- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07212153
- オリジナルトライアル
成人心臓手術患者のインスリン抵抗性に対する術前の経口炭水化物負荷の影響
心臓手術を受ける成人患者のインスリン抵抗性に対する術前の経口炭水化物負荷の影響
この臨床試験の目的は、心肺バイパス装置を装着した成人心臓手術患者のインスリン抵抗性に対する術前の経口炭水化物の影響を調査することです。 インスリン抵抗性は、体がインスリンにうまく反応しない状態であり、血糖値が上昇し、回復が遅くなる可能性があります。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
手術の2時間前に炭水化物ドリンクを飲むと、ポンプ心臓手術後に水だけを飲む場合と比べて、インスリン抵抗性が低下しますか?
研究者は 2 つのグループを比較します。
1 つのグループはマルトデキストリン (炭水化物) 飲料を 400 ミリリットル飲みます (CL グループ)。 もう一方のグループは 400 ミリリットルの水を飲みます (PL グループ)。
参加者は次のことを行います:
- 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 手術の前後(ICU入室後0時間目と24時間目)にインスリンとグルコースを測定するために血液サンプルを採取してもらいます。
- 手術後は24時間集中治療室で観察されます。
調査の概要
詳細な説明
この前向きランダム化対照試験は、インドネシア・ジョグジャカルタのサルジト医師病院で待機的心臓手術を受ける成人において、術前の経口炭水化物負荷が周術期のインスリン抵抗性を軽減するかどうかを評価することを目的としている。 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 II ~ III を持つ 20 ~ 60 歳の参加者 50 名が、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 介入グループ (炭水化物負荷、CL): 参加者は、麻酔の 2 時間前にマルトデキストリンベースの炭水化物ドリンク 400 ミリリットルを受け取ります。
- 対照群 (プラセボ負荷、PL): 参加者は、麻酔の 2 時間前に 400 ミリリットルの普通水を摂取します。
すべての参加者は、標準的な術前絶食ガイドラインに従います。 グルコースおよびインスリンの血液サンプルは、麻酔導入直後、ICU入室時(0時間目)、およびICU入室24時間目に採取される。 主な成果は、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) です。 副次的転帰には、周術期の血糖値と術後のインスリン必要量が含まれます。
ランダム化はコンピュータによって行われ、割り当ては割り当てられるまで隠蔽されます。 外科医、麻酔科医、ICU スタッフ、転帰評価者、データ分析者は、グループの割り当てについて知らされなくなります。 参加者 50 名 (グループあたり 25 名) のサンプル サイズは、事前の効果サイズに基づいて、検出力 80%、両側アルファ 0.05 で計算されました。
データは、記述統計と連続変数およびカテゴリ変数の適切なテストを使用して分析されます。 グループ間の比較には、スチューデントの t 検定またはマン-ホイットニーの U 検定が必要に応じて使用されます。 正常性はシャピロ・ウィルク検定によって評価されます。 反復測定は、対応のある検定または ANCOVA モデルを使用して分析されます。 p 値 <0.05 は、統計的に有意であるとみなされます。
この研究は、術前の炭水化物負荷が心臓手術の特定の状況においてインスリン抵抗性を軽減し、周術期管理と患者の回復を潜在的に改善できるかどうかについての新たな証拠を提供することが期待されている。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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D.I.Yogyakarta
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Sleman、D.I.Yogyakarta、インドネシア、55281
- RSUP Dr. Sardjito
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 20歳~60歳
- ASA の身体状態 II または III
- 経腸液投与に対する良好な耐性
除外基準:
- 糖尿病の病歴
- 甲状腺機能不全
- 副腎不全
- 胃食道逆流症
- 緊急心臓手術
ドロップアウト基準:
- 参加者が同意を撤回する
- 心臓手術時間が4時間を超える場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:炭水化物負荷 (CL)
参加者は手術の2時間前にマルトデキストリンベースの炭水化物ドリンク400mLを受け取ります。
ドリンクには炭水化物(マルトデキストリン)が50g含まれています。
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参加者は、麻酔導入の 2 時間前に、マルトデキストリン (炭水化物) 50 g を含む透明な飲料 400 mL を受け取ります。
この飲み物は、インスリン抵抗性を低下させ、周術期の回復を改善するために使用されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボローディング (PL)
参加者は、実験グループと同じタイミングおよび絶食プロトコルに従って、手術の2時間前に400 mLの普通水を受け取ります。
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参加者は、炭水化物飲料グループと同じプロトコルとタイミングに従って、麻酔導入の 2 時間前に 400 mL の普通の水を受け取ります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HOMA-IR (インスリン抵抗性の恒常性モデル評価)
時間枠:ベースライン、0 時間の ICU 入院、および 24 時間の ICU 入院
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) は、空腹時インスリン (μU/mL) × 空腹時血糖 (mmol/L) / 22.5 として計算されます。
値が高いほど、インスリン抵抗性が高いことを示します。
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ベースライン、0 時間の ICU 入院、および 24 時間の ICU 入院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期血糖値
時間枠:ベースライン、0 時間の ICU 入院、および 24 時間の ICU 入院
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心臓手術中および手術後のグルコース代謝の変化を評価するために、中心静脈サンプルから血糖を測定します。
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ベースライン、0 時間の ICU 入院、および 24 時間の ICU 入院
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周術期の血清インスリン濃度
時間枠:ベースライン、0 時間の ICU 入院、および 24 時間の ICU 入院
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周術期のインスリン変化を特徴付けるために中心静脈血液サンプルから測定される血清インスリンレベル。
値が高いほど、循環インスリンが多いことを示します。
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ベースライン、0 時間の ICU 入院、および 24 時間の ICU 入院
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RIF-RCT2025-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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