Una prueba de un suplemento nutricional de componentes múltiples en el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado con predominio de hidrógeno (AV1-SIBO)
8 de mayo de 2026 actualizado por: Brice Thompson, National University of Natural Medicine
Un ensayo piloto de etiqueta abierta de un suplemento nutricional de componentes múltiples en el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado con predominio de hidrógeno
El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y tolerabilidad de un suplemento nutricional multicomponente de 8 semanas (AV1PD1A) en adultos con sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO) con predominio de hidrógeno.
Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- ¿Es el producto seguro y bien tolerado durante 8 semanas, según lo determinado por análisis de sangre, signos vitales y efectos adversos?
- ¿Cuántos participantes cumplen con la intervención sin modificar, suspender o suspender la dosis?
Las preguntas exploratorias incluyen: ¿mejoran los síntomas gastrointestinales y las calificaciones de calidad de vida, y los niveles de hidrógeno/metano en la prueba de aliento con lactulosa cambian desde el inicio hasta la semana 8?
No existe un grupo de comparación; Este es un ensayo piloto prospectivo, abierto y de un solo brazo (n = 10).
Los participantes:
- Ser examinado y confirmado que tiene SIBO con predominio de hidrógeno mediante una prueba de aliento con lactulosa (con una dieta de preparación de 24 horas y ayuno nocturno).
- Tome AV1PD1A, tres cápsulas al día durante 8 semanas.
- Asista a tres visitas clínicas al inicio, la semana 4 y la semana 8 para mediciones vitales, extracciones de sangre en ayunas y controles de eventos adversos.
- Completar cuestionarios sobre síntomas y calidad de vida.
- Repita la prueba de aliento con lactulosa en la semana 8 para evaluar los cambios en el hidrógeno y el metano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Piloto prospectivo, de un solo sitio, de etiqueta abierta y de un solo grupo realizado en el Instituto de Investigación Helfgott de NUNM (Portland, OR).
El producto en investigación (AV1PD1A) es un suplemento dietético multicomponente que contiene fermentado de Saccharomyces cerevisiae (EpiCor), N-acetil-glucosamina, Saccharomyces boulardii, Lactobacillus rhamnosus (muerto por calor), metilcobalamina, berberina y gingerol (extracto de jengibre).
Posología: 3 cápsulas al día durante 8 semanas.
El resultado primario es la seguridad/tolerabilidad (laboratorios, signos vitales, EA).
Los resultados exploratorios incluyen instrumentos PROMIS validados, alivio adecuado del SII y cambios en la prueba de aliento con lactulosa, hidrógeno/metano.
La inscripción es de un solo grupo con n = 10 anticipado (piloto) para establecer señales de viabilidad/tolerabilidad que informen futuros ensayos potenciados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- NUNM - Helfgott Research Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años.
- Cumple con los criterios del Consenso de América del Norte para SIBO con predominio de hidrógeno mediante prueba de aliento con lactulosa.
- Dispuesto a: tomar el suplemento del estudio (3 cápsulas/día durante 8 semanas); completar dos pruebas de aliento con lactulosa con preparación/ayuno requeridos; someterse a tres extracciones de sangre en ayunas; completar cuestionarios.
- Capaz de dar consentimiento informado y comunicarse en inglés.
- Las personas en edad fértil aceptan utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio.
Criterios de exclusión:
- Antibióticos/antimicóticos/suplementos recientes que confunden los resultados de la prueba de aliento (p. ej., antibióticos dentro de los 14 días anteriores a la prueba de aliento; antimicóticos sistémicos o tópicos actuales).
- Cambios recientes en la dieta/medicamentos/régimen de suplementos dentro de los 30 días.
- Hospitalización en los últimos 3 meses.
- Alergia/intolerancia a los componentes del producto (p. ej., Saccharomyces, Lactobacillus, mariscos [para N-acetil-glucosamina], jengibre o berberina).
- Anomalías renales/hepáticas en el momento de la selección (p. ej., TFGe <60 ml/min/1,73 m2; AST/ALT/bilirrubina fuera de los rangos de referencia normales).
- Hepatitis por cualquier causa; consumo excesivo de alcohol (>7 tragos/semana mujeres; > 14 tragos/semana hombres).
- Medicamentos con interacciones preocupantes después de la revisión del investigador clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AV1PD1A
Suplemento dietético multicomponente tomado 3 cápsulas al día durante 8 semanas.
