinovaný produkt: Konvenční rehabilitační léčba
Konvenční léčiva zahrnovala prevenci sekundární mrtvice, neurotrofii a zlepšený mozkový oběh. Rutinní rehabilitace zahrnovala cvičení, profesní a fyzikální terapie s celkovou denní dobou léčby 90 minut.
Experimentální: experimentální skupina
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace a skalpová akupunktura a konvenční léčba
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace aplikovala cívku obrázku-8 na oblast premotoru při 80%-100% prahu zdravého MEP. Léčba trvala 20 minut ve dvou fázích: týdny 1-2 na ipsilaterálním M1 (1 Hz, 10s zapnuto/5s) a týdny 3-4 na kontralaterálním M1 (10 Hz, 3s on/12s Off). Léčte jednou denně, 5 dní v týdnu, celkem 4 týdny.
Kombinovaný produkt: Konvenční rehabilitační léčba
Konvenční léčiva zahrnovala prevenci sekundární mrtvice, neurotrofii a zlepšený mozkový oběh. Rutinní rehabilitace zahrnovala cvičení, profesní a fyzikální terapie s celkovou denní dobou léčby 90 minut.
Postup: Akupunktura pokožky hlavy
Akupunktura pokožky hlavy vybrala bilaterální kortikální MEP body horní končetiny (celkem 2 body). Nejprve bylo identifikováno horké skvrny zdravého; Pokud postižená strana neměla žádný MEP, byl použit její zrcadlový bod. Jehly byly vloženy z bodu A (postiženého) do B (zdravé) a za hranici AB. Po vložení se jehly otáčeny po dobu 2-3 minut, manipulovány každých 10 minut a zadrženy po dobu 30 minut. Léčte jednou denně, 5 dní v týdnu, celkem 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální amplituda potenciálu vyvolaného motoru
Časové okno: Jeden den před léčbou, čtyři týdny po léčbě
Odkazuje na potenciální rozdíl mezi vrcholem a koryto motoru vyvolaného potenciálu, což odráží excitabilitu mozkové kůry a nervových drah. Je detekován pomocí stimulátoru TMS typu RD-CCY ve spojení s 4kanálovými elektromyografickými rekordérem Viking Quest z americké společnosti Neuropad.
Jeden den před léčbou, čtyři týdny po léčbě
Fugl-Meyer hodnocení - horní končetiny
Časové okno: Jeden den před léčbou, čtyři týdny po léčbě
Jedná se o široce používaný standardizovaný hodnoticí nástroj v rehabilitaci motorické dysfunkce horní končetiny po cévní mozkové příhodě. FMA rozděluje motorickou funkci horní končetiny do více dimenzí, včetně reflexní aktivity, koordinovaného pohybu, izolovaného pohybu, funkce zápěstí a ruky, prostřednictvím systematických hodnoticích položek. Celkem je zahrnuto 33 položek. Každá položka je hodnocena na 3bodové stupnici (0-2 body), s celkovým skóre 66 (část horní končetiny). Vyšší skóre indikuje lepší zotavení motorické funkce horní končetiny.
Jeden den před léčbou, čtyři týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akční výzkumný test ARM
Časové okno: Jeden den před léčbou, čtyři týdny po léčbě
Zahrnuje 4 díly: uchopení, držení, sevření a hrubé funkce motoru s celkem 19 položkami. Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici (0-3 body), s celkem 57 body. Čím vyšší je skóre, tím lepší je obnovení funkce horní končetiny.
Jeden den před léčbou, čtyři týdny po léčbě
Modifikovaný index Barthel
Časové okno: Jeden den před léčbou, čtyři týdny po léčbě
Používá se k posouzení schopnosti pacientů provádět činnosti každodenního života. Zahrnuje 10 položek: stravování, obvaz, používání toalety, defekaci, močení, péče, koupání, lezení po schodech, přenos a chůzi. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší schopnost provádět činnosti každodenního života. Skóre> 60 naznačuje, že pacient může žít samostatně.
Jeden den před léčbou, čtyři týdny po léčbě
Funkční téměř infračervená spektroskopie
Časové okno: Jeden den před léčbou, dva týdny po léčbě, čtyři týdny po léčbě
Data byla shromažďována pomocí 35-kanálového zobrazovacího zařízení FNIRS, Nirsmart (Huichuang, Čína), během stimulace klidového stavu a akupunktury na hlavě. Zařízení obsahuje 17 světelných zdrojových sond a 14 detekčních sond, které vytvářejí 35 účinných kanálů v experimentálním designu, pokrývají čelo, bilaterální čelní laloky a motorové oblasti. Kontinuální vlna, vlnové délky v blízkosti infračervené délky (760-850nm) byly použity se vzorkovací frekvencí 11 Hz, což umožnilo v reálném čase a účinné monitorování změn v koncentraci oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu v zdravé straně mozku subjektu. Na základě informací o souřadnicích bylo 35 kanálů rozděleno do pěti oblastí zájmu o levé a pravé mozkové kůry subjektu, jmenovitě bilaterální motorovou oblast, bilaterální časový lalok a čelo.
Jeden den před léčbou, dva týdny po léčbě, čtyři týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Debiao Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZSLL-KY-2025-046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakující se transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit