Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание многокомпонентной пищевой добавки при избыточном бактериальном росте в тонком кишечнике с преобладанием водорода (AV1-SIBO)

8 мая 2026 г. обновлено: Brice Thompson, National University of Natural Medicine

Открытое пилотное исследование многокомпонентной пищевой добавки при избыточном бактериальном росте в тонком кишечнике с преобладанием водорода

Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости 8-недельной многокомпонентной пищевой добавки (AV1PD1A) у взрослых с избыточным бактериальным ростом тонкой кишки с преобладанием водорода (SIBO).

Основные вопросы, на которые призвано ответить исследование:

  1. Является ли продукт безопасным и хорошо переносится в течение 8 недель по данным анализа крови, показателей жизнедеятельности и побочных эффектов?
  2. Сколько участников придерживаются вмешательства без изменения дозы, приостановки или прекращения лечения?

К исследовательским вопросам относятся: улучшаются ли желудочно-кишечные симптомы и показатели качества жизни, а также изменяются ли уровни водорода/метана при тестировании дыхания с лактулозой по сравнению с исходным уровнем к 8-й неделе?

Группы сравнения нет; это проспективное открытое пилотное исследование с участием одной группы (n=10).

Участники:

  • Пройти обследование и подтвердить наличие SIBO с преобладанием водорода с помощью дыхательного теста с лактулозой (с 24-часовой подготовительной диетой и ночным голоданием).
  • Принимайте AV1PD1A по три капсулы в день в течение 8 недель.
  • Посетите три визита в клинику на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе для измерения жизненно важных показателей, забора крови натощак и проверки нежелательных явлений.
  • Заполните анкеты о симптомах и качестве жизни.
  • Повторите дыхательный тест с лактулозой на 8-й неделе, чтобы оценить изменения содержания водорода и метана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективный одноцентровый открытый пилотный проект для одной группы, проведенный в Научно-исследовательском институте Хелфготта НУНМ (Портленд, Орегон). Исследуемый продукт (AV1PD1A) представляет собой многокомпонентную биологически активную добавку, содержащую ферментат Saccharomyces cerevisiae (EpiCor), N-ацетилглюкозамин, Saccharomyces boulardii, Lactobacillus rhamnosus (термически убитые), метилкобаламин, берберин и гингерол (экстракт имбиря). Дозировка: 3 капсулы в день в течение 8 недель. Первичным результатом является безопасность/переносимость (лабораторные данные, показатели жизнедеятельности, НЯ). Исследовательские результаты включают валидированные инструменты PROMIS, Adequate Relief при СРК и изменения в дыхательном тесте с лактулозой, водород/метан. Регистрация проводится в одной группе с ожидаемым n = 10 (пилотный вариант) для установления сигналов осуществимости/переносимости, которые будут использоваться в будущих активных исследованиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥ 18 лет.
  • Соответствует критериям Североамериканского консенсуса для выявления SIBO с преобладанием водорода по данным дыхательного теста с лактулозой.
  • Готовы: принимать исследуемую добавку (3 капсулы в день в течение 8 недель); пройти два дыхательных теста с лактулозой с необходимой подготовкой/натощак; пройти три забора крови натощак; полные анкеты.
  • Способен предоставить информированное согласие и общаться на английском языке.
  • Лица детородного возраста соглашаются использовать эффективные средства контрацепции во время исследования.

Критерии исключения:

  • Недавние антибиотики/противогрибковые препараты/добавки, которые искажают результаты дыхательного теста (например, прием антибиотиков в течение 14 дней до дыхательного теста; текущие системные или местные противогрибковые препараты).
  • Недавние изменения в диете/лекарствах/режиме приема добавок в течение 30 дней.
  • Госпитализация в течение последних 3 мес.
  • Аллергия/непереносимость компонентов продукта (например, Saccharomyces, Lactobacillus, моллюсков [для N-ацетил-глюкозамина], имбиря или берберина).
  • Нарушения функции почек/печени при скрининге (например, рСКФ <60 мл/мин/1,73). м2; АСТ/АЛТ/билирубин выходят за пределы нормальных референтных диапазонов).
  • Гепатит любой причины; чрезмерное употребление алкоголя (>7 порций/неделю женщины; >14 порций/неделю мужчины).
  • Лекарства, взаимодействие которых вызывает беспокойство после проверки клиническими исследователями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AV1PD1A
Многокомпонентная пищевая добавка по 3 капсулы в день в течение 8 недель.
Диетическая добавка: AV1PD1A
Ферментат Saccharomyces cerevisiae, N-ацетилглюкозамин, Saccharomyces boulardii, убитые нагреванием Lactobacillus rhamnosus, метилкобаламин, берберин, экстракт имбиря.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, любой степени согласно CTCAE v5.0 (общие терминологические критерии для нежелательных явлений)
Временное ограничение: От исходного уровня/регистрации до окончания лечения через 8 недель.
Число участников, у которых возникло ≥1 НЯ, возникшее во время лечения, от первой дозы до окончания лечения. Степень тяжести оценивается с использованием CTCAE v5.0 (шкала 1–5; 1 — наименее серьезная, 5 — наиболее выраженная); Родственность оценивается исследователем. Укажите количество участников с любыми НЯ, возникшими во время лечения, и суммируйте их по наихудшей степени и родству.
От исходного уровня/регистрации до окончания лечения через 8 недель.
Количество участников с лабораторными отклонениями, отвечающими заранее установленным критериям остановки/остановки
Временное ограничение: Скрининг/исходный уровень, 4-я и 8-я неделя
Количество участников, которые соответствуют любому лабораторному правилу остановки (например, АЛТ/АСТ ≥3× ВГН, общий билирубин ≥2× ВГН, ЩФ ≥2× ВГН с холестатическим паттерном, рСКФ <60 мл/мин/1,73) м² при повторении или снижении на ≥50% от исходного уровня, АНК <1000/мкл, гемоглобин <8 г/дл, тромбоциты <50 000/мкл). ULN/LLN согласно отчету местной лаборатории.
Скрининг/исходный уровень, 4-я и 8-я неделя
Число участников, которым требуется какое-либо изменение дозы/временное приостановление/прекращение приема
Временное ограничение: От первой дозы (0-я неделя) до окончания лечения на 8-й неделе.
Подсчет участников, которые прошли снижение дозы, временное прекращение или постоянное прекращение приема исследуемого продукта в соответствии с заранее указанным алгоритмом модификации дозы (инициированным НЯ или лабораториями).
От первой дозы (0-я неделя) до окончания лечения на 8-й неделе.
Изменение Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-29+2 Профиль v2.1, Т-показатели домена
Временное ограничение: От исходного уровня/регистрации до окончания лечения через 8 недель.
Т-баллы варьируются от минимума 22,5 до максимума 79,4. Для областей симптомов (например, помехи боли, тревога, депрессия, усталость, нарушение сна) более высокие баллы = худшие симптомы; для функциональных областей (физические функции; способность участвовать в социальных ролях и деятельности) более высокие баллы = лучшая функция. Результатом является среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 8-й неделей для указанного одного домена.
От исходного уровня/регистрации до окончания лечения через 8 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей PROMIS по желудочно-кишечным газам и вздутию живота, короткая форма 6a T-показатель
Временное ограничение: От исходного уровня/регистрации до окончания лечения через 8 недель.
Диапазон Т-баллов 20–80; выше = хуже газы/вздутие живота. Результатом является среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к 8-й неделе.
От исходного уровня/регистрации до окончания лечения через 8 недель.
Изменение показателя PROMIS® «Желудочно-кишечная боль в животе», короткая форма 6a T-показатель
Временное ограничение: От исходного уровня/регистрации до окончания лечения через 8 недель.
Диапазон Т-баллов 20–80; выше = сильнее боль в животе. Результатом является среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к 8-й неделе.
От исходного уровня/регистрации до окончания лечения через 8 недель.
Адекватная помощь при СРК (СРК-АР)
Временное ограничение: От исходного уровня/регистрации до 4-й недели и до окончания лечения через 8 недель.
Доля пациентов, сообщивших об адекватном облегчении симптомов на 4-й и 8-й неделе. Шкала представляет собой один дихотомический результат (да/нет) на вопрос «За последнюю неделю у вас наблюдалось адекватное облегчение симптомов СРК?»
От исходного уровня/регистрации до 4-й недели и до окончания лечения через 8 недель.
Изменение повышения уровня водорода (ppm) за 0–90 минут при дыхательном тесте с лактулозой
Временное ограничение: От исходного уровня/регистрации до окончания лечения через 8 недель.
Среднее изменение повышения уровня водорода (ppm) за 0–90 минут от исходного уровня до 8-й недели.
От исходного уровня/регистрации до окончания лечения через 8 недель.
Изменение пикового значения метана (ppm) при дыхательном тесте с лактулозой
Временное ограничение: От исходного уровня/регистрации до окончания лечения через 8 недель.
Среднее изменение пикового значения метана (ppm) от исходного уровня к 8-й неделе. (Консенсус: ≥10 ppm в любое время указывает на метан-положительный результат).
От исходного уровня/регистрации до окончания лечения через 8 недель.
Количество участников с отрицательным дыхательным тестом на лактулозу на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Подсчет участников, соответствующих отрицательным критериям на 8-й неделе (например, повышение уровня водорода <20 частей на миллион (0–90 минут) и метана <10 частей на миллион во все моменты времени), согласно пороговым значениям консенсуса.
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University of Natural Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JG72425

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Совокупные обезличенные результаты будут распространены; IPD может быть рассмотрен по обоснованному запросу и одобрению IRB/DUA.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться