Um ensaio de um suplemento nutricional multicomponente no supercrescimento bacteriano do intestino delgado com predominância de hidrogênio (AV1-SIBO)
8 de maio de 2026 atualizado por: Brice Thompson, National University of Natural Medicine
Um ensaio piloto aberto de um suplemento nutricional multicomponente no supercrescimento bacteriano do intestino delgado com predominância de hidrogênio
O objetivo deste ensaio é avaliar a segurança e tolerabilidade de um suplemento nutricional multicomponente de 8 semanas (AV1PD1A) em adultos com supercrescimento bacteriano do intestino delgado com predominância de hidrogênio (SIBO).
As principais questões que o estudo pretende responder são:
- O produto é seguro e bem tolerado durante 8 semanas, conforme medido por exames de sangue, sinais vitais e efeitos adversos?
- Quantos participantes aderem à intervenção sem modificação, suspensão ou descontinuação da dose?
As questões exploratórias incluem: os sintomas gastrointestinais e as classificações de qualidade de vida melhoram e os níveis de hidrogênio/metano no teste respiratório com lactulose mudam desde o início até a semana 8?
Não existe grupo de comparação; este é um estudo piloto prospectivo, aberto e de braço único (n = 10).
Os participantes irão:
- Ser examinado e confirmado como tendo SIBO com predominância de hidrogênio pelo teste respiratório de lactulose (com dieta preparatória de 24 horas e jejum noturno).
- Tome AV1PD1A, três cápsulas por dia durante 8 semanas.
- Participe de três visitas clínicas no início do estudo, semana 4 e semana 8 para medições vitais, coleta de sangue em jejum e verificações de eventos adversos.
- Preencha questionários sobre sintomas e qualidade de vida.
- Repita o teste respiratório da lactulose na semana 8 para avaliar as alterações no hidrogênio e no metano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Piloto prospectivo, de local único, aberto e de grupo único, conduzido no Helfgott Research Institute da NUNM (Portland, OR).
O produto experimental (AV1PD1A) é um suplemento dietético multicomponente contendo fermentado de Saccharomyces cerevisiae (EpiCor), N-acetil-glucosamina, Saccharomyces boulardii, Lactobacillus rhamnosus (morto pelo calor), metilcobalamina, berberina e gingerol (extrato de gengibre).
Dosagem: 3 cápsulas por dia durante 8 semanas.
O resultado primário é segurança/tolerabilidade (laboratórios, sinais vitais, EAs).
Os resultados exploratórios incluem instrumentos PROMIS validados, IBS Adequate Relief e alterações no teste respiratório de lactulose, hidrogênio/metano.
A inscrição é de braço único com n = 10 previsto (piloto) para estabelecer sinais de viabilidade/tolerabilidade que informam futuros ensaios motorizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- NUNM - Helfgott Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos.
- Atende aos critérios do Consenso Norte-Americano para SIBO com predominância de hidrogênio pelo teste respiratório de lactulose.
- Disposto a: tomar suplemento de estudo (3 cápsulas/dia durante 8 semanas); completar dois testes respiratórios de lactulose com preparação/rápido necessário; submeter-se a três coletas de sangue em jejum; questionários completos.
- Capaz de fornecer consentimento informado e se comunicar em inglês.
- Indivíduos com potencial para engravidar concordam em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
Critérios de exclusão:
- Antibióticos/antifúngicos/suplementos recentes que confundem os resultados do teste respiratório (por exemplo, antibióticos nos 14 dias anteriores ao teste respiratório; antifúngicos sistêmicos ou tópicos atuais).
- Mudanças recentes na dieta/medicamentos/regime de suplementos em 30 dias.
- Hospitalização nos últimos 3 meses.
- Alergia/intolerância aos componentes do produto (por exemplo, Saccharomyces, Lactobacillus, marisco [para N-acetil-glucosamina], gengibre ou berberina).
- Anormalidades renais/hepáticas na triagem (por exemplo, TFGe <60 mL/min/1,73 m2; AST/ALT/bilirrubina fora dos intervalos de referência normais).
- Hepatite por qualquer causa; uso excessivo de álcool (>7 doses/semana mulheres; >14 doses/semana homens).
- Medicamentos com interações preocupantes após revisão do investigador clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AV1PD1A
Suplemento dietético multicomponente tomado 3 cápsulas por dia durante 8 semanas
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Fermentado de Saccharomyces cerevisiae, N-acetil-glucosamina, Saccharomyces boulardii, Lactobacillus rhamnosus morto pelo calor, metilcobalamina, berberina, extrato de gengibre
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento de qualquer grau, de acordo com CTCAE v5.0 (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos)
Prazo: Desde o início/inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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O número de participantes que apresentaram ≥1 EA emergente do tratamento desde a primeira dose até o final do tratamento.
Gravidade classificada usando CTCAE v5.0 (escala 1-5; 1 é menos grave, 5 é mais); parentesco avaliado pelo investigador.
Relate o número de participantes com qualquer EA emergente do tratamento e resuma por pior nota e parentesco.
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Desde o início/inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Número de participantes com anomalias laboratoriais que atendem aos critérios de espera/parada pré-especificados
Prazo: Triagem/linha de base, semana 4 e semana 8
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Contagem de participantes que atendem a qualquer regra de parada baseada em laboratório (por exemplo, ALT/AST ≥3× LSN, bilirrubina total ≥2× LSN, ALP ≥2× LSN com padrão colestático, TFGe <60 mL/min/1,73
m² na repetição ou declínio ≥50% em relação ao valor basal, CAN <1.000/µL, Hgb <8 g/dL, plaquetas <50.000/µL).
ULN/LLN por relatório de laboratório local.
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Triagem/linha de base, semana 4 e semana 8
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Número de participantes que necessitaram de qualquer modificação de dose/suspensão temporária/descontinuação
Prazo: Desde a primeira dose (Semana 0) até o final do tratamento na Semana 8.
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Contagem de participantes que passam por redução de dose, suspensão temporária ou descontinuação permanente do produto do estudo de acordo com o algoritmo de modificação de dose pré-especificado (acionado por EAs ou laboratórios).
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Desde a primeira dose (Semana 0) até o final do tratamento na Semana 8.
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) -29+2 Perfil v2.1 pontuações T de domínio
Prazo: Desde o início/inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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As pontuações T variam de 22,5 no mínimo a 79,4 no máximo.
Para domínios de sintomas (por exemplo, Interferência da Dor, Ansiedade, Depressão, Fadiga, Distúrbio do Sono), pontuações mais altas = piores sintomas; para os domínios de função (Função Física; Capacidade de Participar em Papéis e Atividades Sociais), pontuações mais altas = melhor função.
O resultado é uma mudança média desde a linha de base até a semana 8 para o domínio único especificado.
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Desde o início/inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no PROMIS Gás Gastrointestinal e Inchaço Short Form 6a T-score
Prazo: Desde o início/inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Faixa de pontuação T 20-80; maior = pior gás/inchaço.
O resultado é a mudança média desde o início até a semana 8.
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Desde o início/inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Mudança no PROMIS® Gastrointestinal Belly Pain Short Form 6a T-score
Prazo: Desde o início/inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Faixa de pontuação T 20-80; maior = pior dor de barriga.
O resultado é a mudança média desde o início até a semana 8.
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Desde o início/inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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IBS-Alívio Adequado (IBS-AR)
Prazo: Desde o início/inscrição até a semana 4, até o final do tratamento em 8 semanas.
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Proporção que relata alívio adequado dos sintomas na semana 4 e na semana 8.
A escala é um resultado único dicotômico (sim/não) da pergunta "Na última semana você teve alívio adequado dos sintomas da SII?"
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Desde o início/inscrição até a semana 4, até o final do tratamento em 8 semanas.
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Alteração no aumento de hidrogênio (ppm) de 0 a 90 minutos no teste respiratório de lactulose
Prazo: Desde o início/inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Alteração média no aumento de hidrogênio (ppm) de 0-90 min desde o início até a semana 8.
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Desde o início/inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Alteração no pico de metano (ppm) no teste respiratório de lactulose
Prazo: Desde o início/inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Alteração média no pico de metano (ppm) desde o início até a Semana 8. (Consenso: ≥10 ppm a qualquer momento indica metano positivo.)
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Desde o início/inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Número de participantes com teste respiratório de lactulose negativo na semana 8
Prazo: Semana 8
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Contagem de participantes que atendem a critérios negativos na semana 8 (por exemplo, aumento de hidrogênio <20 ppm (0-90 min) e metano <10 ppm em todos os momentos), de acordo com os limites de consenso.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JG72425
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados agregados e desidentificados serão divulgados; O IPD pode ser considerado mediante solicitação razoável e aprovações do IRB/DUA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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