Påverkan av preoperativ oral kolhydratbelastning på insulinresistens hos patienter med vuxna hjärtkirurgi
Effekten av preoperativ oral kolhydratbelastning på insulinresistens hos vuxna patienter som genomgår hjärtkirurgi
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekten av preoperativt oralt kolhydrat på insulinresistens hos patienter med vuxen hjärtkirurgi med en hjärt -lungbypassmaskin. Insulinresistens är när kroppen inte svarar bra på insulin, vilket kan höja blodsockret och långsam återhämtning.
Den huvudsakliga frågan som denna studie syftar till att besvara är:
Dricker att dricka en kolhydrat 2 timmar före operationen lägre insulinresistens jämfört med att bara dricka vatten efter hjärtkirurgi?
Forskare kommer att jämföra två grupper:
En grupp kommer att dricka 400 milliliter av en maltodextrin (kolhydrat) dryck (CL -grupp). Den andra gruppen dricker 400 ml vatten (PL -grupp).
Deltagarna kommer:
- Tilldelas slumpmässigt till en av de två grupperna.
- Har blodprover tagits för att mäta insulin och glukos före och efter operationen (vid timme-0 och timme-24 efter ICU-antagning).
- Övervakas på intensivvården i 24 timmar efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie är utformad för att utvärdera om preoperativ oral kolhydratbelastning minskar perioperativ insulinresistens hos vuxna som genomgår valkirurgi vid Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta, Indonesien. Femtio deltagare i åldern 20-60 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status II-III kommer slumpmässigt att tilldelas en av två grupper:
- Interventiongrupp (kolhydratbelastning, CL): Deltagarna kommer att få 400 milliliter av en maltodextrinbaserad kolhydratdryck 2 timmar före anestesi.
- Kontrollgrupp (placebo -belastning, PL): Deltagarna kommer att få 400 milliliter vanligt vatten 2 timmar före anestesi.
Alla deltagare kommer att följa standardpreoperativa fasta riktlinjer. Blodprover för glukos och insulin kommer att tas omedelbart efter induktion av anestesi, vid ICU -tillträde (timme 0) och vid timme 24 i ICU. Det huvudsakliga resultatet är den homeostatiska modellbedömningen av insulinresistens (HOMA-IR). Sekundära resultat inkluderar perioperativa glukosnivåer och postoperativa insulinkrav.
Randomisering är datorgenererad, med allokering dold fram till uppdrag. Kirurger, anestesiologer, ICU -personal, utfallsbedömare och dataanalytiker kommer att bli blinda för gruppallokering. Provstorleken på 50 deltagare (25 per grupp) beräknades baserat på tidigare effektstorlekar, med 80% effekt och en tvåsidig alfa på 0,05.
Data kommer att analyseras med beskrivande statistik och lämpliga tester för kontinuerliga och kategoriska variabler. Jämförelser mellan gruppen kommer att använda Student's T-Test eller Mann-Whitney U-test efter behov. Normalitet kommer att bedömas med Shapiro-Wilk-test. Upprepade åtgärder kommer att analyseras med parade tester eller ANCOVA -modeller. Ett p-värde <0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.
Denna studie förväntas ge nya bevis på huruvida preoperativ kolhydratbelastning kan minska insulinresistensen i det specifika sammanhanget för hjärtkirurgi och potentiellt förbättra perioperativ hantering och patientåtervinning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
D.I.Yogyakarta
-
Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonesien, 55281
- RSUP Dr. Sardjito
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 20 till 60 år
- ASA Fysisk status II eller III
- God tolerans mot administrering av enteral vätska
Uteslutningskriterier:
- Historik om diabetes mellitus
- Sköldkörtelinsufficiens
- Binjurinsufficiens
- Gastroesofageal refluxsjukdom
- Akuthjärtkirurgi
Bortfallskriterier:
- Deltagaren drar tillbaka samtycke
- Hjärtkirurgiets varaktighet överstiger 4 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kolhydratbelastning (CL)
Deltagarna får 400 ml av en maltodextrinbaserad kolhydratdryck 2 timmar före operationen.
Drycken innehåller 50 g kolhydrat (maltodextrin).
|
Deltagarna får 400 ml av en klar dryck innehållande 50 g maltodextrin (kolhydrat) 2 timmar före anestesiinduktion.
Drycken används för att sänka insulinresistensen och förbättra perioperativ återhämtning.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo -lastning (PL)
Deltagarna får 400 ml vanligt vatten 2 timmar före operationen, efter samma tidpunkt och fasta protokoll som experimentgruppen.
|
Deltagarna får 400 ml vanligt vatten 2 timmar före anestesiinduktion, efter samma protokoll och tidpunkt som kolhydratdrycksgruppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment for Insulin Resistance)
Tidsram: baslinje, 0 timmars ICU -inträde och 24 timmars ICU -inträde
|
Homeostasmodellbedömningen av insulinresistens (HOMA-IR) beräknas som fasta insulin (µU/ml) × Fastande glukos (mmol/L)/22,5.
Högre värden indikerar större insulinresistens.
|
baslinje, 0 timmars ICU -inträde och 24 timmars ICU -inträde
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioperativa blodglukosnivåer
Tidsram: baslinje, 0 timmars ICU -inträde och 24 timmars ICU -inträde
|
Blodglukos uppmätt från centrala venösa prover för att bedöma förändringar i glukosmetabolism under och efter hjärtkirurgi.
|
baslinje, 0 timmars ICU -inträde och 24 timmars ICU -inträde
|
|
Perioperativ seruminsulinkoncentration
Tidsram: baslinje, 0 timmars ICU -inträde och 24 timmars ICU -inträde
|
Seruminsulinnivå uppmätt från centrala venösa blodprover för att karakterisera perioperativa insulinförändringar.
Högre värden indikerar högre cirkulerande insulin.
|
baslinje, 0 timmars ICU -inträde och 24 timmars ICU -inträde
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIF-RCT2025-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .