Impacto da carga oral pré-operatória de carboidratos na resistência à insulina em pacientes adultos de cirurgia cardíaca
O efeito da carga oral pré-operatória de carboidratos na resistência à insulina em pacientes adultos submetidos à cirurgia cardíaca
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito do carboidrato oral pré-operatório na resistência à insulina em pacientes adultos de cirurgia cardíaca com máquina de circulação extracorpórea. A resistência à insulina ocorre quando o corpo não responde bem à insulina, o que pode aumentar o açúcar no sangue e retardar a recuperação.
A principal questão que este estudo pretende responder é:
Beber uma bebida com carboidratos 2 horas antes da cirurgia reduz a resistência à insulina em comparação com beber apenas água após uma cirurgia cardíaca com bomba?
Os pesquisadores irão comparar dois grupos:
Um grupo beberá 400 mililitros de uma bebida de maltodextrina (carboidrato) (grupo CL). O outro grupo beberá 400 mililitros de água (grupo PL).
Os participantes irão:
- Ser designado aleatoriamente para um dos dois grupos.
- Faça a coleta de amostras de sangue para medir a insulina e a glicose antes e depois da cirurgia (na hora 0 e na hora 24 após a admissão na UTI).
- Ser monitorado na unidade de terapia intensiva por 24 horas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo e randomizado foi projetado para avaliar se a carga oral pré-operatória de carboidratos reduz a resistência à insulina perioperatória em adultos submetidos à cirurgia cardíaca eletiva no Hospital Dr. Sardjito, Yogyakarta, Indonésia. Cinquenta participantes com idades entre 20 e 60 anos com estado físico II-III da American Society of Anesthesiologists (ASA) serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos:
- Grupo intervenção (carga de carboidratos, CL): os participantes receberão 400 mililitros de uma bebida de carboidratos à base de maltodextrina 2 horas antes da anestesia.
- Grupo controle (Placebo Load, PL): os participantes receberão 400 mililitros de água pura 2 horas antes da anestesia.
Todos os participantes seguirão as diretrizes padrão de jejum pré-operatório. Amostras de sangue para glicose e insulina serão coletadas imediatamente após a indução da anestesia, na admissão na UTI (hora 0) e às 24 horas na UTI. O principal resultado é o Modelo Homeostático de Avaliação da Resistência à Insulina (HOMA-IR). Os resultados secundários incluem níveis de glicose perioperatórios e necessidades de insulina pós-operatórias.
A randomização é gerada por computador, com alocação oculta até a atribuição. Cirurgiões, anestesiologistas, equipe da UTI, avaliadores de resultados e analistas de dados não terão conhecimento da alocação dos grupos. O tamanho da amostra de 50 participantes (25 por grupo) foi calculado com base nos tamanhos dos efeitos anteriores, com poder de 80% e um alfa bilateral de 0,05.
Os dados serão analisados por meio de estatística descritiva e testes apropriados para variáveis contínuas e categóricas. As comparações entre grupos usarão o teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado. A normalidade será avaliada pelo teste de Shapiro-Wilk. Medidas repetidas serão analisadas com testes pareados ou modelos ANCOVA. Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Espera-se que este estudo forneça novas evidências sobre se a carga pré-operatória de carboidratos pode reduzir a resistência à insulina no contexto específico da cirurgia cardíaca e potencialmente melhorar o manejo perioperatório e a recuperação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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D.I.Yogyakarta
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Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonésia, 55281
- RSUP Dr. Sardjito
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 20 a 60 anos
- Estado físico ASA II ou III
- Boa tolerância à administração de fluidos enterais
Critérios de exclusão:
- História de diabetes mellitus
- Insuficiência tireoidiana
- Insuficiência adrenal
- Doença do refluxo gastroesofágico
- Cirurgia cardíaca de emergência
Critérios de abandono:
- Participante retira consentimento
- Duração da cirurgia cardíaca ultrapassa 4 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Carga de carboidratos (CL)
Os participantes recebem 400 mL de uma bebida de carboidratos à base de maltodextrina 2 horas antes da cirurgia.
A bebida contém 50 g de carboidrato (maltodextrina).
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Os participantes recebem 400 mL de uma bebida transparente contendo 50 g de maltodextrina (carboidrato) 2 horas antes da indução anestésica.
A bebida é usada para diminuir a resistência à insulina e melhorar a recuperação perioperatória.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Carregamento de Placebo (PL)
Os participantes recebem 400 mL de água pura 2 horas antes da cirurgia, seguindo o mesmo horário e protocolo de jejum do grupo experimental.
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Os participantes recebem 400 mL de água pura 2 horas antes da indução anestésica, seguindo o mesmo protocolo e horário do grupo de bebida com carboidratos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HOMA-IR (Modelo de Avaliação de Homeostase para Resistência à Insulina)
Prazo: linha de base, admissão na UTI 0 horas e admissão na UTI 24 horas
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O Modelo de Avaliação da Homeostase da Resistência à Insulina (HOMA-IR) é calculado como insulina de jejum (µU/mL) × glicemia de jejum (mmol/L) / 22,5.
Valores mais elevados indicam maior resistência à insulina.
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linha de base, admissão na UTI 0 horas e admissão na UTI 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de glicose no sangue perioperatórios
Prazo: linha de base, admissão na UTI 0 horas e admissão na UTI 24 horas
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Glicemia medida em amostras venosas centrais para avaliar alterações no metabolismo da glicose durante e após cirurgia cardíaca.
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linha de base, admissão na UTI 0 horas e admissão na UTI 24 horas
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Concentração de insulina sérica perioperatória
Prazo: linha de base, admissão na UTI 0 horas e admissão na UTI 24 horas
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Nível sérico de insulina medido em amostras de sangue venoso central para caracterizar alterações perioperatórias de insulina.
Valores mais altos indicam maior insulina circulante.
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linha de base, admissão na UTI 0 horas e admissão na UTI 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIF-RCT2025-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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