Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wieloskładnikowego suplementu diety w przeroście bakteryjnym jelita cienkiego z dominacją wodoru (AV1-SIBO)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Brice Thompson, National University of Natural Medicine

Otwarte badanie pilotażowe wieloskładnikowego suplementu diety w leczeniu przerostu bakteryjnego jelita cienkiego z przewagą wodoru

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 8-tygodniowego, wieloskładnikowego suplementu diety (AV1PD1A) u osób dorosłych z przerostem bakteryjnym jelita cienkiego z przewagą wodoru (SIBO).

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy produkt jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez 8 tygodni, jak stwierdzono na podstawie badań krwi, parametrów życiowych i działań niepożądanych?
  2. Ilu uczestników stosuje się do interwencji bez modyfikacji dawki, wstrzymania lub przerwania leczenia?

Pytania eksploracyjne obejmują: czy objawy ze strony przewodu pokarmowego i ocena jakości życia ulegają poprawie oraz czy stężenie wodoru/metanu w badaniu oddechowym z laktulozą zmienia się od wartości wyjściowych do 8 tygodnia?

Nie ma grupy porównawczej; jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie pilotażowe (n=10).

Uczestnicy będą:

  • Należy poddać się badaniu przesiewowemu i potwierdzić obecność SIBO z dominacją wodoru za pomocą testu oddechowego z laktulozą (z 24-godzinną dietą przygotowawczą i postem nocnym).
  • Zażywaj AV1PD1A, trzy kapsułki dziennie przez 8 tygodni.
  • Weź udział w trzech wizytach klinicznych na początku leczenia, w tygodniu 4. i tygodniu 8. w celu wykonania pomiarów parametrów życiowych, pobrania krwi na czczo i kontroli zdarzeń niepożądanych.
  • Wypełnij kwestionariusze dotyczące objawów i jakości życia.
  • Powtórz test oddechowy z laktulozą w 8. tygodniu, aby ocenić zmiany w stężeniu wodoru i metanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalny pilotażowy, prowadzony w jednym ośrodku, z otwartą etykietą i w jednej grupie, przeprowadzony w Instytucie Badawczym Helfgott Research Institute (Portland, OR) w NUNM. Badany produkt (AV1PD1A) to wieloskładnikowy suplement diety zawierający fermentat Saccharomyces cerevisiae (EpiCor), N-acetylo-glukozaminę, Saccharomyces boulardii, Lactobacillus rhamnosus (zabity ciepłem), metylokobalaminę, berberynę i gingerol (ekstrakt z imbiru). Dawkowanie: 3 kapsułki dziennie przez 8 tygodni. Podstawowym wynikiem jest bezpieczeństwo/tolerancja (laboratoria, parametry życiowe, działania niepożądane). Wyniki badań obejmują zatwierdzone instrumenty PROMIS, IBS Adequate Relief oraz zmiany stężenia wodoru/metanu w teście oddechowym z laktulozą. Rejestracja odbywa się w jednym ramieniu, z przewidywanym n = 10 (pilotaż), w celu ustalenia sygnałów wykonalności/tolerancji, które będą podstawą przyszłych prób z napędem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • NUNM - Helfgott Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli ≥ 18 lat.
  • Spełnia kryteria konsensusu północnoamerykańskiego dotyczące SIBO z dominacją wodoru w teście oddechowym z laktulozą.
  • Chętny do: przyjmowania suplementu do nauki (3 kapsułki dziennie przez 8 tygodni); wykonać dwa testy oddechowe na laktulozę z wymaganym przygotowaniem/postem; poddać się trzymu pobraniu krwi na czczo; kompletne kwestionariusze.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i komunikować się w języku angielskim.
  • Osoby w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Niedawne antybiotyki/leki przeciwgrzybicze/suplementy, które zakłócają wyniki testu oddechowego (np. antybiotyki w ciągu 14 dni przed badaniem oddechu; aktualne ogólnoustrojowe lub miejscowe leki przeciwgrzybicze).
  • Niedawne zmiany w diecie/lekach/suplementach w ciągu 30 dni.
  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Alergia/nietolerancja na składniki produktu (np. Saccharomyces, Lactobacillus, skorupiaki [dla N-acetylo-glukozaminy], imbir lub berberyna).
  • Nieprawidłowości nerek/wątroby w badaniu przesiewowym (np. eGFR <60 ml/min/1,73 m2; AST/ALT/bilirubina poza normalnymi zakresami referencyjnymi).
  • zapalenie wątroby z jakiejkolwiek przyczyny; nadmierne spożycie alkoholu (>7 drinków/tydz. kobiety; > 14 drinków/tydz. mężczyźni).
  • Leki, które po ocenie przez badacza klinicznego wykazują niepokojące interakcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AV1PD1A
Wieloskładnikowy suplement diety przyjmowany 3 kapsułki dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: AV1PD1A
Fermentat Saccharomyces cerevisiae, N-acetylo-glukozamina, Saccharomyces boulardii, zabite ciepłem Lactobacillus rhamnosus, metylokobalamina, berberyna, ekstrakt z imbiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia dowolnego stopnia, zgodnie z CTCAE wersja 5.0 (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej/włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Liczba uczestników, u których wystąpiło ≥1 AE powstałe w wyniku leczenia od pierwszej dawki do końca leczenia. Dotkliwość klasyfikowana za pomocą CTCAE v5.0 (skala 1-5; 1 oznacza najmniej dotkliwość, 5 najbardziej); pokrewieństwo oceniane przez badacza. Zgłoś liczbę uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym powstałym w związku z leczeniem i podsumuj według najgorszego stopnia i pokrewieństwa.
Od wartości początkowej/włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi spełniającymi wcześniej określone kryteria wstrzymania/zatrzymania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/punkt wyjściowy, tydzień 4 i tydzień 8
Liczba uczestników, którzy spełnili dowolną laboratoryjną zasadę zatrzymania leczenia (np. ALT/AST ≥3× GGN, bilirubina całkowita ≥2× GGN, ALP ≥2× GGN ze wzorem cholestatycznym, eGFR <60 ml/min/1,73) m² w powtórzeniach lub spadek o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych, ANC <1000/µl, Hgb <8 g/dl, płytki krwi <50 000/µl). ULN/LLN według raportu lokalnego laboratorium.
Badanie przesiewowe/punkt wyjściowy, tydzień 4 i tydzień 8
Liczba uczestników wymagających jakiejkolwiek modyfikacji dawki/tymczasowego wstrzymania/przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (tydzień 0) do zakończenia leczenia w 8 tygodniu.
Liczba uczestników, którzy przeszli zmniejszenie dawki, tymczasowe wstrzymanie lub trwałe odstawienie badanego produktu zgodnie z wcześniej określonym algorytmem modyfikacji dawki (wywoływanym przez działania niepożądane lub laboratoria).
Od pierwszej dawki (tydzień 0) do zakończenia leczenia w 8 tygodniu.
Zmiana w systemie informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROMIS)-29+2 Profil v2.1 domeny T-score
Ramy czasowe: Od wartości początkowej/włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Wyniki T wahają się od minimum 22,5 do maksimum 79,4. W przypadku dziedzin objawów (np. zakłócenia bólu, lęku, depresji, zmęczenia, zaburzeń snu) wyższe wyniki = gorsze objawy; w przypadku dziedzin funkcyjnych (funkcja fizyczna; zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych) wyższe wyniki = lepsze funkcjonowanie. Wynik to średnia zmiana od wartości początkowej do 8. tygodnia dla określonej pojedynczej domeny.
Od wartości początkowej/włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku PROMIS dotyczącego gazów żołądkowo-jelitowych i wzdęć w skróconym formularzu 6a T-score
Ramy czasowe: Od wartości początkowej/włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Zakres T-score 20-80; wyżej = gorsze gazy/wzdęcia. Wynik to średnia zmiana od wartości początkowej do 8. tygodnia.
Od wartości początkowej/włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Zmiana w skróconym formularzu 6a dotyczącym bólu brzucha PROMIS®
Ramy czasowe: Od wartości początkowej/włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Zakres T-score 20-80; wyższy = gorszy ból brzucha. Wynik to średnia zmiana od wartości początkowej do 8. tygodnia.
Od wartości początkowej/włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
IBS – odpowiednia ulga (IBS-AR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej/włączenia do 4. tygodnia, do zakończenia leczenia po 8 tygodniach.
Odsetek zgłaszający odpowiednie złagodzenie objawów w 4. i 8. tygodniu. Skala składa się z pojedynczego dychotomicznego wyniku (tak/nie) na podstawie pytania „Czy w ciągu ostatniego tygodnia objawy IBS uległy wystarczającej poprawie?”
Od wartości początkowej/włączenia do 4. tygodnia, do zakończenia leczenia po 8 tygodniach.
Zmiana wzrostu poziomu wodoru w okresie 0–90 minut (ppm) w teście oddechowym z laktulozą
Ramy czasowe: Od wartości początkowej/włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Średnia zmiana wzrostu poziomu wodoru (ppm) w ciągu 0–90 minut od wartości początkowej do 8. tygodnia.
Od wartości początkowej/włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Zmiana szczytowej zawartości metanu (ppm) w teście oddechowym z laktulozą
Ramy czasowe: Od wartości początkowej/włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Średnia zmiana szczytowego poziomu metanu (ppm) od wartości początkowej do 8. tygodnia. (Konsensus: ≥10 ppm w dowolnym momencie wskazuje na obecność metanu.)
Od wartości początkowej/włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Liczba uczestników z ujemnym wynikiem testu oddechowego na laktulozę w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Liczba uczestników spełniających kryteria negatywne w 8. tygodniu (np. wzrost poziomu wodoru <20 ppm (0–90 min) i metanu <10 ppm we wszystkich punktach czasowych), zgodnie z ustalonymi progami.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JG72425

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiorcze, pozbawione danych identyfikacyjnych wyniki zostaną rozpowszechnione; IPD można rozważyć na podstawie uzasadnionego wniosku i zatwierdzeń IRB/DUA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj