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术前口服碳水化合物负荷对成人心脏手术患者胰岛素抵抗的影响

2025年9月30日 更新者:Rifdhani Fakhrudin Nur

术前口服碳水化合物负荷对接受心脏手术的成年患者胰岛素抵抗的影响

该临床试验的目的是研究术前口服碳水化合物对使用体外循环机进行心脏手术的成人患者胰岛素抵抗的影响。 胰岛素抵抗是指身体对胰岛素反应不佳,从而导致血糖​​升高并减缓恢复速度。

本研究旨在回答的主要问题是:

与泵心脏手术后仅喝水相比,手术前 2 小时喝碳水化合物饮料是否会降低胰岛素抵抗?

研究人员将比较两组:

一组将饮用 400 毫升麦芽糖糊精(碳水化合物)饮料(CL 组)。 另一组将喝400毫升水(PL组)。

参与者将:

  1. 被随机分配到两组中的一组。
  2. 在手术前后(入住 ICU 后的 0 小时和 24 小时)采集血样以测量胰岛素和血糖。
  3. 术后24小时在重症监护室进行监测。

研究概览

详细说明

这项前瞻性、随机对照试验旨在评估在印度尼西亚日惹 Sardjito 医院接受择期心脏手术的成人患者术前口服碳水化合物负荷是否会降低围术期胰岛素抵抗。 50 名年龄 20-60 岁且身体状况处于美国麻醉医师协会 (ASA) II-III 级的参与者将被随机分配到以下两组之一:

  1. 干预组(碳水化合物负荷,CL):参与者将在麻醉前 2 小时接受 400 毫升基于麦芽糖糊精的碳水化合物饮料。
  2. 对照组(安慰剂加载,PL):参与者将在麻醉前 2 小时接受 400 毫升白开水。

所有参与者都将遵循标准的术前禁食指南。 麻醉诱导后、进入 ICU 时(第 0 小时)以及入住 ICU 时的第 24 小时,将立即采集葡萄糖和胰岛素的血样。 主要成果是胰岛素抵抗稳态模型评估(HOMA-IR)。 次要结局包括围手术期血糖水平和术后胰岛素需求。

随机化是计算机生成的,分配在分配之前是隐藏的。 外科医生、麻醉师、ICU 工作人员、结果评估员和数据分析师将对分组分配不知情。 50 名参与者(每组 25 名)的样本量是根据先前效应大小计算的,功效为 80%,两侧 alpha 为 0.05。

将使用描述性统计和对连续变量和分类变量的适当测试来分析数据。 组间比较将酌情使用学生 t 检验或曼-惠特尼 U 检验。 正常性将通过夏皮罗-威尔克检验进行评估。 将使用配对检验或 ANCOVA 模型来分析重复测量。 p 值 <0.05 将被视为具有统计显着性。

这项研究有望为心脏手术特定背景下术前碳水化合物负荷是否可以降低胰岛素抵抗提供新证据,并有可能改善围手术期管理和患者康复。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • D.I.Yogyakarta
      • Sleman、D.I.Yogyakarta、印度尼西亚、55281
        • RSUP Dr. Sardjito

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄20岁至60岁
  • ASA 身体状况 II 或 III
  • 对肠内液体给药具有良好的耐受性

排除标准:

  • 糖尿病史
  • 甲状腺功能不全
  • 肾上腺功能不全
  • 胃食管反流病
  • 紧急心脏手术

辍学标准:

  • 参与者撤回同意
  • 心脏手术时间超过4小时

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:碳水化合物负荷 (CL)
参与者在手术前 2 小时饮用 400 毫升基于麦芽糖糊精的碳水化合物饮料。 该饮料含有 50 克碳水化合物(麦芽糖糊精)。
麻醉诱导前 2 小时,参与者接受 400 毫升含有 50 克麦芽糖糊精(碳水化合物)的透明饮料。 该饮料用于降低胰岛素抵抗并改善围手术期恢复。
其他名称:
  • 术前碳水化合物负荷饮料
安慰剂比较:安慰剂负荷 (PL)
参与者在手术前 2 小时接受 400 毫升白开水,遵循与实验组相同的时间和禁食方案。
参与者在麻醉诱导前 2 小时接受 400 mL 的白水,遵循与碳水化合物饮料组相同的方案和时间。
其他名称:
  • 清水安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HOMA-IR(胰岛素抵抗稳态模型评估)
大体时间:基线、0 小时 ICU 入住和 24 小时 ICU 入住
胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 的计算方法为空腹胰岛素 (μU/mL) × 空腹血糖 (mmol/L) / 22.5。 值越高表明胰岛素抵抗越大。
基线、0 小时 ICU 入住和 24 小时 ICU 入住

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期血糖水平
大体时间:基线、0 小时 ICU 入住和 24 小时 ICU 入住
从中心静脉样本中测量血糖,以评估心脏手术期间和术后葡萄糖代谢的变化。
基线、0 小时 ICU 入住和 24 小时 ICU 入住
围手术期血清胰岛素浓度
大体时间:基线、0 小时 ICU 入住和 24 小时 ICU 入住
从中心静脉血样中测量血清胰岛素水平,以表征围手术期胰岛素变化。 数值越高表明循环胰岛素越高。
基线、0 小时 ICU 入住和 24 小时 ICU 入住

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年5月30日

研究完成 (实际的)

2024年5月30日

研究注册日期

首次提交

2025年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月30日

首次发布 (估计的)

2025年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月30日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究结果公布后,将根据相应研究者的合理要求提供去识别化的个人参与者数据 (IPD)。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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