Wpływ przedoperacyjnego doustnego obciążenia węglowodanami na insulinooporność u dorosłych pacjentów kardiochirurgicznych
Wpływ przedoperacyjnego doustnego obciążenia węglowodanami na insulinooporność u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu przedoperacyjnego doustnego podawania węglowodanów na insulinooporność u dorosłych pacjentów kardiochirurgicznych z użyciem bajpasu krążeniowo-oddechowego. Insulinooporność występuje wtedy, gdy organizm nie reaguje dobrze na insulinę, co może podnieść poziom cukru we krwi i spowolnić powrót do zdrowia.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć niniejsze badanie, brzmi:
Czy wypicie napoju węglowodanowego na 2 godziny przed operacją zmniejsza insulinooporność w porównaniu do picia samej wody po operacji kardiochirurgicznej z użyciem pompy?
Naukowcy porównają dwie grupy:
Jedna grupa wypije 400 mililitrów napoju maltodekstrynowego (węglowodanowego) (grupa CL). Druga grupa wypije 400 mililitrów wody (grupa PL).
Uczestnicy będą:
- Zostań losowo przydzielony do jednej z dwóch grup.
- Przed i po operacji należy pobrać próbki krwi w celu oznaczenia poziomu insuliny i glukozy (w godzinie 0 i godzinie 24 po przyjęciu na oddział intensywnej terapii).
- Po zabiegu należy pozostawać pod obserwacją na oddziale intensywnej terapii przez 24 godziny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę, czy przedoperacyjne doustne ładowanie węglowodanami zmniejsza okołooperacyjną insulinooporność u dorosłych poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej w szpitalu Dr. Sardjito w Yogyakarcie w Indonezji. Pięćdziesięciu uczestników w wieku 20–60 lat ze stanem fizycznym II–III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup:
- Grupa interwencyjna (Ładowanie węglowodanami, CL): uczestnicy otrzymają 400 mililitrów napoju węglowodanowego na bazie maltodekstryny na 2 godziny przed znieczuleniem.
- Grupa kontrolna (Placebo Loading, PL): uczestnicy otrzymają 400 mililitrów czystej wody na 2 godziny przed znieczuleniem.
Wszyscy uczestnicy będą przestrzegać standardowych przedoperacyjnych wytycznych dotyczących postu. Próbki krwi na obecność glukozy i insuliny będą pobierane bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia, przy przyjęciu na OIOM (godzina 0) oraz w godzinie 24. na OIT. Głównym rezultatem jest homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR). Drugorzędne wyniki obejmują okołooperacyjne stężenie glukozy i pooperacyjne zapotrzebowanie na insulinę.
Randomizacja jest generowana komputerowo, a przydział jest ukryty do czasu przypisania. Chirurdzy, anestezjolodzy, personel OIOM-u, osoby oceniające wyniki i analitycy danych będą nieświadomi przydziału grup. Wielkość próby liczącej 50 uczestników (25 na grupę) obliczono na podstawie wcześniejszych rozmiarów efektów, przy mocy 80% i dwustronnej wartości alfa wynoszącej 0,05.
Dane będą analizowane z wykorzystaniem statystyki opisowej oraz odpowiednich testów dla zmiennych ciągłych i kategorycznych. Do porównań międzygrupowych wykorzystany zostanie, odpowiednio, test t-Studenta lub test U Manna-Whitneya. Normalność zostanie oceniona za pomocą testu Shapiro-Wilka. Powtarzane pomiary będą analizowane za pomocą testów dla par lub modeli ANCOVA. Wartość p <0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.
Oczekuje się, że badanie to dostarczy nowych dowodów na to, czy przedoperacyjne ładowanie węglowodanami może zmniejszyć insulinooporność w specyficznym kontekście kardiochirurgii i potencjalnie poprawić zarządzanie w okresie okołooperacyjnym i powrót do zdrowia pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
D.I.Yogyakarta
-
Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonezja, 55281
- RSUP Dr. Sardjito
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 20 do 60 lat
- Stan fizyczny ASA II lub III
- Dobra tolerancja na podanie płynów dojelitowych
Kryteria wykluczenia:
- Historia cukrzycy
- Niewydolność tarczycy
- Niewydolność nadnerczy
- Choroba refluksowa przełyku
- Nagła operacja kardiochirurgiczna
Kryteria rezygnacji:
- Uczestnik cofa zgodę
- Czas trwania operacji kardiochirurgicznej przekracza 4 godziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ładowanie węglowodanów (CL)
Uczestnicy otrzymują 400 ml napoju węglowodanowego na bazie maltodekstryny na 2 godziny przed zabiegiem.
Napój zawiera 50 g węglowodanów (maltodekstryny).
|
Uczestnicy otrzymują 400 ml klarownego napoju zawierającego 50 g maltodekstryny (węglowodanów) na 2 godziny przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Napój stosowany jest w celu obniżenia insulinooporności i poprawy rekonwalescencji okołooperacyjnej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ładowanie placebo (PL)
Uczestnicy otrzymują 400 ml czystej wody na 2 godziny przed zabiegiem, stosując ten sam harmonogram i protokół na czczo, co grupa eksperymentalna.
|
Uczestnicy otrzymują 400 ml czystej wody na 2 godziny przed wprowadzeniem znieczulenia, zgodnie z tym samym protokołem i harmonogramem, co grupa napojów węglowodanowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HOMA-IR (ocena modelu homeostazy pod kątem insulinooporności)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, przyjęcie na oddział intensywnej terapii na 0 godzin i przyjęcie na oddział intensywnej terapii na 24 godziny
|
Model homeostazy oceny insulinooporności (HOMA-IR) oblicza się jako insulinę na czczo (µU/ml) × glukozę na czczo (mmol/l) / 22,5.
Wyższe wartości wskazują na większą insulinooporność.
|
wartość wyjściowa, przyjęcie na oddział intensywnej terapii na 0 godzin i przyjęcie na oddział intensywnej terapii na 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołooperacyjne poziomy glukozy we krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, przyjęcie na oddział intensywnej terapii na 0 godzin i przyjęcie na oddział intensywnej terapii na 24 godziny
|
Poziom glukozy we krwi mierzony w próbkach żył centralnych w celu oceny zmian w metabolizmie glukozy podczas i po operacji kardiochirurgicznej.
|
wartość wyjściowa, przyjęcie na oddział intensywnej terapii na 0 godzin i przyjęcie na oddział intensywnej terapii na 24 godziny
|
|
Stężenie insuliny w surowicy w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, przyjęcie na oddział intensywnej terapii na 0 godzin i przyjęcie na oddział intensywnej terapii na 24 godziny
|
Poziom insuliny w surowicy mierzony w próbkach centralnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania okołooperacyjnych zmian insuliny.
Wyższe wartości wskazują na wyższe stężenie insuliny w krwiobiegu.
|
wartość wyjściowa, przyjęcie na oddział intensywnej terapii na 0 godzin i przyjęcie na oddział intensywnej terapii na 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIF-RCT2025-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .