Koe monikomponenttisesta ravitsemuslisäyksestä vedyn hallitsevassa ohutsuolen bakteerien liikakasvussa (AV1-SIBO)
perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Brice Thompson, National University of Natural Medicine
Avoin pilottikoe monikomponenttisesta ravitsemuslisäaineesta vetyhallinnassa sijaitsevassa ohutsuolen bakteerissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 8 viikon, monikomponenttisen ravintolisän (AV1PD1A) turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla, joilla on vety hallitseva ohutsuolen bakteerien ylikasvu (SIBO).
Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksen tavoitteena on vastata, ovat:
- Onko tuote turvallinen ja hyvin siedetty 8 viikon ajan verityöllä, elintärkeillä merkkeillä ja haitallisilla vaikutuksilla mitattuna?
- Kuinka moni osallistuja noudattaa interventiota ilman annoksen muuttamista, pidättämistä tai lopettamista?
Tutkimuskysymyksiä ovat: paranevatko GI -oireet ja elämänlaadun luokitukset ja paranevatko vety/metaanitasot laktulosan hengityksen testien muutoksella lähtötasosta viikkoon 8?
Vertailuryhmää ei ole; Tämä on mahdollinen, avoin, yhden käsivarren pilottikoe (n = 10).
Osallistujat:
- Seulotaan ja vahvistetaan olevan vety hallitseva Sibo laktulosan hengitystestillä (24 tunnin prep-ruokavaliolla ja yön yli).
- Ota AV1pd1a, kolme kapselia päivittäin 8 viikon ajan.
- Osallistu kolmeen klinikkavierailuun lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8 elintärkeitä mittauksia, paastoverenottoja ja haitallisia tapahtumia varten.
- Täydelliset kyselylomakkeet oireista ja elämänlaadusta.
- Toista lactuloosan hengitystesti viikolla 8 arvioidaksesi vedyn ja metaanin muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nunmin Helfgott Research Institute (Portland, OR) suoritettiin mahdollinen, yhden paikan, avoimen, yksiryhmän pilotti.
Tutkimustuote (AV1PD1A) on monikomponenttinen ruokavalio, joka sisältää Saccharomyces cerevisiae -fermentaatti (Epicor), N-asetyyli-glukosamiini, saccharomyces bulardiii, Lactobacillus rhamnosus (lämpökuulattu), metyylikobalamiini, berberiini ja gingerol (ritillä).
Annostelu: 3 kapselia päivittäin 8 viikon ajan.
Ensisijainen tulos on turvallisuus/siedettävyys (Labs, Vitals, AES).
Tutkimustulokset sisältävät validoidut promis-instrumentit, IBS riittävä helpotus ja muutokset laktulosan hengitystestauksessa vety/metaanissa.
Ilmoittautuminen on yhden käsivarren odotettua n = 10 (lentäjä) toteutettavuus-/siedettävyyssignaalien määrittämiseksi, jotka ilmoittavat tuleville moottoreille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- NUNM - Helfgott Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18 vuotta.
- Kohtaa Pohjois-Amerikan yksimielisyyttä vedyn hallitsevalle Sibolle laktulosan hengitystestillä.
- Halukas: ottamaan tutkimuslisäainetta (3 korkkia/päivä 8 viikon ajan); Suorita kaksi laktulosan hengitystestiä vaaditulla prep/Fast; Kolme paastoveren vetoa; Täydelliset kyselylomakkeet.
- Pystyy tarjoamaan tietoisen suostumuksen ja kommunikoimaan englanniksi.
- Lasten kantavien potentiaalin henkilöt suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikaiset antibiootit/antifungaalit/lisäravinteet, jotka sekoittavat hengitystestitulokset (esim. Antibiootit 14 päivän kuluessa ennen hengitystestiä; nykyiset systeemiset tai ajankohtaiset sienilääkkeet).
- Viimeaikaiset muutokset ruokavaliossa/lääkkeissä/lisäysohjelmassa 30 päivän kuluessa.
- Sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Allergia/suvaitsemattomuus tuotekomponentteihin (esim. Saccharomyces, Lactobacillus, äyriäiset [N-asetyyli-glukosamiini], inkivääri tai berberiini).
- Munuaisten/maksan poikkeavuudet seulonnassa (esim. EGFR <60 ml/min/1,73 M2; AST/ALT/Bilirubin normaalin vertailualueen ulkopuolella).
- Hepatiitti mistä tahansa syystä; Liiallinen alkoholin käyttö (> 7 juomaa/viikossa naiset;> 14 juomaa/viikko miestä).
- Lääkkeitä, joilla on vuorovaikutusta kliinisen tutkijan katsauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Av1pd1a
Monikomponenttiset ravintolisät otettiin 3 kapselia päivittäin 8 viikon ajan
|
Saccharomyces cerevisiae fermentate, n-asetyyli-glukosamiini, saccharomyces boulardii, lämpötapattu Lactobacillus rhamnosus, metyylikobalamiini, berberiini, inkivääruute
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa koskevia haittavaikutuksia, mikä tahansa luokka, per CTCAE v5.0 (haittavaikutusten yleiset terminologiakriteerit)
Aikaikkuna: Lähtötasosta/ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ≥1 hoitoa esiintyvä AE ensimmäisestä annoksesta hoidon lopun kautta.
Vakavuus, joka on luokiteltu käyttämällä CTCAE V5.0 (asteikko 1-5; 1 on vähiten vakava, 5 on eniten); Tutkijan arvioima sukulaisuus.
Ilmoita osallistujien lukumäärä, jolla on hoitoa koskeva AE, ja tiivistä pahimman luokan ja sukulaisuuden mukaan.
|
Lähtötasosta/ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Laboratorion poikkeavuuksien osallistujien lukumäärä, jotka täyttävät ennalta määriteltyjä pito-/lopetuskriteerejä
Aikaikkuna: Seulonta/lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Osallistujien lukumäärä, jotka täyttävät kaikki laboratoriopohjaiset pysäytyssääntöt (esim. Alt/AST ≥3 × ULN, kokonais bilirubiini ≥2 × uln, ALP ≥2 x uln kolestaattisella kuviolla, EGFR <60 ml/min/1,73
m² toistuvalla tai ≥ 50% lasku lähtötasosta, ANC <1000/µL, HGB <8 g/dl, verihiutaleet <50 000/µL).
ULN/LLN paikallista laboratorioraporttia kohti.
|
Seulonta/lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat annoksen muuttamista/väliaikaista pidätystä/lopettamista
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (viikko 0) hoidon loppuun viikolla 8.
|
Osallistujien lukumäärä, joille tehdään annoksen vähentäminen, väliaikainen pidätys tai tutkimustuotteen pysyvä keskeyttäminen ennalta määritettyä annosmodifikaatioalgoritmia (AES: n tai laboratorioiden laukaisema).
|
Ensimmäisestä annoksesta (viikko 0) hoidon loppuun viikolla 8.
|
|
Muutos potilaan ilmoitettujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) -29+2 PROFILE V2.1 -domeenin T-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötasosta/ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
T-pisteet vaihtelevat vähintään 22,5: stä 79,4: een.
Oirealueiden (esim. Kivun häiriöt, ahdistus, masennus, väsymys, unihäiriöt), korkeammat pisteet = pahemmat oireet; Toimintoalueille (fyysinen toiminta; kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin) korkeammat pisteet = parempi toiminta.
Tuloksena on keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 8 määritellyn yksittäisen verkkotunnuksen kohdalla.
|
Lähtötasosta/ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos promis-maha-suolikanavan kaasussa ja turvotus lyhyt muoto 6a t-pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötasosta/ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
T-pistemäärä 20-80; korkeampi = pahempaa kaasua/turvotusta.
Tulos on keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 8.
|
Lähtötasosta/ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Muutos promis®-maha-suolikanavan vatsakipu Lyhyt muoto 6a t-pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötasosta/ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
T-pistemäärä 20-80; Korkeampi = pahempaa vatsakipua.
Tulos on keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 8.
|
Lähtötasosta/ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
IBS-mahdollinen helpotus (IBS-Ar)
Aikaikkuna: Lähtötasosta/ilmoittautumisesta viikkoon 4 hoidon loppuun 8 viikossa.
|
Osuusraportointi riittävä oireiden lievitys viikolla 4 ja viikolla 8.
Asteikko on yksi kaksitahoinen (kyllä/ei) tulos kysymyksestä "Onko sinulla viime viikon aikana ollut riittävä helpotus IBS -oireistasi?"
|
Lähtötasosta/ilmoittautumisesta viikkoon 4 hoidon loppuun 8 viikossa.
|
|
Muutos 0–90 minuutin vedyn nousussa (PPM) laktulosan hengitystestissä
Aikaikkuna: Lähtötasosta/ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Keskimääräinen muutos 0–90 minuutin vedyn nousussa (PPM) lähtötasosta viikkoon 8.
|
Lähtötasosta/ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Muutos metaanihuipun (PPM) muutos laktulosan hengitystestissä
Aikaikkuna: Lähtötasosta/ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Keskimääräinen muutos huippumetaanissa (PPM) lähtötasosta viikkoon 8 (konsensus: ≥10 ppm milloin tahansa osoittaa metaanipositiivista.)
|
Lähtötasosta/ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on negatiivinen laktulosa hengitystesti viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujien lukumäärä, joka täyttää negatiiviset kriteerit viikolla 8 (esim. Vedyn nousu <20 ppm (0–90 min) ja metaania <10 ppm kaikissa ajankohtissa), yksimielisyyden kynnysarvoja kohti.
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JG72425
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kokonais-, tunnistetut tulokset levitetään; IPD voidaan harkita kohtuullisen pyynnön ja IRB/DUA -hyväksynnän perusteella
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .