Impacto de la carga preoperatoria de carbohidratos orales sobre la resistencia a la insulina en pacientes adultos de cirugía cardíaca
El efecto de la carga preoperatoria de carbohidratos orales sobre la resistencia a la insulina en pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto de los carbohidratos orales preoperatorios sobre la resistencia a la insulina en pacientes adultos de cirugía cardíaca con una máquina de circulación extracorpórea. La resistencia a la insulina ocurre cuando el cuerpo no responde bien a la insulina, lo que puede elevar el azúcar en la sangre y retardar la recuperación.
La pregunta principal que este estudio pretende responder es:
¿Beber una bebida con carbohidratos 2 horas antes de la cirugía reduce la resistencia a la insulina en comparación con beber solo agua después de una cirugía cardíaca con bomba?
Los investigadores compararán dos grupos:
Un grupo beberá 400 mililitros de una bebida de maltodextrina (carbohidratos) (grupo CL). El otro grupo beberá 400 mililitros de agua (grupo PL).
Los participantes:
- Ser asignado aleatoriamente a uno de los dos grupos.
- Tomar muestras de sangre para medir la insulina y la glucosa antes y después de la cirugía (a la hora 0 y a la hora 24 después del ingreso a la UCI).
- Ser monitoreado en la unidad de cuidados intensivos durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio prospectivo está diseñado para evaluar si la carga oral preoperatoria de carbohidratos reduce la resistencia a la insulina perioperatoria en adultos sometidos a cirugía cardíaca electiva en el Hospital Dr. Sardjito, Yogyakarta, Indonesia. Cincuenta participantes de entre 20 y 60 años con estado físico II-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
- Grupo de intervención (Carga de carbohidratos, CL): los participantes recibirán 400 mililitros de una bebida de carbohidratos a base de maltodextrina 2 horas antes de la anestesia.
- Grupo de control (Placebo Loading, PL): los participantes recibirán 400 mililitros de agua corriente 2 horas antes de la anestesia.
Todos los participantes seguirán las pautas estándar de ayuno preoperatorio. Se tomarán muestras de sangre para glucosa e insulina inmediatamente después de la inducción de la anestesia, al ingreso a la UCI (hora 0) y a las 24 horas en la UCI. El resultado principal es la Evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR). Los resultados secundarios incluyen niveles de glucosa perioperatorios y requerimientos de insulina posoperatorios.
La aleatorización se genera por computadora y la asignación se oculta hasta la asignación. Los cirujanos, anestesiólogos, personal de la UCI, evaluadores de resultados y analistas de datos estarán cegados a la asignación de grupos. El tamaño de la muestra de 50 participantes (25 por grupo) se calculó en función de los tamaños del efecto anteriores, con un poder del 80 % y un alfa bilateral de 0,05.
Los datos se analizarán mediante estadísticas descriptivas y pruebas apropiadas para variables continuas y categóricas. Las comparaciones entre grupos utilizarán la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney, según corresponda. La normalidad se evaluará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Las medidas repetidas se analizarán con pruebas pareadas o modelos ANCOVA. Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Se espera que este estudio proporcione nueva evidencia sobre si la carga preoperatoria de carbohidratos puede reducir la resistencia a la insulina en el contexto específico de la cirugía cardíaca y potencialmente mejorar el manejo perioperatorio y la recuperación del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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D.I.Yogyakarta
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Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonesia, 55281
- RSUP Dr. Sardjito
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20 a 60 años
- Estado físico ASA II o III
- Buena tolerancia a la administración de líquido enteral.
Criterios de exclusión:
- Historia de diabetes mellitus.
- insuficiencia tiroidea
- insuficiencia suprarrenal
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico
- Cirugía cardíaca de emergencia
Criterios de abandono:
- El participante retira el consentimiento
- La duración de la cirugía cardíaca supera las 4 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carga de carbohidratos (CL)
Los participantes reciben 400 ml de una bebida con carbohidratos a base de maltodextrina 2 horas antes de la cirugía.
La bebida contiene 50 g de carbohidratos (maltodextrina).
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Los participantes reciben 400 ml de una bebida transparente que contiene 50 g de maltodextrina (carbohidratos) 2 horas antes de la inducción de la anestesia.
La bebida se utiliza para reducir la resistencia a la insulina y mejorar la recuperación perioperatoria.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Carga de placebo (PL)
Los participantes reciben 400 ml de agua corriente 2 horas antes de la cirugía, siguiendo el mismo horario y protocolo de ayuno que el grupo experimental.
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Los participantes reciben 400 ml de agua corriente 2 horas antes de la inducción de la anestesia, siguiendo el mismo protocolo y horario que el grupo de bebidas con carbohidratos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HOMA-IR (Evaluación del modelo de homeostasis para la resistencia a la insulina)
Periodo de tiempo: línea de base, ingreso en UCI de 0 horas y ingreso en UCI de 24 horas
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La evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) se calcula como insulina en ayunas (μU/mL) × glucosa en ayunas (mmol/L) / 22,5.
Los valores más altos indican una mayor resistencia a la insulina.
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línea de base, ingreso en UCI de 0 horas y ingreso en UCI de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles perioperatorios de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: línea de base, ingreso en UCI de 0 horas y ingreso en UCI de 24 horas
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Glucosa en sangre medida a partir de muestras venosas centrales para evaluar los cambios en el metabolismo de la glucosa durante y después de la cirugía cardíaca.
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línea de base, ingreso en UCI de 0 horas y ingreso en UCI de 24 horas
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Concentración de insulina sérica perioperatoria
Periodo de tiempo: línea de base, ingreso en UCI de 0 horas y ingreso en UCI de 24 horas
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Nivel de insulina sérica medido a partir de muestras de sangre venosa central para caracterizar los cambios perioperatorios de insulina.
Los valores más altos indican una mayor insulina circulante.
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línea de base, ingreso en UCI de 0 horas y ingreso en UCI de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIF-RCT2025-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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