Preoperatiivisen oraalisen hiilihydraattien kuormituksen vaikutus insuliiniresistenssiin aikuisten sydämen kirurgiapotilailla
Preoperatiivisen oraalisen hiilihydraattien kuormituksen vaikutus insuliiniresistenssiin aikuisilla potilailla, joille tehdään sydänleikkaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia preoperatiivisen oraalisen hiilihydraatin vaikutusta insuliiniresistenssiin aikuisten sydänleikkauspotilailla, joilla on sydän- ja keuhkojen ohituslaite. Insuliiniresistenssi on silloin, kun vartalo ei reagoi hyvin insuliiniin, mikä voi nostaa verensokeria ja hidasta palautumista.
Pääkysymys, johon tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata, on:
Juomaako hiilihydraattijuomaa 2 tuntia ennen leikkausta pienempää insuliiniresistenssiä verrattuna vain veteen juomiseen pumpun sydämen leikkauksessa?
Tutkijat vertaa kahta ryhmää:
Yksi ryhmä juo 400 millilitraa maltodekstriiniä (hiilihydraatti) juomaa (CL -ryhmä). Toinen ryhmä juo 400 millilitraa vettä (PL -ryhmä).
Osallistujat:
- Määritetään satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä.
- Pyydä verinäytteitä insuliinin ja glukoosin mittaamiseksi ennen leikkausta ja sen jälkeen (tunti-0 ja tunti-24 ICU: n sisäänpääsyn jälkeen).
- Seurataan tehohoitoyksikössä 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä mahdollinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan, vähentääkö oraalinen hiilihydraattikuormitus perioperatiivista insuliiniresistenssiä aikuisilla, joille tehdään valinnainen sydänleikkaus Dr. Sardjito -sairaalassa, Yogyakartassa, Indonesiassa. Viisikymmentä osallistujaa, joiden ikä on 20–60 vuotta, American Anestesiologist -yhdistyksen (ASA) fyysinen asema II-III jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä:
- Interventioryhmä (hiilihydraattikuormitus, CL): Osallistujat saavat 400 millilitraa maltodekstriinipohjaista hiilihydraattijuomaa 2 tuntia ennen anestesiaa.
- Kontrolliryhmä (lumelääkekuormitus, PL): Osallistujat saavat 400 millilitraa tavallista vettä 2 tuntia ennen anestesiaa.
Kaikki osallistujat seuraavat tavanomaisia preoperatiivisia paasto -ohjeita. Glukoosin ja insuliinin verinäytteet otetaan heti anestesian induktion jälkeen, ICU: n sisäänpääsyn (tunti 0) ja tunnin 24 kohdalla ICU: ssa. Tärkein tulos on insuliiniresistenssin (HOMA-IR) homeostaattinen mallin arviointi. Toissijaiset tulokset sisältävät perioperatiiviset glukoositasot ja postoperatiiviset insuliinivaatimukset.
Satunnaistaminen on tietokoneen tuotettua, jakamisen piilotettuna määritykseen saakka. Kirurgit, anestesiologit, ICU: n henkilökunta, tulosarvioijat ja tietoanalyytikot sokeutetaan ryhmän jakamiseen. 50 osallistujan (25 ryhmää kohti) otoskoko laskettiin aikaisempien vaikutuskokojen perusteella, 80%: n teho ja kaksipuolinen alfa 0,05.
Tiedot analysoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja ja sopivia testejä jatkuville ja kategorisille muuttujille. Ryhmän välissä vertailussa käytetään opiskelijan t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä tarvittaessa. Normaalisuus arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä. Toistuvat mitat analysoidaan parillisilla testillä tai ANCOVA -malleilla. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan uutta näyttöä siitä, voivatko preoperatiivinen hiilihydraattikuormitus vähentää insuliiniresistenssiä sydämen kirurgian erityisessä tilanteessa ja parantaa mahdollisesti perioperatiivista hoitoa ja potilaan palautumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
D.I.Yogyakarta
-
Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonesia, 55281
- RSUP Dr. Sardjito
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20–60 vuotta
- ASA: n fyysinen tila II tai III
- Hyvä toleranssi enteraalisen nesteen antamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteksen historia mellitus
- Kilpirauhanen vajaatoiminta
- Lisämunuaisen vajaatoiminta
- Gastroesofageaalinen refluksitauti
- Hätäapuleikkaus
Keskeyttämiskriteerit:
- Osallistuja peruuttaa suostumuksen
- Sydänleikkauksen kesto ylittää 4 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hiilihydraattikuormitus (CL)
Osallistujat saavat 400 ml maltodekstriinipohjaista hiilihydraattijuomaa 2 tuntia ennen leikkausta.
Juoma sisältää 50 g hiilihydraattia (maltodekstriini).
|
Osallistujat saavat 400 ml kirkasta juomaa, joka sisältää 50 g maltodekstriiniä (hiilihydraattia) 2 tuntia ennen anestesian induktiota.
Juomaa käytetään vähentämään insuliiniresistenssiä ja parantamaan perioperatiivista palautumista.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebolataus (PL)
Osallistujat saavat 400 ml tavallista vettä 2 tuntia ennen leikkausta, kun kokeellinen ryhmä on sama ajoitus- ja paastoprotokolla.
|
Osallistujat saavat 400 ml tavallista vettä 2 tuntia ennen anestesian induktiota, kun seuraten samaa protokollaa ja ajoitusta kuin hiilihydraattijuomaryhmä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HOMA-IR (Homeostaasi-mallin arviointi insuliiniresistenssille)
Aikaikkuna: Perustaso, 0 tunnin ICU -sisäänpääsy ja 24 tuntia ICU: n sisäänpääsy
|
Insuliiniresistenssin (HOMA-IR) homeostaasimallien arviointi lasketaan paastoinsuliinina (µU/ml) × paastoglukoosina (mmol/l)/22,5.
Suuremmat arvot osoittavat suuremman insuliiniresistenssin.
|
Perustaso, 0 tunnin ICU -sisäänpääsy ja 24 tuntia ICU: n sisäänpääsy
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset verensokeritasot
Aikaikkuna: Perustaso, 0 tunnin ICU -sisäänpääsy ja 24 tuntia ICU: n sisäänpääsy
|
Verensokeri mitattuna keskuslaskimoinäytteistä glukoosimetabolian muutosten arvioimiseksi sydämen leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
|
Perustaso, 0 tunnin ICU -sisäänpääsy ja 24 tuntia ICU: n sisäänpääsy
|
|
Perioperatiivinen seerumin insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 0 tunnin ICU -sisäänpääsy ja 24 tuntia ICU: n sisäänpääsy
|
Seerumin insuliinitaso mitattuna keskikenkön verinäytteistä karakterisoimaan perioperatiiviset insuliinimuutokset.
Suuremmat arvot osoittavat korkeamman kiertävän insuliinin.
|
Perustaso, 0 tunnin ICU -sisäänpääsy ja 24 tuntia ICU: n sisäänpääsy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIF-RCT2025-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .