Einfluss der präoperativen oralen Kohlenhydratbelastung auf die Insulinresistenz bei erwachsenen Patienten mit Herzchirurgie
Die Auswirkung der präoperativen oralen Kohlenhydratbelastung auf die Insulinresistenz bei erwachsenen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von präoperativen oralen Kohlenhydraten auf die Insulinresistenz bei erwachsenen Patienten mit Herzchirurgie und kardiopulmonaler Bypass-Maschine zu untersuchen. Von einer Insulinresistenz spricht man, wenn der Körper nicht gut auf Insulin reagiert, was den Blutzuckerspiegel erhöhen und die Genesung verlangsamen kann.
Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten soll, lautet:
Reduziert das Trinken eines Kohlenhydratgetränks 2 Stunden vor der Operation die Insulinresistenz im Vergleich zum reinen Wassertrinken nach einer Herzoperation mit Pumpe?
Die Forscher werden zwei Gruppen vergleichen:
Eine Gruppe trinkt 400 Milliliter eines Maltodextrin-(Kohlenhydrat-)Getränks (CL-Gruppe). Die andere Gruppe trinkt 400 Milliliter Wasser (PL-Gruppe).
Die Teilnehmer werden:
- Werden Sie zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt.
- Lassen Sie vor und nach der Operation (zur Stunde 0 und Stunde 24 nach der Aufnahme auf die Intensivstation) Blutproben entnehmen, um Insulin und Glukose zu messen.
- Nach der Operation 24 Stunden lang auf der Intensivstation überwacht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, randomisierte kontrollierte Studie soll bewerten, ob die präoperative orale Kohlenhydratbelastung die perioperative Insulinresistenz bei Erwachsenen verringert, die sich einer elektiven Herzoperation im Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta, Indonesien, unterziehen. Fünfzig Teilnehmer im Alter von 20 bis 60 Jahren mit dem körperlichen Status II–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet:
- Interventionsgruppe (Kohlenhydratbeladung, CL): Die Teilnehmer erhalten 2 Stunden vor der Anästhesie 400 Milliliter eines Kohlenhydratgetränks auf Maltodextrinbasis.
- Kontrollgruppe (Placebo Loading, PL): Die Teilnehmer erhalten 2 Stunden vor der Anästhesie 400 Milliliter klares Wasser.
Alle Teilnehmer befolgen die standardmäßigen präoperativen Fastenrichtlinien. Blutproben für Glukose und Insulin werden unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie, bei Aufnahme auf die Intensivstation (Stunde 0) und um Stunde 24 auf der Intensivstation entnommen. Das Hauptergebnis ist die homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR). Zu den sekundären Ergebnissen gehören perioperative Glukosespiegel und postoperativer Insulinbedarf.
Die Randomisierung erfolgt computergeneriert, wobei die Zuordnung bis zur Zuweisung verborgen bleibt. Chirurgen, Anästhesisten, Personal auf der Intensivstation, Ergebnisprüfer und Datenanalysten sind für die Gruppenzuteilung blind. Die Stichprobengröße von 50 Teilnehmern (25 pro Gruppe) wurde auf der Grundlage früherer Effektgrößen mit 80 % Power und einem zweiseitigen Alpha von 0,05 berechnet.
Die Daten werden mithilfe deskriptiver Statistiken und geeigneter Tests für kontinuierliche und kategoriale Variablen analysiert. Für Vergleiche zwischen Gruppen wird je nach Bedarf der Student-T-Test oder der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Die Normalität wird durch den Shapiro-Wilk-Test beurteilt. Wiederholte Messungen werden mit gepaarten Tests oder ANCOVA-Modellen analysiert. Ein p-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Es wird erwartet, dass diese Studie neue Erkenntnisse darüber liefert, ob eine präoperative Kohlenhydratzufuhr die Insulinresistenz im spezifischen Kontext einer Herzoperation verringern und möglicherweise das perioperative Management und die Genesung des Patienten verbessern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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D.I.Yogyakarta
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Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonesien, 55281
- RSUP Dr. Sardjito
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20 bis 60 Jahre
- ASA-Physikstatus II oder III
- Gute Verträglichkeit gegenüber enteraler Flüssigkeitsverabreichung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus
- Schilddrüseninsuffizienz
- Nebenniereninsuffizienz
- Gastroösophageale Refluxkrankheit
- Notfall-Herzoperation
Abbruchkriterien:
- Der Teilnehmer widerruft seine Einwilligung
- Die Dauer einer Herzoperation beträgt mehr als 4 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohlenhydratbeladung (CL)
Die Teilnehmer erhalten 2 Stunden vor der Operation 400 ml eines Kohlenhydratgetränks auf Maltodextrinbasis.
Das Getränk enthält 50 g Kohlenhydrate (Maltodextrin).
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Die Teilnehmer erhalten 2 Stunden vor Narkoseeinleitung 400 ml eines klaren Getränks mit 50 g Maltodextrin (Kohlenhydrat).
Das Getränk wird verwendet, um die Insulinresistenz zu senken und die perioperative Erholung zu verbessern.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Beladung (PL)
Die Teilnehmer erhalten 2 Stunden vor der Operation 400 ml klares Wasser und folgen dabei dem gleichen Zeit- und Fastenprotokoll wie die Versuchsgruppe.
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Die Teilnehmer erhalten 2 Stunden vor Narkoseeinleitung 400 ml klares Wasser, wobei das gleiche Protokoll und der gleiche Zeitplan wie bei der Gruppe mit Kohlenhydratgetränken eingehalten wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HOMA-IR (Homöostase-Modellbewertung für Insulinresistenz)
Zeitfenster: Ausgangswert, 0 Stunden Aufnahme auf die Intensivstation und 24 Stunden Aufnahme auf die Intensivstation
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Die Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) wird als Nüchterninsulin (µU/ml) × Nüchternglukose (mmol/L) / 22,5 berechnet.
Höhere Werte weisen auf eine größere Insulinresistenz hin.
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Ausgangswert, 0 Stunden Aufnahme auf die Intensivstation und 24 Stunden Aufnahme auf die Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perioperative Blutzuckerwerte
Zeitfenster: Ausgangswert, 0 Stunden Aufnahme auf die Intensivstation und 24 Stunden Aufnahme auf die Intensivstation
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Blutzuckermessung aus zentralvenösen Proben zur Beurteilung von Veränderungen im Glukosestoffwechsel während und nach einer Herzoperation.
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Ausgangswert, 0 Stunden Aufnahme auf die Intensivstation und 24 Stunden Aufnahme auf die Intensivstation
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Perioperative Seruminsulinkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, 0 Stunden Aufnahme auf die Intensivstation und 24 Stunden Aufnahme auf die Intensivstation
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Seruminsulinspiegel, gemessen aus zentralvenösen Blutproben, um perioperative Insulinveränderungen zu charakterisieren.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Insulinzirkulation hin.
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Ausgangswert, 0 Stunden Aufnahme auf die Intensivstation und 24 Stunden Aufnahme auf die Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIF-RCT2025-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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