Pokus o vícesložkové nutriční doplněk u vodíkově dominantního bakteriálního přerůstání tenkého střeva (AV1-SIBO)
8. května 2026 aktualizováno: Brice Thompson, National University of Natural Medicine
Pilotní pokus s otevřeným štítkem s vícekomponentním výživovým doplňkem v vodíku dominantním bakteriálním přerůstáním tenkého střeva
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost 8-týdenního, vícesložkového nutričního doplňku (AV1PD1A) u dospělých s přerůstáním bakteriálního bakterií dominantního vodíku (SIBO).
Hlavní otázky, na které je studie, je odpovědět, jsou:
- Je produkt bezpečný a dobře tolerován po dobu 8 týdnů, měřeno pomocí krve, vitálních funkcí a nepříznivých účinků?
- Kolik účastníků dodržuje zásah bez úpravy dávky, držení nebo přerušení?
Mezi průzkumné otázky patří: Zlepšují se příznaky GI a hodnocení kvality života a mění se hladiny vodíku/metanu při testování dechu laktulózy z výchozí hodnoty na 8. týdnu?
Neexistuje žádná srovnávací skupina; Jedná se o prospektivní pilotní pokus s jednou rukou (n = 10).
Účastníci budou:
- Být prověřen a potvrzen, že má hydrogen-dominantní SIBO laktulózovým dechovým testem (s 24hodinovou přípravnou stravou a přes noc rychle).
- Vezměte AV1PD1A, tři tobolky denně po dobu 8 týdnů.
- Zúčastněte se tří klinických návštěv na začátku, 4. týdne a 8. týdne pro životně důležitá měření, odběr krve nalačno a kontroly nežádoucích událostí.
- Úplné dotazníky o příznacích a kvalitě života.
- Opakujte test laktulózy v 8. týdnu, abyste posoudili změny v vodíku a metanu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, jednorázový, otevřený pilot s jednou skupinou provedený v NUNM's Helfgott Research Institute (Portland, OR).
Vyšetřovací produkt (AV1PD1A) je doplněk pro více komponentní stravování obsahující fermentát Saccharomyces cerevisiae (Epicor), n-acetyl-glukosamin, saccharomyces boulardii, lactobacillus rhamnosus (tepelný kachr), methyllobalamin, bergerin (gingerlol).
Dávkování: 3 tobolky denně po dobu 8 týdnů.
Primárním výsledkem je bezpečnost/snášenlivost (laboratoře, vitality, AES).
Mezi průzkumné výsledky patří ověřené nástroje Promis, přiměřenou úlevu IBS a změny vodíku/metanu laktulózy.
Zápis je jednorázový s očekávaným n = 10 (pilot), aby se stanovilo signály proveditelnosti/snášenlivosti, které informují o budoucích poháněných pokusech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- NUNM - Helfgott Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥ 18 let.
- Splňuje severoamerická konsensuální kritéria pro SIBO dominantní vodík laktulózovým dechovým testem.
- Ochota: Vezměte doplněk studie (3 čepice/den po dobu 8 týdnů); Dokončete dva dechové testy laktulózy s požadovaným přípravou/rychlým; podléhat třem odběhům krve nalačno; Kompletní dotazníky.
- Schopen poskytnout informovaný souhlas a komunikovat v angličtině.
- Jednotlivci potenciálu nesoucího dítěte souhlasí s použitím účinné antikoncepce během studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Nedávná antibiotika/antimykotiky/doplňky, které zmást výsledky dechových testů (např. Antibiotika do 14 dnů před dechovým testem; současná systémová nebo lokální antimykotiky).
- Nedávné změny v režimu stravy/léků/doplňků do 30 dnů.
- Hospitalizace do posledních 3 měsíců.
- Alergie/nesnášenlivost na komponenty produktu (např. Saccharomyces, Lactobacillus, měkkýše [pro N-acetyl-glukosamin], zázvor nebo berberin).
- Abnormality ledvin/jater při screeningu (např. EGFR <60 ml/min/1,73 M2; AST/Alt/Bilirubin mimo normální referenční rozsahy).
- Hepatitida z jakékoli příčiny; Nadměrné užívání alkoholu (> 7 nápojů/týden ženy;> 14 nápojů/týden).
- Léky s interakcemi po přezkumu klinického vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Av1pd1a
Vícesložkový doplněk stravy odebraný 3 tobolky denně po dobu 8 týdnů
|
Saccharomyces cerevisiae fermentate, n-acetyl-glukosamin, Saccharomyces Boulardii, tepelně zabíjený laktobacillus rhamnosus, methylkobalamin, berberin, zázvorový extrakt, zázvorový extrakt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi s léčbou agenturou jakýkoli stupeň na CTCAE v5.0 (běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky)
Časové okno: Od základní linie/zápis do konce léčby po 8 týdnech
|
Počet účastníků, kteří zažili ≥1 AE s léčbou ae od první dávky až do konce léčby.
Závažnost tříděná pomocí CTCAE v5.0 (měřítko 1-5; 1 je nejméně závažná, 5 je nejvíce); příbuznost hodnocená vyšetřovatelem.
Zpráva Počet účastníků s jakýmkoli léčebnou AE a shrnutí nejhorší třídy a příbuznosti.
|
Od základní linie/zápis do konce léčby po 8 týdnech
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami splňujícími předem specifikovaná kritéria Hold/Stop
Časové okno: Screening/základní linie, 4. týden a 8. týden
|
Počet účastníků, kteří splňují pravidlo zastavení založeného na laboratoři (např. Alt/AST ≥ 3 × Uln, celkový bilirubin ≥2 × Uln, ALP ≥2 × Uln s cholestatickým vzorem, EGFR <60 ml/min/1,73
m² při opakovaném nebo ≥ 50% poklesu oproti základní linii, ANC <1 000/ul, HGB <8 g/dl, destičky <50 000/ul).
ULN/LLN na místní laboratoř.
|
Screening/základní linie, 4. týden a 8. týden
|
|
Počet účastníků vyžadující jakoukoli úpravu dávky/dočasné přidržení/přerušení
Časové okno: Od první dávky (0. týden) do konce léčby v 8. týdnu.
|
Počet účastníků, kteří podstupují snižování dávky, dočasné držení nebo trvalé přerušení studijního produktu na předem specifikovaný algoritmus modifikace dávky (spouštěné AE nebo LABS).
|
Od první dávky (0. týden) do konce léčby v 8. týdnu.
|
|
Změna u pacienta hlášená výsledky Informační systém měření (PROMIS) -29+2 profil v2.1 T-skóre domény
Časové okno: Od základní linie/zápis do konce léčby po 8 týdnech
|
T-skóre se pohybuje od 22,5 minimálně do 79,4 maxima.
Pro domény symptomů (např. Interference bolesti, úzkost, deprese, únava, porucha spánku), vyšší skóre = horší příznaky; Pro funkční domény (fyzická funkce; schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit), vyšší skóre = lepší funkce.
Výsledek je průměrná změna z výchozí hodnoty na 8. týden pro zadanou jednotlivou doménu.
|
Od základní linie/zápis do konce léčby po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Promis Gastrointestinal Gas & Bloating Short Form 6A T-skóre
Časové okno: Od základní linie/zápis do konce léčby po 8 týdnech
|
T-skóre rozsah 20-80; vyšší = horší plyn/nadýmání.
Výsledkem je průměrná změna z výchozí hodnoty na 8. týden.
|
Od základní linie/zápis do konce léčby po 8 týdnech
|
|
Změna v gastrointestinální bolesti Promis® Bolest Krátká forma 6A T-skóre
Časové okno: Od základní linie/zápis do konce léčby po 8 týdnech
|
T-skóre rozsah 20-80; vyšší = horší bolest břicha.
Výsledkem je průměrná změna z výchozí hodnoty na 8. týden.
|
Od základní linie/zápis do konce léčby po 8 týdnech
|
|
IBS-Adequate Relief (IBS-AR)
Časové okno: Od základní linie/zápis do 4. týdne do konce léčby po 8 týdnech.
|
Poměr hlášení přiměřené úlevy z příznaků ve 4. a 8. týdnu.
Měřítko je jediný dichotomický (ano/ne) výsledek z otázky „Za poslední týden jste měli dostatečnou úlevu od svých příznaků IBS?“
|
Od základní linie/zápis do 4. týdne do konce léčby po 8 týdnech.
|
|
Změna v nárůstu 0-90 minut vzestupu vodíku (ppm) při testu laktulózového dechu
Časové okno: Od základní linie/zápis do konce léčby po 8 týdnech
|
Průměrná změna v nárůstu vodíku 0-90 minut (ppm) z výchozí hodnoty na 8. týden.
|
Od základní linie/zápis do konce léčby po 8 týdnech
|
|
Změna maximálního metanu (ppm) při testu laktulózy
Časové okno: Od základní linie/zápis do konce léčby po 8 týdnech
|
Průměrná změna v maximálním metanu (ppm) z výchozí hodnoty na 8. týden (konsenzus: ≥ 10 ppm kdykoli označuje metan-pozitivní.)
|
Od základní linie/zápis do konce léčby po 8 týdnech
|
|
Počet účastníků s negativním testem laktulózového dechu v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Počet účastníků splňuje negativní kritéria v 8. týdnu (např. Zvýšení vodíku <20 ppm (0-90 min) a metan <10 ppm ve všech časových bodech), na konsenzuální prahové hodnoty.
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2025
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JG72425
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Agregát, de-identifikované výsledky budou šířeny; IPD lze zvážit na základě přiměřené žádosti a schválení IRB/DUA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .