Een proef met een voedingssupplement met meerdere componenten bij waterstofdominante bacteriële overgroei in de dunne darm (AV1-SIBO)
8 mei 2026 bijgewerkt door: Brice Thompson, National University of Natural Medicine
Een open-label pilotstudie van een voedingssupplement met meerdere componenten bij waterstofdominante bacteriële overgroei in de dunne darm
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van een 8 weken durend, uit meerdere componenten bestaand voedingssupplement (AV1PD1A) bij volwassenen met waterstofdominante bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO).
De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Is het product veilig en wordt het gedurende 8 weken goed verdragen, zoals gemeten aan de hand van bloedonderzoek, vitale functies en bijwerkingen?
- Hoeveel deelnemers houden zich aan de interventie zonder dosisaanpassing, stopzetting of stopzetting?
Verkennende vragen zijn onder meer: verbeteren de GI-symptomen en de kwaliteit van leven, en veranderen de waterstof/methaanniveaus bij lactulose-ademtesten vanaf de uitgangswaarde tot week 8?
Er is geen vergelijkingsgroep; dit is een prospectief, open-label pilotonderzoek met één arm (n=10).
Deelnemers zullen:
- Laat u screenen en bevestigen dat u waterstofdominante SIBO heeft door middel van een lactulose-ademtest (met een 24-uurs voorbereidingsdieet en een nacht vasten).
- Neem AV1PD1A, drie capsules per dag gedurende 8 weken.
- Woon drie kliniekbezoeken bij bij aanvang, week 4 en week 8 voor vitale metingen, nuchtere bloedafnames en controles op bijwerkingen.
- Vul vragenlijsten in over symptomen en kwaliteit van leven.
- Herhaal de lactulose-ademtest in week 8 om de veranderingen in waterstof en methaan te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Toekomstig pilotproject met één locatie, open label en één groep, uitgevoerd bij het Helfgott Research Institute van NUNM (Portland, OR).
Het onderzoeksproduct (AV1PD1A) is een uit meerdere componenten bestaand voedingssupplement dat Saccharomyces cerevisiae fermentaat (EpiCor), N-acetylglucosamine, Saccharomyces boulardii, Lactobacillus rhamnosus (door hitte gedood), methylcobalamine, berberine en gingerol (gemberextract) bevat.
Dosering: 3 capsules per dag gedurende 8 weken.
Primaire uitkomstmaat is veiligheid/verdraagbaarheid (laboratoria, vitale functies, AE's).
Verkennende resultaten omvatten gevalideerde PROMIS-instrumenten, IBS Adequate Relief en veranderingen in de lactulose-ademtest waterstof/methaan.
De inschrijving is eenarmig met een verwachte n = 10 (pilot) om haalbaarheids-/verdraagbaarheidssignalen vast te stellen die toekomstige gemotoriseerde proeven zullen informeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- NUNM - Helfgott Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar.
- Voldoet aan de Noord-Amerikaanse consensuscriteria voor waterstofdominante SIBO via lactulose-ademtest.
- Bereid om: studiesupplement te nemen (3 caps/dag gedurende 8 weken); voltooi twee lactulose-ademtesten met de vereiste voorbereiding/vasten; drie nuchtere bloedafnames ondergaan; vragenlijsten invullen.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en in het Engels te communiceren.
- Individuen die zwanger kunnen worden, stemmen ermee in om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Recente antibiotica/antischimmelmiddelen/supplementen die de resultaten van een ademtest verwarren (bijvoorbeeld antibiotica binnen 14 dagen vóór de ademtest; huidige systemische of plaatselijke antischimmelmiddelen).
- Recente veranderingen in dieet/medicijnen/supplementenregime binnen 30 dagen.
- Ziekenhuisopname binnen de afgelopen 3 maanden.
- Allergie/intolerantie voor productbestanddelen (bijv. Saccharomyces, Lactobacillus, schaaldieren [voor N-acetylglucosamine], gember of berberine).
- Nier-/leverafwijkingen bij screening (bijv. eGFR <60 ml/min/1,73 m2; AST/ALT/bilirubine buiten de normale referentiewaarden).
- Hepatitis door welke oorzaak dan ook; overmatig alcoholgebruik (>7 drankjes/week vrouwen; > 14 drankjes/week mannen).
- Medicijnen met betreffende interacties na beoordeling door een klinische onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AV1PD1A
Uit meerdere componenten bestaand voedingssupplement, dagelijks 3 capsules ingenomen gedurende 8 weken
|
Saccharomyces cerevisiae fermentaat, N-acetylglucosamine, Saccharomyces boulardii, door hitte gedode Lactobacillus rhamnosus, methylcobalamine, berberine, gemberextract
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, ongeacht de graad, volgens CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Tijdsspanne: Vanaf baseline/inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Het aantal deelnemers dat ≥1 tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaart vanaf de eerste dosis tot het einde van de behandeling.
Ernst ingedeeld met behulp van CTCAE v5.0 (schaal 1-5; 1 is het minst ernstig, 5 is het meest); verwantschap beoordeeld door de onderzoeker.
Rapporteer het aantal deelnemers met een bij de behandeling optredende bijwerking en vat samen op basis van slechtste graad en verwantschap.
|
Vanaf baseline/inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen die voldoen aan vooraf gespecificeerde hold/stop-criteria
Tijdsspanne: Screening/basislijn, week 4 en week 8
|
Aantal deelnemers dat voldoet aan een op het laboratorium gebaseerde stopregel (bijv. ALT/AST ≥3× ULN, totaal bilirubine ≥2× ULN, ALP ≥2× ULN met cholestatisch patroon, eGFR <60 ml/min/1,73
m² bij herhaling of ≥50% daling ten opzichte van de uitgangswaarde, ANC <1.000/μL, Hgb <8 g/dL, bloedplaatjes <50.000/μL).
ULN/LLN volgens lokaal laboratoriumrapport.
|
Screening/basislijn, week 4 en week 8
|
|
Aantal deelnemers dat een dosisaanpassing/tijdelijke stopzetting/stopzetting nodig heeft
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (week 0) tot het einde van de behandeling in week 8.
|
Aantal deelnemers dat een dosisverlaging, tijdelijke stopzetting of permanente stopzetting van het onderzoeksproduct ondergaat volgens het vooraf gespecificeerde dosisaanpassingsalgoritme (geactiveerd door bijwerkingen of laboratoria).
|
Vanaf de eerste dosis (week 0) tot het einde van de behandeling in week 8.
|
|
Verandering in door patiënten gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS)-29+2 Profiel v2.1 domein T-scores
Tijdsspanne: Vanaf baseline/inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
T-scores variëren van minimaal 22,5 tot maximaal 79,4.
Voor symptoomdomeinen (bijvoorbeeld pijninterferentie, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen) zijn hogere scores = slechtere symptomen; voor functiedomeinen (fysieke functie; vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten) hogere scores = beter functioneren.
Het resultaat is een gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot week 8 voor het opgegeven enkele domein.
|
Vanaf baseline/inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PROMIS Gastro-intestinaal gas en opgeblazen gevoel Korte vorm 6a T-score
Tijdsspanne: Vanaf baseline/inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
T-scorebereik 20-80; hoger = erger gas/opgeblazen gevoel.
Het resultaat is de gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot week 8.
|
Vanaf baseline/inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Verandering in PROMIS® gastro-intestinale buikpijn, korte vorm 6a T-score
Tijdsspanne: Vanaf baseline/inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
T-scorebereik 20-80; hoger = ergere buikpijn.
Het resultaat is de gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot week 8.
|
Vanaf baseline/inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
IBS-adequate verlichting (IBS-AR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline/inschrijving tot week 4, tot het einde van de behandeling na 8 weken.
|
Aandeel dat adequate symptoomverlichting meldt in week 4 en week 8.
De schaal is een enkele dichotome (ja/nee) uitkomst van de vraag: 'Heeft u de afgelopen week voldoende verlichting gehad van uw PDS-symptomen?'
|
Vanaf baseline/inschrijving tot week 4, tot het einde van de behandeling na 8 weken.
|
|
Verandering in 0-90 minuten waterstofstijging (ppm) bij lactulose-ademtest
Tijdsspanne: Vanaf baseline/inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Gemiddelde verandering in waterstofstijging (ppm) van 0-90 minuten vanaf de uitgangswaarde tot week 8.
|
Vanaf baseline/inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Verandering in piekmethaan (ppm) bij lactulose-ademtest
Tijdsspanne: Vanaf baseline/inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Gemiddelde verandering in piekmethaan (ppm) vanaf baseline tot week 8. (Consensus: ≥10 ppm op elk moment duidt op methaanpositief.)
|
Vanaf baseline/inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Aantal deelnemers met een negatieve lactulose-ademtest in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Aantal deelnemers dat in week 8 aan negatieve criteria voldeed (bijvoorbeeld waterstofstijging <20 ppm (0-90 min) en methaan <10 ppm op alle tijdstippen), per consensusdrempels.
|
Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JG72425
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geaggregeerde, geanonimiseerde resultaten zullen worden verspreid; IPD kan worden overwogen op redelijk verzoek en IRB/DUA-goedkeuringen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .