水素優勢な小腸細菌の異常増殖における多成分栄養補助食品の試験 (AV1-SIBO)
2026年5月8日 更新者：Brice Thompson、National University of Natural Medicine
水素優勢な小腸細菌の異常増殖における多成分栄養補助食品の非盲検パイロット試験
この試験の目的は、水素優勢な小腸細菌異常増殖 (SIBO) を患う成人に対する多成分栄養補助食品 (AV1PD1A) を 8 週間摂取した場合の安全性と忍容性を評価することです。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 血液検査、バイタルサイン、および副作用から判断して、製品は安全であり、8 週間以上忍容性が良好ですか?
- 投与量の変更、保留、中止をせずに介入を遵守した参加者は何人いますか?
探索的な質問には、消化器症状と生活の質の評価は改善しますか、ラクツロース呼気検査の水素/メタンレベルはベースラインから 8 週目までに変化しますか?
比較グループはありません。これは前向き、非盲検、単群パイロット試験 (n=10) です。
参加者は次のことを行います:
- スクリーニングを受け、ラクツロース呼気検査により水素優勢型SIBOであることが確認される（24時間の準備食と一晩絶食）。
- AV1PD1A を 1 日 3 カプセル、8 週間摂取してください。
- バイタル測定、空腹時採血、有害事象のチェックのために、ベースライン、4週目、8週目に3回の来院に参加してください。
- 症状と生活の質に関するアンケートに回答します。
- 8 週目にラクツロース呼気テストを繰り返して、水素とメタンの変化を評価します。
調査の概要
詳細な説明
NUNM のヘルフゴット研究所 (オレゴン州ポートランド) で、単一施設、非盲検、単一グループの将来的なパイロットが実施されました。
治験製品（AV1PD1A）は、出芽酵母発酵物（EpiCor）、N-アセチルグルコサミン、サッカロミセス・ブラウディ、ラクトバチルス・ラムノサス（加熱殺菌）、メチルコバラミン、ベルベリン、ジンゲロール（ショウガ抽出物）を含む多成分栄養補助食品です。
用量: 毎日 3 カプセルを 8 週間摂取してください。
主な結果は安全性/忍容性 (検査薬、バイタル、AE) です。
探索的成果には、検証済みの PROMIS 機器、IBS の適切な軽減、ラクツロース呼気検査の水素/メタンの変化が含まれます。
登録はシングルアームで、n = 10 (パイロット) が予想され、将来のパワードトライアルに情報を提供する実現可能性/忍容性シグナルを確立します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- NUNM - Helfgott Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人 18 歳以上。
- ラクツロース呼気検査による水素優勢型SIBOの北米コンセンサス基準を満たしています。
- 意欲: スタディ サプリメント (1 日あたり 3 キャップを 8 週間) を摂取します。必要な準備/絶食を伴う 2 つのラクツロース呼気検査を完了する。 3回の空腹時採血を受ける。アンケートに記入してください。
- インフォームドコンセントが得られ、英語でコミュニケーションができる方。
- 妊娠の可能性のある個人は、研究中に効果的な避妊法を使用することに同意します。
除外基準:
- 呼気検査結果を混乱させる最近の抗生物質/抗真菌剤/サプリメント (例: 呼気検査前 14 日以内の抗生物質、現在の全身または局所抗真菌剤)。
- 30 日以内の食事/投薬/サプリメントの最近の変更。
- 過去3か月以内に入院したことがある。
- 製品の成分に対するアレルギー/不耐症（例：サッカロミセス属、乳酸菌、貝類（N-アセチルグルコサミン用）、ショウガ、ベルベリンなど）。
- スクリーニング時の腎臓/肝臓の異常（例、eGFR <60 mL/min/1.73） m2; AST/ALT/ビリルビンが正常な基準範囲外）。
- 何らかの原因による肝炎。過度のアルコール摂取（女性は週7ドリンク以上、男性は週14ドリンク以上）。
- 臨床研究者の審査後に懸念される相互作用のある医薬品
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AV1PD1A
多成分の栄養補助食品で、毎日 3 カプセルを 8 週間摂取します
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サッカロミセス・セレビシエ発酵物、N-アセチルグルコサミン、サッカロミセス・ブラウディ、加熱殺菌ラクトバチルス・ラムノサス、メチルコバラミン、ベルベリン、ショウガ抽出物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0（有害事象の共通用語基準）に基づく、治療中に発生した有害事象が発生した参加者数（グレードを問わず）
時間枠：ベースライン/登録から8週間の治療終了まで
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初回投与から治療終了までに1回以上の治療中に発現したAEを経験した参加者の数。
CTCAE v5.0 を使用して等級付けされた重大度 (スケール 1 ～ 5、1 が最も重大度が低く、5 が最も重大度が高い)。関連性は研究者によって評価されます。
治療中に発生した有害事象が発生した参加者の数を報告し、最悪のグレードと関連性によって要約します。
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ベースライン/登録から8週間の治療終了まで
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事前に指定された保留/停止基準を満たす検査異常のある参加者の数
時間枠：スクリーニング/ベースライン、4 週目、および 8 週目
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臨床検査ベースの中止ルール（例：ALT/AST ≥3× ULN、総ビリルビン ≥2× ULN、胆汁うっ滞パターンのある ALP ≥2× ULN、eGFR <60 mL/min/1.73）を満たす参加者の数
m² を繰り返し行うか、ベースラインから 50% 以上減少、ANC <1,000/μL、Hgb <8 g/dL、血小板 <50,000/μL)。
ローカルラボレポートごとの ULN/LLN。
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スクリーニング/ベースライン、4 週目、および 8 週目
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用量の変更/一時保留/中止が必要な参加者の数
時間枠：最初の投与（0 週目）から 8 週目の治療終了まで。
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事前に指定された用量変更アルゴリズム（AEまたは検査機関によって引き起こされる）に従って、治験薬の用量の減量、一時的な保留、または永久中止を受けた参加者の数。
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最初の投与（0 週目）から 8 週目の治療終了まで。
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29+2 プロファイル v2.1 ドメイン T スコアの変化
時間枠：ベースライン/登録から8週間の治療終了まで
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T スコアの範囲は最小 22.5 から最大 79.4 です。
症状領域 (痛みの干渉、不安、うつ病、疲労、睡眠障害など) の場合、スコアが高いほど症状が悪化します。機能領域（身体機能、社会的役割や活動に参加する能力）では、スコアが高いほど機能が優れています。
結果は、指定された単一ドメインのベースラインから 8 週目までの平均変化です。
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ベースライン/登録から8週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PROMIS 胃腸ガスと膨満感のショートフォーム 6a T スコアの変化
時間枠：ベースライン/登録から8週間の治療終了まで
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T スコア範囲は 20 ～ 80。高い = ガス/膨満感が悪化します。
結果はベースラインから 8 週目までの平均変化です。
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ベースライン/登録から8週間の治療終了まで
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PROMIS® 胃腸腹痛ショートフォーム 6a T スコアの変化
時間枠：ベースライン/登録から8週間の治療終了まで
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T スコア範囲は 20 ～ 80。高い = 腹痛が悪化します。
結果はベースラインから 8 週目までの平均変化です。
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ベースライン/登録から8週間の治療終了まで
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IBS-適切な救済 (IBS-AR)
時間枠：ベースライン/登録から 4 週目、8 週目の治療終了まで。
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4 週目と 8 週目に適切な症状軽減を報告した割合。
このスケールは、「過去 1 週間で IBS の症状が十分に軽減されましたか?」という質問から得られる単一の二分法 (はい/いいえ) の結果です。
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ベースライン/登録から 4 週目、8 週目の治療終了まで。
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ラクツロース呼気検査における 0 ～ 90 分間の水素上昇 (ppm) の変化
時間枠：ベースライン/登録から8週間の治療終了まで
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ベースラインから 8 週目までの 0 ～ 90 分間の水素上昇 (ppm) の平均変化。
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ベースライン/登録から8週間の治療終了まで
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ラクツロース呼気検査におけるピークメタン (ppm) の変化
時間枠：ベースライン/登録から8週間の治療終了まで
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ベースラインから 8 週目までのピークメタンの平均変化 (ppm)。 (コンセンサス: いつでも ≥10 ppm はメタン陽性を示します。)
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ベースライン/登録から8週間の治療終了まで
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8週目の時点でラクツロース呼気検査が陰性だった参加者の数
時間枠：第8週
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コンセンサス閾値ごとの、8週目に陰性基準を満たす参加者の数（例：すべての時点で水素上昇が20 ppm未満（0～90分）、メタンが10 ppm未満）。
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第8週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月10日
一次修了 (実際)
2026年2月25日
研究の完了 (実際)
2026年2月25日
試験登録日
最初に提出
2025年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月8日
最初の投稿 (実際)
2025年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月8日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JG72425
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
集計された匿名化された結果は配布されます。 IPD は、合理的な要請と IRB/DUA の承認があれば考慮される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。