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Fermentado de Saccharomyces cerevisiae, N-acetil-glucosamina, Saccharomyces boulardii, Lactobacillus rhamnosus muerto por calor, metilcobalamina, berberina, extracto de jengibre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento de cualquier grado, según CTCAE v5.0 (Criterios de terminología común para eventos adversos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio/inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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El número de participantes que experimentaron ≥1 EA emergente del tratamiento desde la primera dosis hasta el final del tratamiento.
Gravedad clasificada mediante CTCAE v5.0 (escala 1-5; 1 es la menos grave, 5 es la más); relación evaluada por el investigador.
Informe el número de participantes con cualquier EA emergente del tratamiento y resuma por peor grado y relación.
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Desde el inicio/inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Número de participantes con anomalías de laboratorio que cumplen con los criterios de retención/parada preespecificados
Periodo de tiempo: Detección/valor inicial, Semana 4 y Semana 8
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Recuento de participantes que cumplen con cualquier regla de suspensión basada en laboratorio (p. ej., ALT/AST ≥3× LSN, bilirrubina total ≥2× LSN, ALP ≥2× LSN con patrón colestásico, eGFR <60 ml/min/1,73
m² en repetición o disminución ≥50 % desde el inicio, RAN <1000/μL, Hgb <8 g/dL, plaquetas <50 000/μL).
ULN/LLN según informe del laboratorio local.
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Detección/valor inicial, Semana 4 y Semana 8
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Número de participantes que requirieron alguna modificación de dosis/suspensión temporal/interrupción
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (semana 0) hasta el final del tratamiento en la semana 8.
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Recuento de participantes que se someten a una reducción de dosis, suspensión temporal o interrupción permanente del producto del estudio según el algoritmo de modificación de dosis preespecificado (activado por EA o laboratorios).
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Desde la primera dosis (semana 0) hasta el final del tratamiento en la semana 8.
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Cambio en las puntuaciones T del dominio del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -29+2 Profile v2.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio/inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Las puntuaciones T oscilan entre 22,5 como mínimo y 79,4 como máximo.
Para los dominios de síntomas (p. ej., interferencia del dolor, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño), puntuaciones más altas = peores síntomas; para los dominios funcionales (función física; capacidad para participar en roles y actividades sociales), puntuaciones más altas = mejor función.
El resultado es un cambio medio desde el inicio hasta la semana 8 para el dominio único especificado.
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Desde el inicio/inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación T 6a corta de gases e hinchazón gastrointestinales de PROMIS
Periodo de tiempo: Desde el inicio/inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Rango de puntuación T 20-80; más alto = peor gases/hinchazón.
El resultado es el cambio medio desde el inicio hasta la semana 8.
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Desde el inicio/inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambio en la puntuación T 6a corta del dolor de vientre gastrointestinal PROMIS®
Periodo de tiempo: Desde el inicio/inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Rango de puntuación T 20-80; más alto = peor dolor de vientre.
El resultado es el cambio medio desde el inicio hasta la semana 8.
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Desde el inicio/inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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IBS-Alivio adecuado (IBS-AR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio/inscripción hasta la semana 4, hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Proporción que informó un alivio adecuado de los síntomas en la semana 4 y la semana 8.
La escala es un resultado único dicotómico (sí/no) de la pregunta "¿Durante la última semana ha tenido un alivio adecuado de sus síntomas del SII?"
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Desde el inicio/inscripción hasta la semana 4, hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Cambio en el aumento de hidrógeno (ppm) de 0 a 90 minutos en la prueba de aliento con lactulosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio/inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambio medio en el aumento de hidrógeno (ppm) de 0 a 90 minutos desde el inicio hasta la semana 8.
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Desde el inicio/inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambio en el pico de metano (ppm) en la prueba de aliento con lactulosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio/inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambio medio en el pico de metano (ppm) desde el inicio hasta la semana 8. (Consenso: ≥10 ppm en cualquier momento indica metano positivo).
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Desde el inicio/inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Número de participantes con una prueba de aliento con lactulosa negativa en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Recuento de participantes que cumplieron criterios negativos en la semana 8 (p. ej., aumento de hidrógeno <20 ppm (0-90 min) y metano <10 ppm en todos los momentos), según umbrales de consenso.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2025
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JG72425
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se difundirán resultados agregados y no identificados; Se puede considerar IPD previa solicitud razonable y aprobaciones del IRB/DUA.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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