Un essai d'un supplément nutritionnel à plusieurs composants dans la prolifération bactérienne de l'intestin grêle à dominante hydrogène (AV1-SIBO)
8 mai 2026 mis à jour par: Brice Thompson, National University of Natural Medicine
Un essai pilote ouvert d'un supplément nutritionnel à plusieurs composants dans la prolifération bactérienne de l'intestin grêle à dominante hydrogène
Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un supplément nutritionnel multi-composants de 8 semaines (AV1PD1A) chez les adultes présentant une prolifération bactérienne de l'intestin grêle à dominante hydrogène (SIBO).
Les principales questions auxquelles l’étude vise à répondre sont :
- Le produit est-il sûr et bien toléré pendant 8 semaines, tel que mesuré par les analyses sanguines, les signes vitaux et les effets indésirables ?
- Combien de participants adhèrent à l’intervention sans modification de dose, suspension ou arrêt ?
Les questions exploratoires comprennent : les symptômes gastro-intestinaux et les évaluations de la qualité de vie s'améliorent-ils, et les niveaux d'hydrogène/méthane lors des tests respiratoires au lactulose changent-ils entre le départ et la semaine 8 ?
Il n'existe pas de groupe de comparaison ; il s'agit d'un essai pilote prospectif, ouvert et à un seul bras (n = 10).
Les participants :
- Être dépisté et confirmé avoir un SIBO à dominante hydrogène par un test respiratoire au lactulose (avec régime de préparation de 24 heures et jeûne pendant la nuit).
- Prenez AV1PD1A, trois capsules par jour pendant 8 semaines.
- Assistez à trois visites à la clinique au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8 pour les mesures vitales, les prises de sang à jeun et les contrôles des événements indésirables.
- Remplissez des questionnaires sur les symptômes et la qualité de vie.
- Répétez le test respiratoire au lactulose à la semaine 8 pour évaluer les changements d’hydrogène et de méthane.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Projet pilote prospectif, ouvert sur un seul site, en groupe unique, mené au Helfgott Research Institute du NUNM (Portland, OR).
Le produit expérimental (AV1PD1A) est un complément alimentaire à plusieurs composants contenant du fermentat de Saccharomyces cerevisiae (EpiCor), de la N-acétyl-glucosamine, du Saccharomyces boulardii, du Lactobacillus rhamnosus (tué par la chaleur), de la méthylcobalamine, de la berbérine et du gingérol (extrait de gingembre).
Posologie : 3 gélules par jour pendant 8 semaines.
Le résultat principal est la sécurité/tolérance (laboratoires, signes vitaux, EI).
Les résultats exploratoires incluent les instruments PROMIS validés, le soulagement adéquat de l'IBS et les changements dans l'hydrogène/méthane du test respiratoire au lactulose.
L'inscription se fait à un seul bras avec n = 10 (pilote) prévu pour établir des signaux de faisabilité/tolérance qui éclairent les futurs essais motorisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- NUNM - Helfgott Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Adultes ≥ 18 ans.
- Répond aux critères du consensus nord-américain pour le SIBO à dominante hydrogène par test respiratoire au lactulose.
- Disposé à : prendre un supplément d'études (3 gélules/jour pendant 8 semaines) ; effectuer deux tests respiratoires au lactulose avec la préparation/le jeûne requis ; subir trois prises de sang à jeun ; remplir des questionnaires.
- Capable de fournir un consentement éclairé et de communiquer en anglais.
- Les personnes en âge de procréer acceptent d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude.
Critères d'exclusion :
- Antibiotiques/antifongiques/suppléments récents qui confondent les résultats des tests respiratoires (par exemple, antibiotiques dans les 14 jours précédant le test respiratoire ; antifongiques systémiques ou topiques actuels).
- Modifications récentes du régime alimentaire/des médicaments/des suppléments dans les 30 jours.
- Hospitalisation au cours des 3 derniers mois.
- Allergie/intolérance aux composants du produit (par exemple, Saccharomyces, Lactobacillus, crustacés [pour la N-acétyl-glucosamine], gingembre ou berbérine).
- Anomalies rénales/hépatiques au moment du dépistage (par ex. DFGe < 60 ml/min/1,73 m2 ; AST/ALT/bilirubine en dehors des plages de référence normales).
- Hépatite quelle qu’en soit la cause ; consommation excessive d'alcool (> 7 verres/semaine pour les femmes ; > 14 verres/semaine pour les hommes).
- Médicaments présentant des interactions préoccupantes après examen par l'investigateur clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AV1PD1A
Complément alimentaire multi-composants à prendre 3 gélules par jour pendant 8 semaines
|
Fermentat de Saccharomyces cerevisiae, N-acétyl-glucosamine, Saccharomyces boulardii, Lactobacillus rhamnosus tué par la chaleur, méthylcobalamine, berbérine, extrait de gingembre
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement, quel que soit leur grade, selon CTCAE v5.0 (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables)
Délai: Depuis le début/l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
|
Le nombre de participants présentant ≥ 1 EI survenu pendant le traitement depuis la première dose jusqu'à la fin du traitement.
Gravité notée à l'aide du CTCAE v5.0 (échelle de 1 à 5 ; 1 est le moins grave, 5 est le plus grave) ; lien de parenté évalué par l’enquêteur.
Indiquez le nombre de participants présentant un EI apparu pendant le traitement et résumez-le par pire grade et lien de parenté.
|
Depuis le début/l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire répondant aux critères de maintien/d'arrêt prédéfinis
Délai: Dépistage/référence, semaine 4 et semaine 8
|
Nombre de participants qui satisfont à une règle d'arrêt établie en laboratoire (par exemple, ALT/AST ≥3 × LSN, bilirubine totale ≥2 × LSN, PAL ≥2 × LSN avec profil cholestatique, DFGe <60 ml/min/1,73
m² en répétition ou diminution ≥ 50 % par rapport à la ligne de base, ANC <1 000/µL, Hgb <8 g/dL, plaquettes <50 000/µL).
ULN/LLN selon le rapport du laboratoire local.
|
Dépistage/référence, semaine 4 et semaine 8
|
|
Nombre de participants nécessitant une modification de dose/une suspension temporaire/un arrêt
Délai: De la première dose (semaine 0) jusqu'à la fin du traitement à la semaine 8.
|
Nombre de participants qui subissent une réduction de dose, une suspension temporaire ou un arrêt permanent du produit à l'étude selon l'algorithme de modification de dose prédéfini (déclenché par les EI ou les laboratoires).
|
De la première dose (semaine 0) jusqu'à la fin du traitement à la semaine 8.
|
|
Modification des scores T du domaine du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) -29+2 Profile v2.1
Délai: Depuis le début/l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
|
Les scores T vont de 22,5 minimum à 79,4 maximum.
Pour les domaines de symptômes (par exemple, interférences douloureuses, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil), des scores plus élevés = des symptômes pires ; pour les domaines fonctionnels (fonction physique ; capacité à participer à des rôles et à des activités sociales), des scores plus élevés = une meilleure fonction.
Le résultat est un changement moyen entre la ligne de base et la semaine 8 pour le domaine unique spécifié.
|
Depuis le début/l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score T 6a du formulaire court PROMIS Gaz gastro-intestinaux et ballonnements
Délai: Depuis le début/l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
|
Plage de score T 20-80 ; plus élevé = pire gaz/ballonnements.
Le résultat est le changement moyen entre le départ et la semaine 8.
|
Depuis le début/l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
|
|
Modification du score T 6a du formulaire court PROMIS® Gastrointestinal Pain Pain
Délai: Depuis le début/l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
|
Plage de score T 20-80 ; plus élevé = pire douleur au ventre.
Le résultat est le changement moyen entre le départ et la semaine 8.
|
Depuis le début/l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
|
|
Soulagement adéquat du SCI (IBS-AR)
Délai: De la ligne de base/inscription à la semaine 4, jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines.
|
Proportion signalant un soulagement adéquat des symptômes aux semaines 4 et 8.
L'échelle est un résultat dichotomique (oui/non) de la question « Au cours de la semaine dernière, avez-vous ressenti un soulagement adéquat de vos symptômes du SCI ? »
|
De la ligne de base/inscription à la semaine 4, jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines.
|
|
Modification de l'augmentation de l'hydrogène (ppm) sur une période de 0 à 90 minutes lors du test respiratoire au lactulose
Délai: Depuis le début/l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
|
Changement moyen de l'augmentation de l'hydrogène de 0 à 90 minutes (ppm) entre le départ et la semaine 8.
|
Depuis le début/l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
|
|
Modification du pic de méthane (ppm) lors du test respiratoire au lactulose
Délai: Depuis le début/l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
|
Changement moyen du pic de méthane (ppm) entre la ligne de base et la semaine 8. (Consensus : ≥10 ppm à tout moment indique un résultat positif pour le méthane.)
|
Depuis le début/l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
|
|
Nombre de participants avec un test respiratoire au lactulose négatif à la semaine 8
Délai: Semaine 8
|
Nombre de participants répondant aux critères négatifs à la semaine 8 (par exemple, augmentation de l'hydrogène <20 ppm (0-90 min) et méthane <10 ppm à tout moment), selon les seuils consensuels.
|
Semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2025
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2025
Première publication (Réel)
10 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JG72425
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les résultats globaux et anonymisés seront diffusés ; L'IPD peut être envisagé sur demande raisonnable et sur approbation de l'IRB/DUA.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .