Impact de la charge orale préopératoire en glucides sur la résistance à l'insuline chez les patients adultes en chirurgie cardiaque
L'effet de la charge orale préopératoire en glucides sur la résistance à l'insuline chez les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque
Le but de cet essai clinique est d'étudier l'effet des glucides oraux préopératoires sur la résistance à l'insuline chez les patients adultes en chirurgie cardiaque avec un appareil de pontage cardio-pulmonaire. La résistance à l’insuline survient lorsque le corps ne répond pas bien à l’insuline, ce qui peut augmenter la glycémie et ralentir la récupération.
La principale question à laquelle cette étude vise à répondre est la suivante :
Boire une boisson glucidique 2 heures avant la chirurgie réduit-il la résistance à l'insuline par rapport à boire uniquement de l'eau après une chirurgie cardiaque par pompe ?
Les chercheurs compareront deux groupes :
Un groupe boira 400 millilitres d'une boisson à la maltodextrine (glucides) (groupe CL). L'autre groupe boira 400 millilitres d'eau (groupe PL).
Les participants :
- Être assigné au hasard à l’un des deux groupes.
- Faites prélever des échantillons de sang pour mesurer l'insuline et le glucose avant et après la chirurgie (à l'heure 0 et à l'heure 24 après l'admission aux soins intensifs).
- Être surveillé en unité de soins intensifs pendant 24 heures après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai prospectif et contrôlé randomisé est conçu pour évaluer si la charge orale préopératoire en glucides réduit la résistance périopératoire à l'insuline chez les adultes subissant une chirurgie cardiaque élective à l'hôpital Dr Sardjito, Yogyakarta, Indonésie. Cinquante participants âgés de 20 à 60 ans ayant un statut physique II-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) seront assignés au hasard à l'un des deux groupes :
- Groupe d'intervention (Carbohydrate Loading, CL) : les participants recevront 400 millilitres d'une boisson glucidique à base de maltodextrine 2 heures avant l'anesthésie.
- Groupe témoin (Placebo Loading, PL) : les participants recevront 400 millilitres d'eau claire 2 heures avant l'anesthésie.
Tous les participants suivront les directives standard de jeûne préopératoire. Des échantillons de sang pour le glucose et l'insuline seront prélevés immédiatement après l'induction de l'anesthésie, lors de l'admission en soins intensifs (heure 0) et à 24 heures en soins intensifs. Le principal résultat est l'évaluation par modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR). Les critères de jugement secondaires incluent les niveaux de glucose périopératoires et les besoins postopératoires en insuline.
La randomisation est générée par ordinateur, avec une allocation masquée jusqu'à l'attribution. Les chirurgiens, les anesthésiologistes, le personnel des soins intensifs, les évaluateurs des résultats et les analystes de données ne connaîtront pas la répartition des groupes. La taille de l'échantillon de 50 participants (25 par groupe) a été calculée sur la base des tailles d'effet antérieures, avec une puissance de 80 % et un alpha bilatéral de 0,05.
Les données seront analysées à l'aide de statistiques descriptives et de tests appropriés pour les variables continues et catégorielles. Les comparaisons entre groupes utiliseront le test t de Student ou le test U de Mann-Whitney, selon le cas. La normalité sera évaluée par le test Shapiro-Wilk. Les mesures répétées seront analysées avec des tests appariés ou des modèles ANCOVA. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Cette étude devrait fournir de nouvelles preuves sur la question de savoir si la charge glucidique préopératoire peut réduire la résistance à l'insuline dans le contexte spécifique de la chirurgie cardiaque et potentiellement améliorer la prise en charge périopératoire et le rétablissement des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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D.I.Yogyakarta
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Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonésie, 55281
- RSUP Dr. Sardjito
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge 20 à 60 ans
- Statut physique ASA II ou III
- Bonne tolérance à l'administration de liquide entérale
Critères d'exclusion :
- Antécédents de diabète sucré
- Insuffisance thyroïdienne
- Insuffisance surrénalienne
- Reflux gastro-œsophagien
- Chirurgie cardiaque d'urgence
Critères d'abandon :
- Le participant retire son consentement
- La durée de la chirurgie cardiaque dépasse 4 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Charge en glucides (CL)
Les participants reçoivent 400 ml d'une boisson glucidique à base de maltodextrine 2 heures avant la chirurgie.
La boisson contient 50 g de glucides (maltodextrine).
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Les participants reçoivent 400 ml d'une boisson claire contenant 50 g de maltodextrine (glucides) 2 heures avant l'induction de l'anesthésie.
La boisson est utilisée pour réduire la résistance à l'insuline et améliorer la récupération périopératoire.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Chargement placebo (PL)
Les participants reçoivent 400 ml d'eau claire 2 heures avant la chirurgie, en suivant le même protocole de synchronisation et de jeûne que le groupe expérimental.
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Les participants reçoivent 400 ml d'eau plate 2 heures avant l'induction de l'anesthésie, en suivant le même protocole et le même timing que le groupe de boissons glucidiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HOMA-IR (évaluation du modèle d'homéostasie pour la résistance à l'insuline)
Délai: référence, 0 heure d'admission en soins intensifs et 24 heures d'admission en soins intensifs
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Le modèle d'évaluation de la résistance à l'insuline par le modèle d'homéostasie (HOMA-IR) est calculé comme suit : insuline à jeun (µU/mL) × glycémie à jeun (mmol/L) / 22,5.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande résistance à l’insuline.
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référence, 0 heure d'admission en soins intensifs et 24 heures d'admission en soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie périopératoire
Délai: référence, 0 heure d'admission en soins intensifs et 24 heures d'admission en soins intensifs
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Glycémie mesurée à partir d'échantillons veineux centraux pour évaluer les changements dans le métabolisme du glucose pendant et après une chirurgie cardiaque.
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référence, 0 heure d'admission en soins intensifs et 24 heures d'admission en soins intensifs
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Concentration d'insuline sérique périopératoire
Délai: référence, 0 heure d'admission en soins intensifs et 24 heures d'admission en soins intensifs
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Niveau d'insuline sérique mesuré à partir d'échantillons de sang veineux central pour caractériser les changements périopératoires d'insuline.
Des valeurs plus élevées indiquent une insuline circulante plus élevée.
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référence, 0 heure d'admission en soins intensifs et 24 heures d'admission en soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIF-RCT2025-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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