성인 심장수술 환자의 수술 전 경구 탄수화물 부하가 인슐린 저항성에 미치는 영향
심장수술을 받는 성인 환자의 수술 전 경구 탄수화물 부하가 인슐린 저항성에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 심폐 우회 기계를 사용하는 성인 심장 수술 환자의 인슐린 저항성에 대한 수술 전 경구 탄수화물의 효과를 조사하는 것입니다. 인슐린 저항성은 신체가 인슐린에 잘 반응하지 않아 혈당이 상승하고 회복이 느려지는 현상입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
펌프 심장 수술 후 물만 마시는 것에 비해 수술 2시간 전에 탄수화물 음료를 마시는 것이 인슐린 저항성을 낮추나요?
연구자들은 두 그룹을 비교할 것입니다:
한 그룹은 400밀리리터의 말토덱스트린(탄수화물) 음료를 마십니다(CL 그룹). 다른 그룹은 물 400ml를 마십니다(PL 그룹).
참가자는 다음을 수행합니다.
- 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
- 수술 전후(ICU 입원 후 0시간, 24시간) 인슐린과 혈당을 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
- 수술 후 24시간 동안 중환자실에서 모니터링을 받으십시오.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 무작위 대조 시험은 인도네시아 족자카르타의 Dr. Sardjito 병원에서 선택적 심장 수술을 받는 성인의 수술 전 경구 탄수화물 부하가 수술 전후 인슐린 저항성을 감소시키는지 여부를 평가하기 위해 설계되었습니다. 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 II~III을 갖는 20~60세의 참가자 50명은 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다.
- 중재 그룹(탄수화물 로딩, CL): 참가자는 마취 2시간 전에 말토덱스트린 기반 탄수화물 음료 400밀리리터를 섭취하게 됩니다.
- 대조군(위약 로딩, PL): 참가자에게 마취 2시간 전에 400밀리리터의 일반 물을 제공합니다.
모든 참가자는 표준 수술 전 금식 지침을 따릅니다. 마취 유도 직후, ICU 입원 시(0시간), ICU에서 24시간 후에 포도당과 인슐린에 대한 혈액 샘플을 채취합니다. 주요 결과는 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)입니다. 이차 결과에는 수술 전후 혈당 수치와 수술 후 인슐린 요구량이 포함됩니다.
무작위 배정은 컴퓨터로 생성되며 배정될 때까지 할당이 숨겨집니다. 외과의사, 마취과 의사, ICU 직원, 결과 평가자 및 데이터 분석가는 그룹 할당을 알 수 없습니다. 50명의 참가자(그룹당 25명)의 표본 크기는 사전 효과 크기를 기반으로 계산되었으며, 검정력은 80%이고 양측 알파는 0.05입니다.
데이터는 기술 통계와 연속형 및 범주형 변수에 대한 적절한 테스트를 사용하여 분석됩니다. 그룹 간 비교에는 학생의 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트가 적절하게 사용됩니다. 정상성은 Shapiro-Wilk 테스트로 평가됩니다. 반복 측정은 쌍 테스트 또는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석됩니다. p-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
이 연구는 수술 전 탄수화물 부하가 심장 수술의 특정 상황에서 인슐린 저항성을 감소시키고 잠재적으로 수술 전후 관리 및 환자 회복을 향상시킬 수 있는지에 대한 새로운 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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D.I.Yogyakarta
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Sleman, D.I.Yogyakarta, 인도네시아, 55281
- RSUP Dr. Sardjito
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20~60세
- ASA 신체 상태 II 또는 III
- 장액 투여에 대한 우수한 내성
제외 기준:
- 당뇨병의 역사
- 갑상선 기능 부전
- 부신 부전
- 위식도 역류 질환
- 응급 심장수술
탈락 기준:
- 참가자가 동의를 철회함
- 심장 수술 시간이 4시간을 초과했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탄수화물 로딩(CL)
참가자들은 수술 2시간 전에 말토덱스트린 기반 탄수화물 음료 400mL를 섭취합니다.
음료에는 50g의 탄수화물(말토덱스트린)이 포함되어 있습니다.
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참가자는 마취 유도 2시간 전에 말토덱스트린(탄수화물) 50g이 함유된 투명한 음료 400mL를 받습니다.
이 음료는 인슐린 저항성을 낮추고 수술 전후 회복을 개선하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 로딩(PL)
참가자들은 실험군과 동일한 시간 및 단식 프로토콜에 따라 수술 2시간 전에 일반 물 400mL를 받습니다.
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참가자들은 마취 유도 2시간 전에 탄수화물 음료 그룹과 동일한 프로토콜과 타이밍에 따라 일반 물 400mL를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HOMA-IR(인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가)
기간: 기준선, 0시간 ICU 입원, 24시간 ICU 입원
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)는 공복 인슐린(μU/mL) × 공복 혈당(mmol/L) / 22.5로 계산됩니다.
값이 높을수록 인슐린 저항성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 0시간 ICU 입원, 24시간 ICU 입원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 혈당 수치
기간: 기준선, 0시간 ICU 입원, 24시간 ICU 입원
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심장 수술 중 및 수술 후 포도당 대사의 변화를 평가하기 위해 중심 정맥 샘플에서 측정한 혈당입니다.
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기준선, 0시간 ICU 입원, 24시간 ICU 입원
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수술 전후 혈청 인슐린 농도
기간: 기준선, 0시간 ICU 입원, 24시간 ICU 입원
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수술 전후 인슐린 변화를 특성화하기 위해 중심 정맥혈 샘플에서 측정한 혈청 인슐린 수치.
값이 높을수록 순환하는 인슐린이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 0시간 ICU 입원, 24시간 ICU 입원
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RIF-RCT2025-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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