수소가 우세한 소장 세균의 과증식에 대한 다성분 영양 보충제의 시험 (AV1-SIBO)
2026년 5월 8일 업데이트: Brice Thompson, National University of Natural Medicine
수소가 우세한 소장 세균 과증식에 대한 다중 성분 영양 보충제의 오픈 라벨 파일럿 시험
이 시험의 목표는 수소 우세 소장 세균 과증식(SIBO)이 있는 성인을 대상으로 8주 동안 다성분 영양 보충제(AV1PD1A)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 혈액 검사, 활력 징후 및 부작용을 측정할 때 제품이 8주 동안 안전하고 잘 견딜 수 있습니까?
- 용량 조정, 보류 또는 중단 없이 개입을 준수하는 참가자는 몇 명입니까?
탐색적 질문에는 다음이 포함됩니다: GI 증상과 삶의 질 평가가 개선됩니까? 락툴로스 호흡 검사의 수소/메탄 수치가 기준선에서 8주차까지 변경됩니까?
비교 그룹이 없습니다. 이는 전향적, 공개 라벨, 단일군 파일럿 시험입니다(n=10).
참가자는 다음을 수행합니다.
- 락툴로스 호흡 검사(24시간 준비 식단 및 밤새 단식 포함)를 통해 수소 우세 SIBO가 있는지 선별하고 확인합니다.
- 8주 동안 매일 3캡슐씩 AV1PD1A를 복용하세요.
- 활력 측정, 공복 채혈 및 부작용 확인을 위해 기준선, 4주차, 8주차에 3번의 클리닉 방문에 참석하십시오.
- 증상과 삶의 질에 관한 설문지를 작성하세요.
- 8주차에 락툴로스 호흡 테스트를 반복하여 수소와 메탄의 변화를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
NUNM의 Helfgott Research Institute(OR Portland, OR)에서 전향적, 단일 사이트, 오픈 라벨, 단일 그룹 파일럿이 수행되었습니다.
연구용 제품(AV1PD1A)은 Saccharomyces cerevisiae fermentate(EpiCor), N-아세틸글루코사민, Saccharomyces boulardii, Lactobacillus rhamnosus(열 사멸), 메틸코발라민, 베르베린 및 진저롤(생강 추출물)을 함유한 다성분 건강보조식품입니다.
복용량: 8주 동안 매일 3캡슐을 섭취하세요.
주요 결과는 안전성/내약성(실험실, 활력소, AE)입니다.
탐색 결과에는 검증된 PROMIS 장비, IBS Adequate Relief 및 락툴로스 호흡 테스트 수소/메탄의 변화가 포함됩니다.
등록은 향후 강화된 시험에 정보를 제공하는 타당성/내약성 신호를 설정하기 위해 예상되는 n = 10(파일럿)의 단일군입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- NUNM - Helfgott Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세.
- 락툴로스 호흡 테스트를 통해 수소 중심 SIBO에 대한 북미 합의 기준을 충족합니다.
- 의향: 연구 보충제 복용(8주 동안 하루 3캡슐); 필요한 준비/단식과 함께 두 번의 락툴로스 호흡 검사를 완료합니다. 3번의 공복 채혈을 받습니다. 완전한 설문지.
- 사전 동의를 제공하고 영어로 의사소통할 수 있습니다.
- 가임기 개인은 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 호흡 검사 결과를 혼동시키는 최근 항생제/항진균제/보충제(예: 호흡 검사 전 14일 이내에 항생제, 현재 전신 또는 국소 항진균제).
- 30일 이내에 식이요법/약물/보충 요법의 최근 변경 사항.
- 최근 3개월 이내 입원.
- 제품 성분(예: 사카로마이세스, 락토바실러스, 조개류[N-아세틸글루코사민의 경우], 생강 또는 베르베린)에 대한 알레르기/불내증.
- 스크리닝 시 신장/간 이상(예: eGFR <60 mL/min/1.73) m2; 정상 참고 범위를 벗어난 AST/ALT/빌리루빈).
- 어떤 원인으로 인한 간염; 과도한 음주(여성은 주당 7잔 이상, 남성은 주당 14잔 초과).
- 임상 연구자 검토 후 우려되는 상호작용이 있는 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AV1PD1A
8주 동안 매일 3캡슐을 섭취하는 다중 성분 건강 보조 식품
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사카로마이세스 세레비시아 발효물, N-아세틸글루코사민, 사카로마이세스 보울라디, 열사멸락토바실러스 람노서스, 메틸코발라민, 베르베린, 생강추출물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0(부작용에 대한 공통 용어 기준)에 따라 등급에 상관없이 치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 기준시점/등록부터 8주차 치료 종료까지
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첫 번째 투여부터 치료 종료까지 1회 이상의 치료 관련 AE를 경험한 참가자 수.
CTCAE v5.0을 사용하여 심각도 등급을 매겼습니다(등급 1-5; 1이 가장 덜 심각하고 5가 가장 심각함). 조사관이 관련성을 평가했습니다.
치료로 인해 발생한 AE가 발생한 참가자 수를 보고하고 최악의 등급과 관련성을 기준으로 요약합니다.
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기준시점/등록부터 8주차 치료 종료까지
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사전 지정된 보류/중지 기준을 충족하는 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝/기준선, 4주차 및 8주차
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실험실 기반 중단 규칙(예: ALT/AST ≥3× ULN, 총 빌리루빈 ≥2× ULN, 담즙정체 패턴이 있는 ALP ≥2× ULN, eGFR <60 mL/min/1.73)을 충족하는 참가자 수
m² 반복 또는 기준선 대비 ≥50% 감소, ANC <1,000/μL, Hgb <8 g/dL, 혈소판 <50,000/μL).
현지 실험실 보고서에 따른 ULN/LLN.
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스크리닝/기준선, 4주차 및 8주차
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용량 조정/일시 보류/중단이 필요한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여(0주차)부터 8주차 치료 종료까지.
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사전 지정된 용량 수정 알고리즘(AE 또는 실험실에 의해 트리거됨)에 따라 연구 제품의 용량 감소, 일시적 보류 또는 영구 중단을 겪은 참가자 수입니다.
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첫 번째 투여(0주차)부터 8주차 치료 종료까지.
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29+2 프로필 v2.1 도메인 T-점수의 변화
기간: 기준시점/등록부터 8주차 치료 종료까지
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T-점수 범위는 최소 22.5에서 최대 79.4입니다.
증상 영역(예: 통증 간섭, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애)의 경우 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다. 기능 영역(신체적 기능, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력)의 경우 점수가 높을수록 기능이 더 좋습니다.
결과는 지정된 단일 도메인에 대한 기준선에서 8주차까지의 평균 변화입니다.
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기준시점/등록부터 8주차 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 위장 가스 및 팽만감 약식 6a T-점수 변경
기간: 기준시점/등록부터 8주차 치료 종료까지
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T-점수 범위 20-80; 높을수록 가스/팽만감이 심해집니다.
결과는 기준선에서 8주차까지의 평균 변화입니다.
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기준시점/등록부터 8주차 치료 종료까지
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PROMIS® 위장관 복통 약식 6a T-점수의 변화
기간: 기준시점/등록부터 8주차 치료 종료까지
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T-점수 범위 20-80; 높을수록 = 복통이 심해집니다.
결과는 기준선에서 8주차까지의 평균 변화입니다.
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기준시점/등록부터 8주차 치료 종료까지
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IBS-적절한 완화(IBS-AR)
기간: 기준선/등록부터 4주차, 8주차 치료 종료까지.
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4주차와 8주차에 적절한 증상 완화를 보고한 비율.
척도는 "지난 주 동안 IBS 증상이 적절히 완화되었습니까?"라는 질문에 대한 단일 이분법(예/아니요) 결과입니다.
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기준선/등록부터 4주차, 8주차 치료 종료까지.
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락툴로스 호흡 테스트의 0~90분 수소 상승(ppm) 변화
기간: 기준시점/등록부터 8주차 치료 종료까지
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기준선에서 8주차까지 0~90분 수소 상승(ppm)의 평균 변화입니다.
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기준시점/등록부터 8주차 치료 종료까지
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락툴로스 호흡 테스트의 피크 메탄(ppm) 변화
기간: 기준시점/등록부터 8주차 치료 종료까지
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기준선에서 8주차까지 최대 메탄(ppm)의 평균 변화. (합의: 언제든지 ≥10ppm은 메탄 양성을 나타냅니다.)
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기준시점/등록부터 8주차 치료 종료까지
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8주차에 락툴로스 호흡 검사가 음성인 참가자 수
기간: 8주차
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합의 임계값에 따라 8주차에 부정적인 기준(예: 모든 시점에서 수소 증가 <20ppm(0-90분) 및 메탄 <10ppm)을 충족하는 참가자 수입니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JG72425
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
식별되지 않은 집계 결과가 배포됩니다. IPD는 합리적인 요청 및 IRB/DUA 승인 시 고려될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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