Влияние предоперационной пероральной углеводной нагрузки на инсулинорезистентность у взрослых кардиохирургических пациентов
Влияние предоперационной пероральной углеводной нагрузки на инсулинорезистентность у взрослых пациентов, перенесших кардиохирургические операции
Целью данного клинического исследования является изучение влияния предоперационного перорального приема углеводов на резистентность к инсулину у взрослых кардиохирургических пациентов с аппаратом искусственного кровообращения. Инсулинорезистентность – это когда организм плохо реагирует на инсулин, что может повысить уровень сахара в крови и замедлить выздоровление.
Главный вопрос, на который призвано ответить данное исследование:
Снижает ли употребление углеводного напитка за 2 часа до операции резистентность к инсулину по сравнению с употреблением только воды после операции на сердце с насосом?
Исследователи сравнит две группы:
Одна группа выпьет 400 миллилитров мальтодекстринового (углеводного) напитка (группа CL). Другая группа выпьет 400 миллилитров воды (группа PL).
Участники:
- Быть случайно отнесенным к одной из двух групп.
- Возьмите образцы крови для измерения уровня инсулина и глюкозы до и после операции (через 0 и через 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии).
- Наблюдение в отделении интенсивной терапии в течение 24 часов после операции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование предназначено для оценки того, снижает ли предоперационная пероральная углеводная нагрузка периоперационную резистентность к инсулину у взрослых, перенесших плановую кардиохирургию в больнице доктора Сарджито, Джокьякарта, Индонезия. Пятьдесят участников в возрасте 20-60 лет с физическим статусом II-III Американского общества анестезиологов (ASA) будут случайным образом распределены в одну из двух групп:
- Группа вмешательства (углеводная загрузка, CL): участники получат 400 миллилитров углеводного напитка на основе мальтодекстрина за 2 часа до анестезии.
- Контрольная группа (загрузка плацебо, PL): участники получат 400 миллилитров простой воды за 2 часа до анестезии.
Все участники будут следовать стандартным рекомендациям по предоперационному голоданию. Образцы крови на глюкозу и инсулин будут взяты сразу после индукции анестезии, при поступлении в отделение интенсивной терапии (0 час) и на 24 час в отделении интенсивной терапии. Основным результатом является оценка гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR). Вторичные исходы включают периоперационный уровень глюкозы и послеоперационную потребность в инсулине.
Рандомизация генерируется компьютером, при этом распределение скрыто до момента назначения. Хирурги, анестезиологи, сотрудники отделения интенсивной терапии, эксперты по оценке результатов и аналитики данных не будут знать о распределении групп. Размер выборки из 50 участников (25 на группу) был рассчитан на основе размеров предшествующего эффекта с мощностью 80% и двусторонней альфа 0,05.
Данные будут анализироваться с использованием описательной статистики и соответствующих тестов для непрерывных и категориальных переменных. При сравнении между группами будет использоваться t-критерий Стьюдента или U-критерий Манна-Уитни, в зависимости от ситуации. Нормальность будет оцениваться с помощью теста Шапиро-Уилка. Повторные измерения будут анализироваться с помощью парных тестов или моделей ANCOVA. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.
Ожидается, что это исследование предоставит новые данные о том, может ли предоперационная углеводная нагрузка снизить резистентность к инсулину в конкретном контексте кардиохирургии и потенциально улучшить периоперационное ведение и восстановление пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
D.I.Yogyakarta
-
Sleman, D.I.Yogyakarta, Индонезия, 55281
- RSUP Dr. Sardjito
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 60 лет
- Физический статус ASA II или III
- Хорошая переносимость энтерального введения жидкости.
Критерии исключения:
- История сахарного диабета
- Недостаточность щитовидной железы
- Надпочечниковая недостаточность
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
- Экстренная кардиохирургия
Критерии отсева:
- Участник отзывает согласие
- Продолжительность операции на сердце превышает 4 часа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Углеводная загрузка (CL)
Участники получают 400 мл углеводного напитка на основе мальтодекстрина за 2 часа до операции.
Напиток содержит 50 г углеводов (мальтодекстрин).
|
Участники получают 400 мл прозрачного напитка, содержащего 50 г мальтодекстрина (углевода), за 2 часа до индукции анестезии.
Напиток используется для снижения резистентности к инсулину и улучшения периоперационного восстановления.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Нагрузка плацебо (PL)
Участники получали 400 мл простой воды за 2 часа до операции, соблюдая тот же график и протокол натощак, что и экспериментальная группа.
|
Участники получают 400 мл простой воды за 2 часа до индукции анестезии, следуя тому же протоколу и времени, что и группа, принимавшая углеводные напитки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HOMA-IR (Оценка модели гомеостаза резистентности к инсулину)
Временное ограничение: исходный уровень, госпитализация в отделение интенсивной терапии через 0 часов и госпитализация в отделение интенсивной терапии через 24 часа
|
Модель гомеостаза для оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) рассчитывается как инсулин натощак (мкЕд/мл) × глюкоза натощак (ммоль/л) / 22,5.
Более высокие значения указывают на большую резистентность к инсулину.
|
исходный уровень, госпитализация в отделение интенсивной терапии через 0 часов и госпитализация в отделение интенсивной терапии через 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационные уровни глюкозы в крови
Временное ограничение: исходный уровень, госпитализация в отделение интенсивной терапии через 0 часов и госпитализация в отделение интенсивной терапии через 24 часа
|
Уровень глюкозы в крови измеряется по образцам центральной венозной крови для оценки изменений метаболизма глюкозы во время и после операции на сердце.
|
исходный уровень, госпитализация в отделение интенсивной терапии через 0 часов и госпитализация в отделение интенсивной терапии через 24 часа
|
|
Периоперационная концентрация инсулина в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень, госпитализация в отделение интенсивной терапии через 0 часов и госпитализация в отделение интенсивной терапии через 24 часа
|
Уровень инсулина в сыворотке измеряется по образцам центральной венозной крови для характеристики периоперационных изменений инсулина.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень циркулирующего инсулина.
|
исходный уровень, госпитализация в отделение интенсивной терапии через 0 часов и госпитализация в отделение интенсивной терапии через 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIF-RCT2025-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .