Effekt av preoperativ oral karbohydratbelastning på insulinresistens hos pasienter med voksne hjertekirurgi
Effekten av preoperativ oral karbohydratbelastning på insulinresistens hos voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av preoperativ oralt karbohydrat på insulinresistens hos pasienter med voksen hjerteoperasjon med en hjerte -lungeremaskin. Insulinresistens er når kroppen ikke reagerer godt på insulin, noe som kan øke blodsukkeret og langsom utvinning.
Hovedspørsmålet denne studien har som mål å svare på er:
Drikker du en karbohydratdrikk 2 timer før operasjonen senker insulinresistens sammenlignet med å drikke bare vann etter pumpens hjertekirurgi?
Forskere vil sammenligne to grupper:
En gruppe vil drikke 400 milliliter av en maltodextrin (karbohydrat) drikke (CL -gruppe). Den andre gruppen vil drikke 400 milliliter vann (PL -gruppe).
Deltakerne vil:
- Bli tilfeldig tildelt en av de to gruppene.
- Ha blodprøver tatt for å måle insulin og glukose før og etter operasjonen (ved time-0, og time-24 etter ICU-innleggelse).
- Bli overvåket i intensivavdelingen i 24 timer etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien er designet for å evaluere om preoperativ oral karbohydratbelastning reduserer perioperativ insulinresistens hos voksne som gjennomgår elektiv hjertekirurgi ved Dr. Sardjito sykehus, Yogyakarta, Indonesia. Femti deltakere i alderen 20-60 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status II-III vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
- Intervensjonsgruppe (karbohydratbelastning, CL): Deltakerne vil motta 400 milliliter av en maltodextrinbasert karbohydratdrikk 2 timer før anestesi.
- Kontrollgruppe (placebo -belastning, PL): Deltakerne vil motta 400 milliliter vanlig vann 2 timer før anestesi.
Alle deltakerne vil følge standard preoperative fastende retningslinjer. Blodprøver for glukose og insulin vil bli tatt umiddelbart etter induksjon av anestesi, etter ICU -innleggelse (time 0), og ved time 24 i ICU. Hovedutfallet er den homeostatiske modellvurderingen av insulinresistens (HOMA-IR). Sekundære utfall inkluderer perioperative glukosenivå og postoperative insulinbehov.
Randomisering er datamaskingenerert, med tildeling skjult til tildelingen. Kirurger, anestesileger, ICU -ansatte, utfallsvurderere og dataanalytikere vil bli blendet for gruppetildeling. Utvalgsstørrelsen på 50 deltakere (25 per gruppe) ble beregnet basert på tidligere effektstørrelser, med 80% effekt og en tosidig alfa på 0,05.
Data vil bli analysert ved bruk av beskrivende statistikk og passende tester for kontinuerlige og kategoriske variabler. Sammenligninger mellom grupper vil bruke Studentens t-test eller Mann-Whitney U-test etter behov. Normalitet vil bli vurdert ved Shapiro-Wilk-test. Gjentatte tiltak vil bli analysert med sammenkoblede tester eller ANCOVA -modeller. En p-verdi <0,05 vil bli betraktet som statistisk signifikant.
Denne studien forventes å gi nye bevis på om preoperativ karbohydratbelastning kan redusere insulinresistens i den spesifikke konteksten av hjertekirurgi, og potensielt forbedre perioperativ behandling og pasientgjenoppretting.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
D.I.Yogyakarta
-
Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonesia, 55281
- RSUP Dr. Sardjito
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 20 til 60 år
- ASA Fysisk status II eller III
- God toleranse for administrering av enteral væske
Eksklusjonskriterier:
- Historie om diabetes mellitus
- Skjoldbruskkjertelinsuffisiens
- Binyresinsuffisiens
- Gastroøsofageal reflukssykdom
- Nødhjertekirurgi
Frafallskriterier:
- Deltakeren trekker samtykke
- Hjertekirurgisk varighet overstiger 4 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Karbohydratbelastning (CL)
Deltakerne får 400 ml av en maltodextrin-basert karbohydratdrikk 2 timer før operasjonen.
Drikken inneholder 50 g karbohydrat (maltodextrin).
|
Deltakerne får 400 ml en klar drikke som inneholder 50 g maltodextrin (karbohydrat) 2 timer før anestesiinduksjon.
Drikken brukes til å senke insulinresistens og forbedre perioperativ utvinning.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo lasting (PL)
Deltakerne får 400 ml vanlig vann 2 timer før operasjonen, etter samme timing og fastende protokoll som den eksperimentelle gruppen.
|
Deltakerne får 400 ml vanlig vann 2 timer før anestesiinduksjon, etter den samme protokollen og tidspunktet som karbohydratdrikkgruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment for Insulin Resistance)
Tidsramme: baseline, 0 timers ICU -opptak og 24 timer ICU -opptak
|
Homeostase-modellvurderingen av insulinresistens (HOMA-IR) beregnes som fastende insulin (µu/ml) × faste glukose (mmol/L)/22.5.
Høyere verdier indikerer større insulinresistens.
|
baseline, 0 timers ICU -opptak og 24 timer ICU -opptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative blodsukkernivåer
Tidsramme: baseline, 0 timers ICU -opptak og 24 timer ICU -opptak
|
Blodsukker målt fra sentrale venøse prøver for å vurdere endringer i glukosemetabolismen under og etter hjertekirurgi.
|
baseline, 0 timers ICU -opptak og 24 timer ICU -opptak
|
|
Perioperativ seruminsulinkonsentrasjon
Tidsramme: baseline, 0 timers ICU -opptak og 24 timer ICU -opptak
|
Seruminsulinnivå målt fra sentrale venøse blodprøver for å karakterisere perioperative insulinendringer.
Høyere verdier indikerer høyere sirkulerende insulin.
|
baseline, 0 timers ICU -opptak og 24 timer ICU -opptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIF-RCT2025-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .