Impact van preoperatieve orale koolhydraatbelasting op de insulineresistentie bij volwassen hartchirurgiepatiënten
Het effect van preoperatieve orale koolhydraatbelasting op de insulineresistentie bij volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van het effect van preoperatieve orale koolhydraten op de insulineresistentie bij volwassen hartchirurgiepatiënten met een cardiopulmonale bypass-machine. Van insulineresistentie is sprake wanneer het lichaam niet goed reageert op insuline, wat de bloedsuikerspiegel kan verhogen en het herstel kan vertragen.
De hoofdvraag die dit onderzoek wil beantwoorden is:
Verlaagt het drinken van een koolhydraatdrankje 2 uur vóór de operatie de insulineresistentie vergeleken met het drinken van alleen water na een hartoperatie met een pomp?
Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken:
De ene groep drinkt 400 milliliter maltodextrine (koolhydraten) drank (CL-groep). De andere groep drinkt 400 milliliter water (PL-groep).
Deelnemers zullen:
- Word willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen.
- Laat bloedmonsters nemen om insuline en glucose te meten voor en na de operatie (op uur 0 en uur 24 na opname op de IC).
- Wordt gedurende 24 uur na de operatie gevolgd op de intensive care.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie is bedoeld om te evalueren of preoperatieve orale koolhydraatbelasting de perioperatieve insulineresistentie vermindert bij volwassenen die electieve hartchirurgie ondergaan in het Dr. Sardjito Ziekenhuis, Yogyakarta, Indonesië. Vijftig deelnemers in de leeftijd van 20-60 jaar met de fysieke status II-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA) worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
- Interventiegroep (Carbohydrate Loading, CL): deelnemers krijgen 2 uur vóór de anesthesie 400 milliliter van een op maltodextrine gebaseerde koolhydraatdrank.
- Controlegroep (Placebo Loading, PL): deelnemers krijgen 2 uur vóór de anesthesie 400 milliliter gewoon water.
Alle deelnemers volgen de standaard richtlijnen voor preoperatief vasten. Bloedmonsters voor glucose en insuline worden direct na inductie van de anesthesie, bij opname op de IC (uur 0) en om uur 24 op de IC afgenomen. Het belangrijkste resultaat is de Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR). Secundaire uitkomsten zijn onder meer perioperatieve glucosespiegels en postoperatieve insulinebehoefte.
Randomisatie wordt door de computer gegenereerd, waarbij de toewijzing verborgen blijft tot de toewijzing. Chirurgen, anesthesiologen, ICU-personeel, uitkomstbeoordelaars en data-analisten zullen blind zijn voor groepstoewijzing. De steekproefomvang van 50 deelnemers (25 per groep) werd berekend op basis van eerdere effectgroottes, met een power van 80% en een tweezijdige alfa van 0,05.
Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken en passende tests voor continue en categorische variabelen. Bij vergelijkingen tussen groepen wordt, indien van toepassing, de Student's t-test of de Mann-Whitney U-test gebruikt. Normaliteit zal worden beoordeeld door de Shapiro-Wilk-test. Herhaalde metingen zullen worden geanalyseerd met gepaarde tests of ANCOVA-modellen. Een p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Deze studie zal naar verwachting nieuw bewijs opleveren over de vraag of preoperatieve koolhydraatbelasting de insulineresistentie in de specifieke context van hartchirurgie kan verminderen en mogelijk het perioperatieve management en het herstel van de patiënt kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
D.I.Yogyakarta
-
Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonesië, 55281
- RSUP Dr. Sardjito
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 tot 60 jaar
- ASA fysieke status II of III
- Goede tolerantie voor enterale vloeistoftoediening
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes mellitus
- Schildklierinsufficiëntie
- Bijnierinsufficiëntie
- Gastro-oesofageale refluxziekte
- Spoedeisende hartchirurgie
Uitvalcriteria:
- Deelnemer trekt toestemming in
- De duur van een hartoperatie bedraagt meer dan 4 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koolhydraten laden (CL)
Deelnemers ontvangen 2 uur vóór de operatie 400 ml van een koolhydraatdrank op basis van maltodextrine.
De drank bevat 50 g koolhydraten (maltodextrine).
|
Deelnemers ontvangen 2 uur vóór de inleiding van de anesthesie 400 ml heldere drank met 50 g maltodextrine (koolhydraat).
De drank wordt gebruikt om de insulineresistentie te verlagen en het perioperatieve herstel te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-lading (PL)
Deelnemers ontvangen 2 uur vóór de operatie 400 ml gewoon water, volgens hetzelfde timing- en vastenprotocol als de experimentele groep.
|
Deelnemers ontvangen 2 uur vóór de inleiding van de anesthesie 400 ml gewoon water, volgens hetzelfde protocol en dezelfde timing als de koolhydraatdrankgroep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HOMA-IR (Homeostasemodelbeoordeling voor insulineresistentie)
Tijdsspanne: basislijn, 0 uur ICU-opname en 24 uur ICU-opname
|
De Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) wordt berekend als nuchtere insuline (μU/ml) x nuchtere glucose (mmol/l) / 22,5.
Hogere waarden duiden op een grotere insulineresistentie.
|
basislijn, 0 uur ICU-opname en 24 uur ICU-opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: basislijn, 0 uur ICU-opname en 24 uur ICU-opname
|
Bloedglucose gemeten uit centraal veneuze monsters om veranderingen in het glucosemetabolisme tijdens en na een hartoperatie te beoordelen.
|
basislijn, 0 uur ICU-opname en 24 uur ICU-opname
|
|
Perioperatieve seruminsulineconcentratie
Tijdsspanne: basislijn, 0 uur ICU-opname en 24 uur ICU-opname
|
Seruminsulineniveau gemeten uit centraal veneuze bloedmonsters om perioperatieve insulineveranderingen te karakteriseren.
Hogere waarden duiden op een hoger circulerende insuline.
|
basislijn, 0 uur ICU-opname en 24 uur ICU-opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIF-RCT2025-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .